Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Salvage Immunotherapy and Chemotherapy in Esophageal Squamous Cell Carcinoma Patients Nonresponding to Initial Neoadjuvant Chemoradiotherapy (SINCERE)

1. november 2021 oppdatert av: Jun Liu, Shanghai Chest Hospital

Salvage Immunotherapy Combined With Chemotherapy in Esophageal Squamous Cell Carcinoma Patients Nonresponding to Initial Neoadjuvant Chemoradiotherapy (SINCERE Study)

This is an investigator-initiated, single-arm, exploratory clinical study.The study population consisted of esophageal squamous cell carcinoma patients nonresponding to initial neoadjuvant chemoradiotherapy. The purpose of this study was to evaluate the efficacy and safety of immunotherapy combined with chemotherapy in the adjuvant treatment of esophageal squamous cell carcinoma after surgery.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

54

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosed with Stage II/III carcinoma of the esophagus squamous cell carcinoma.
  2. Completed pre-operative chemoradiotherapy followed by surgery
  3. Diagnosed with residual pathologic disease after being surgically rendered free of
  4. Disease with negative margins following complete resection
  5. Nonresponding to initial neoadjuvant Chemoradiotherapy(TRG3 and TRG4)

Exclusion Criteria:

  1. Known or suspected history of active autoimmune diseases, autoimmune diseases (such as interstitial pneumonia, colitis, hepatitis, pituitaritis, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism, including but not limited to these diseases or syndromes)
  2. Have a history of immunodeficiency, including HIV positive, or other acquired, congenital immunodeficiency disease, or history of organ transplantation and bone marrow transplantation;
  3. Interstitial lung disease, drug-induced pneumonia, radiation pneumonitis requiring steroid therapy or active pneumonia with clinical symptoms or severe pulmonary dysfunction;
  4. There are clinical symptoms or diseases of the heart that are not well controlled, such as: (1) heart failure of NYHA class 2 or higher (2) unstable angina (3) myocardial infarction within 24 weeks (4) clinical need for treatment or Interventional supraventricular or ventricular arrhythmia;
  5. Have a tendency to hereditary bleeding or coagulopathy. Clinically significant bleeding symptoms or clear bleeding tendency within 3 months prior to enrollment, such as gastrointestinal bleeding, hemorrhagic gastric ulcer, baseline fecal occult blood++ and above;
  6. Has not fully recovered from toxicity and/or complications from any intervention prior to initiation of treatment (i.e., ≤ grade 1 or level required at baseline, excluding fatigue or hair loss);
  7. Allergic reactions to test drugs for this application;
  8. Pregnant or lactating women; Those whom the investigator considered unsuitable for inclusion。

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: experimental arm
PF regimen (cis-platinum of 75mg/m2/d, d1; 5-fluorouracil of 600mg/m2d1-4) combined with PD-1 inhibitors(pembrolizumab,200mg d1) every 3 weeks for 4 cycles followed by PD-1 inhibitors(pembrolizumab,200mg d1)every 3 weeks up to 2 years in a standard manner.
immunotherapy:PD-1 inhibitor chemotherapy:5-Fu and DDP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Disease-free Survival (DFS)
Tidsramme: up to approximately 46 months
Disease-free survival is defined as the time between date of surgery and first date of recurrence or death, whichever occurs first.Recurrence is defined as the appearance of one or more new lesions, which can be local, regional, or distant in location from the primary resected site ( assessed by imaging or pathology). All deaths without prior recurrence are considered as DFS events.
up to approximately 46 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall survival (OS)
Tidsramme: up to approximately 46 months
Overall survival is defined as the time from date of surgery to date of death from any cause. For subjects that are alive, their survival time was censored at the date of last contact date (or "last known alive date").
up to approximately 46 months
Overall Survival Rate
Tidsramme: From date of surgery to 1, 2 and 3 years later
Overall survival rate is defined as the percentage of participants who are alive at 1, 2 and 3 years following surgery
From date of surgery to 1, 2 and 3 years later

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophageal plateepitelkarsinomer

Kliniske studier på PF regimen (cis-platinum ; 5-fluorouracil ) combined with PD-1 inhibitors(pembrolizumab)

  • OHSU Knight Cancer Institute
    Oregon Health and Science University
    Avsluttet
    Primær myelofibrose | Anemi | Tilbakevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Anatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi | Tilbakevendende myelodysplastisk syndrom | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Refraktær kronisk myelomonocytisk leukemi | Refraktært myelodysplastisk... og andre forhold
    Forente stater
3
Abonnere