Bioekvivalensstudie av sitagliptinhydroklorid/metforminhydroklorid, filmdragerade tabletter med förlängd frisättning 50 mg/500 mg (FDC) hos friska vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner under fastande förhållanden.

Inklusionskriterier:

1. Friska vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern ≥ 18 och ≤ 55 år.
2. Försökspersoner är en icke- eller före detta rökare (en före detta rökare definieras som någon som helt slutat röka i minst 6 månader före screening).
3. Med en vikt ≥ 50,00 kg.
4. Med ett body mass index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 och ≤ 27,0 kg/m2. Detta BMI-intervall täcker kraven för både COFEPRIS (18,0 till 27,0 kg/m2) och GCC (18,5 till 30,0 kg/m2).
5. Funnet friskt enligt kliniska laboratorieresultat och fysisk undersökning (utfördes inom 28 dagar före doseringen på period 1).
6. Har ett normalt 12-avlednings-EKG och vitala tecken.
7. Ha laboratorietestresultat inom laboratoriets angivna normalintervall; om de inte ligger inom detta intervall måste de sakna klinisk betydelse enligt bedömning av PI eller ansvarig läkare.

8. Om ämnet för studien är kvinnlig och fertil/fertil (en kvinna anses fertil från första menstruationen och tills hon blir postmenopausal, eller permanent steril), och samtycker till att använda NÅGON av följande former av effektiv preventivmedel/preventivmedel ( men inte begränsat till) från tidpunkten för registreringen i studien och till minst 7 dagar efter den senaste studieläkemedlets administrering, enligt PI:s bedömning med hänsyn till farmakologin för IP:er:

   1. Etablerad användning av orala, transdermala, injicerade eller subdermala implanterade hormonella metoder.
   2. Intrauterin enhet (IUD eller intrauterint system (IUS).
   3. Barriärmetoder: t.ex. diafragma, halshatt eller kondom (kondom för män eller kvinnor).
   4. Sperddödande: t.ex. spermiedödande skum, svampar eller film.
   5. Genomgått bilateral tubektomi.
   6. Acceptera att förbli abstinent: När detta är i linje med den föredragna och vanliga livsstilen för ämnet. [Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska, post-ägglossningsmetoder) och abstinens är inte acceptabla preventivmetoder] ELLER Kvinnor som är postmenopausala (definieras som kvinnor utan mens åtminstone under de senaste 12 månaderna utan någon medicinsk orsak) eller permanent steriliserad (t.ex. genomgått hysterektomi, bilateral salpingektomi eller ooforektomi åtminstone under de senaste 3 månaderna).

9. Om försökspersonen i studien är man måste han vara villig att använda NÅGON av följande former av effektiv preventivmedel/preventivkontroll (men inte begränsat till) och villig att inte donera spermier; från tidpunkten för inskrivningen i studien och till minst 7 dagar efter den senaste studieläkemedlets administrering, enligt PI;

   1. Villig att förbli abstinent: När detta är i linje med ämnets föredragna och vanliga livsstil.
   2. Vill gärna använda en manskondom.
   3. Manlig sterilisering (män som har genomgått vasektomi, minst 3 månader före läkemedelsadministrering).
10. Försöksperson som kan kommunicera effektivt och frivilligt gick med på att delta i denna studie genom att underteckna skriftligt informerat samtycke efter att ha blivit tillräckligt informerad om studieaspekter som mål, studieprocedurer, egenskaper hos prövningsläkemedlet, förväntade biverkningar.
11. Ämne som är villig att följa protokollkraven, vilket framgår av att underteckna formuläret för informerat samtycke som godkänts av REC & RC.

Exklusions kriterier:

1. Har någon historia av allergi eller överkänslighet mot sitagliptin och metformin eller mot någon av dess metaboliter/derivat eller relaterade läkemedel eller hjälpämnen.
2. Har ett positivt testresultat för HBs Ag eller HCV Ab eller HIV-antikroppar (typ 1 och 2) eller VDRL.
3. Studieläkemedlet är kontraindicerat av medicinska skäl för försökspersonen enligt protokoll avsnitt 3.7.
4. Har någon historia eller förekomst av kliniskt signifikant kardiovaskulär, lung-, lever-, njur-, gastrointestinal, hematologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom eller störning (t.ex. personer med okontrollerad hypertoni, feokromocytom, karcinoid, tyreotoxikos, bipolär depression, schizoaffektivt tillstånd och akuta störningar) som bedömts av PI med tanke på farmakologin hos IP(er).

5. Förekomst av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar, eller kirurgi eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel eller som är känt för att potentiera eller predisponera för oönskade effekter.

   Eller försökspersoner med en historia av gastrointestinala störningar eller kirurgi som kan påverka absorptionen av prövningsläkemedlet.

6. Har tidigare eller förekomst av Corona Virus Disease (COVID-19) under de senaste 30 dagarna före dosering av period 1.

   Eller har tidigare vaccinerats (valfri dos) för covid-19 under de senaste 14 dagarna före dosering av period 1.

   Eller Eventuell planerad vaccination mot COVID-19 under studieperioden.

7. Har en historia eller förekomst av cancer.
8. Har en historia eller bevis på drogmissbruk eller alkoholmissbruk.
9. Har en historia av att röka cigaretter under de senaste 6 månaderna före screening.
10. Har någon historia av gastrointestinala sår/blödningar.
11. Har svårt att svälja fasta mediciner som tabletter.
12. Har en historia eller bevis på svårigheter med att donera blod.
13. Har kliniskt signifikanta onormala laboratorietestresultat.
14. Har ett systoliskt blodtryck < 90 eller > 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck är < 60 eller > 90 mmHg
15. Ha en pulsfrekvens på mindre än 60 slag/min eller högre än 100 slag/min (lägre intervall accepteras upp till 45 slag/min för idrottare).
16. Har använt någon ordinerad medicin under de senaste 14 dagarna före den första dosen, eller använd OTC, växtbaserade produkter under de senaste 7 dagarna eller använd medicinska enzymhämmare/inducerare under 30 dagar före den första dosen.
17. Har deltagit i en läkemedelsforskningsstudie de senaste 3 månaderna eller donerat blod under de senaste 3 månaderna.
18. Har ett positivt resultat för alkoholtestet (andning/saliv) eller missbrukstest [Cannabinoider (Marijuana/Tetrahydrocannabinol-THC), Kokain, Opiater/Morfin, Amfetamin, Metamfetamin och Bensodiazepiner] som utfördes under screening.
19. Kvinnlig försöksperson, som för närvarande ammar eller som är gravid eller som sannolikt kommer att bli gravid under studien.
20. Kvinnlig försöksperson har ett positivt graviditetstestresultat.
21. Ovilja eller oförmåga att följa instruktionerna om restriktioner och/eller studieförfaranden som beskrivs i detta protokoll.
22. Om PI anser, av någon anledning, att volontären inte är en lämplig kandidat för att få studieläkemedlet.