Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Salvage Immunotherapy and Chemotherapy in Esophageal Squamous Cell Carcinoma Patients Nonresponding to Initial Neoadjuvant Chemoradiotherapy (SINCERE)

1 ноября 2021 г. обновлено: Jun Liu, Shanghai Chest Hospital

Salvage Immunotherapy Combined With Chemotherapy in Esophageal Squamous Cell Carcinoma Patients Nonresponding to Initial Neoadjuvant Chemoradiotherapy (SINCERE Study)

This is an investigator-initiated, single-arm, exploratory clinical study.The study population consisted of esophageal squamous cell carcinoma patients nonresponding to initial neoadjuvant chemoradiotherapy. The purpose of this study was to evaluate the efficacy and safety of immunotherapy combined with chemotherapy in the adjuvant treatment of esophageal squamous cell carcinoma after surgery.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

54

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosed with Stage II/III carcinoma of the esophagus squamous cell carcinoma.
  2. Completed pre-operative chemoradiotherapy followed by surgery
  3. Diagnosed with residual pathologic disease after being surgically rendered free of
  4. Disease with negative margins following complete resection
  5. Nonresponding to initial neoadjuvant Chemoradiotherapy(TRG3 and TRG4)

Exclusion Criteria:

  1. Known or suspected history of active autoimmune diseases, autoimmune diseases (such as interstitial pneumonia, colitis, hepatitis, pituitaritis, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism, including but not limited to these diseases or syndromes)
  2. Have a history of immunodeficiency, including HIV positive, or other acquired, congenital immunodeficiency disease, or history of organ transplantation and bone marrow transplantation;
  3. Interstitial lung disease, drug-induced pneumonia, radiation pneumonitis requiring steroid therapy or active pneumonia with clinical symptoms or severe pulmonary dysfunction;
  4. There are clinical symptoms or diseases of the heart that are not well controlled, such as: (1) heart failure of NYHA class 2 or higher (2) unstable angina (3) myocardial infarction within 24 weeks (4) clinical need for treatment or Interventional supraventricular or ventricular arrhythmia;
  5. Have a tendency to hereditary bleeding or coagulopathy. Clinically significant bleeding symptoms or clear bleeding tendency within 3 months prior to enrollment, such as gastrointestinal bleeding, hemorrhagic gastric ulcer, baseline fecal occult blood++ and above;
  6. Has not fully recovered from toxicity and/or complications from any intervention prior to initiation of treatment (i.e., ≤ grade 1 or level required at baseline, excluding fatigue or hair loss);
  7. Allergic reactions to test drugs for this application;
  8. Pregnant or lactating women; Those whom the investigator considered unsuitable for inclusion。

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: experimental arm
PF regimen (cis-platinum of 75mg/m2/d, d1; 5-fluorouracil of 600mg/m2d1-4) combined with PD-1 inhibitors(pembrolizumab,200mg d1) every 3 weeks for 4 cycles followed by PD-1 inhibitors(pembrolizumab,200mg d1)every 3 weeks up to 2 years in a standard manner.
immunotherapy:PD-1 inhibitor chemotherapy:5-Fu and DDP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Disease-free Survival (DFS)
Временное ограничение: up to approximately 46 months
Disease-free survival is defined as the time between date of surgery and first date of recurrence or death, whichever occurs first.Recurrence is defined as the appearance of one or more new lesions, which can be local, regional, or distant in location from the primary resected site ( assessed by imaging or pathology). All deaths without prior recurrence are considered as DFS events.
up to approximately 46 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall survival (OS)
Временное ограничение: up to approximately 46 months
Overall survival is defined as the time from date of surgery to date of death from any cause. For subjects that are alive, their survival time was censored at the date of last contact date (or "last known alive date").
up to approximately 46 months
Overall Survival Rate
Временное ограничение: From date of surgery to 1, 2 and 3 years later
Overall survival rate is defined as the percentage of participants who are alive at 1, 2 and 3 years following surgery
From date of surgery to 1, 2 and 3 years later

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JLiu

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться