Bioäquivalenzstudie von Sitagliptinhydrochlorid/Metforminhydrochlorid-Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung 50 mg/500 mg (FDC) bei gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Probanden unter Fastenbedingungen.

Einschlusskriterien:

1. Gesunde erwachsene männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 und ≤ 55 Jahren.
2. Der Proband ist ein Nichtraucher oder ehemaliger Raucher (ein ehemaliger Raucher ist definiert als jemand, der vor dem Screening mindestens sechs Monate lang vollständig mit dem Rauchen aufgehört hat).
3. Mit einem Gewicht ≥ 50,00 kg.
4. Mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 und ≤ 27,0 kg/m2. Dieser BMI-Bereich deckt sowohl den Bedarf an COFEPRIS (18,0 bis 27,0 kg/m2) als auch an GCC (18,5 bis 30,0 kg/m2) ab.
5. Laut klinischen Laborergebnissen und körperlicher Untersuchung (durchgeführt innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung in Periode 1) für gesund befunden.
6. Sie haben ein normales 12-Kanal-EKG und normale Vitalfunktionen.
7. Labortestergebnisse innerhalb des vom Labor angegebenen Normalbereichs haben; Wenn sie nicht innerhalb dieses Bereichs liegen, dürfen sie nach Einschätzung des PI oder des verantwortlichen Arztes keine klinische Bedeutung haben.

8. Wenn das Subjekt der Studie weiblich und gebärfähig/fruchtbar ist (eine Frau gilt von der ersten Menstruation bis zur Postmenopause als fruchtbar oder dauerhaft unfruchtbar) und sich damit einverstanden erklärt, EINE der folgenden Formen wirksamer Empfängnisverhütung/Verhütung anzuwenden ( (aber nicht beschränkt auf) vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bis mindestens 7 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments, wie vom PI unter Berücksichtigung der Pharmakologie der IP(s) beurteilt:

   1. Etablierte Anwendung oraler, transdermaler, injizierter oder subdermal implantierter Hormonmethoden.
   2. Intrauterinpessar (IUP oder Intrauterinsystem (IUS).
   3. Barrieremethoden: z. B. Diaphragma, Portiokappe oder Kondom (Männer- oder Frauenkondom).
   4. Spermizid: z. B. Spermizidschaum, Schwämme oder Folie.
   5. Hatte eine beidseitige Tubektomie.
   6. Akzeptieren Sie, abstinent zu bleiben: Wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Person übereinstimmt. [Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermische, Post-Ovulations-Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden] ODER Frauen in der Postmenopause (definiert als Frauen ohne Menstruation in den letzten 12 Monaten ohne medizinischen Grund) oder dauerhaft sterilisiert (z. B. Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie oder Oophorektomie mindestens in den letzten 3 Monaten).

9. Wenn der Studienteilnehmer männlich ist, muss er bereit sein, EINE der folgenden Formen wirksamer Empfängnisverhütung/Verhütung anzuwenden (aber nicht darauf beschränkt) und kein Sperma zu spenden; vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bis mindestens 7 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments, wie vom PI beurteilt;

   1. Bereit, abstinent zu bleiben: Wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Person vereinbar ist.
   2. Bereit, ein Männerkondom zu verwenden.
   3. Männliche Sterilisation (Männer, die sich mindestens 3 Monate vor der Verabreichung des Arzneimittels einer Vasektomie unterzogen haben).
10. Der Proband, der in der Lage ist, effektiv zu kommunizieren, stimmte freiwillig der Teilnahme an dieser Studie zu, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnete, nachdem er ausreichend über Studienaspekte wie Ziele, Studienverfahren, Eigenschaften des Prüfpräparats und erwartete unerwünschte Ereignisse informiert worden war.
11. Der Proband ist bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten, was durch die Unterzeichnung des vom REC & RC genehmigten Einverständnisformulars nachgewiesen wird.

Ausschlusskriterien:

1. Sie haben in der Vergangenheit eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Sitagliptin und Metformin oder einen seiner Metaboliten/Derivate oder verwandte Arzneimittel oder Hilfsstoffe.
2. Ein positives Testergebnis auf HBs Ag oder HCV Ab oder HIV-Antikörper (Typ 1 und 2) oder VDRL haben.
3. Das Studienmedikament ist aus medizinischen Gründen für den Probanden gemäß Protokollabschnitt 3.7 kontraindiziert.
4. Anamnese oder Vorhandensein klinisch bedeutsamer kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, hämatologischer, neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen oder Störungen (z. B. Personen mit unkontrollierter Hypertonie, Phäochromozytom, Karzinoid, Thyreotoxikose, bipolarer Depression, schizoaffektiver Störung und akuten Verwirrtheitszuständen) wie vom PI unter Berücksichtigung der Pharmakologie der IP(s) beurteilt.

5. Vorliegen einer Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder einer Operation oder einer anderen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt oder bekanntermaßen unerwünschte Wirkungen verstärkt oder begünstigt.

   Oder Personen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder Operationen, die die Absorption des Prüfpräparats beeinträchtigen können.

6. In den letzten 30 Tagen vor der Einnahme von Periode 1 eine Vorgeschichte oder das Vorliegen einer Corona-Virus-Erkrankung (COVID-19) haben.

   Oder Sie haben in den letzten 14 Tagen vor der Einnahme von Periode 1 eine Impfung (jede Dosis) gegen COVID-19.

   Oder eine geplante Impfung gegen COVID-19 während des Studienzeitraums.

7. Vorgeschichte oder Vorliegen von Krebs.
8. Sie haben eine Vorgeschichte oder weisen darauf hin, dass Sie Drogen oder Alkohol missbraucht haben.
9. In den letzten 6 Monaten vor dem Screening Zigaretten geraucht haben.
10. Sie haben in der Vergangenheit Magen-Darm-Geschwüre/-Blutungen.
11. Schwierigkeiten beim Schlucken fester Medikamente wie Tabletten haben.
12. Sie haben in der Vergangenheit Schwierigkeiten mit der Blutspende oder haben Anzeichen dafür, dass Sie Schwierigkeiten damit haben, Blut zu spenden.
13. Sie haben klinisch signifikante, abnormale Labortestergebnisse.
14. Sie haben einen systolischen Blutdruck < 90 oder > 140 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck von < 60 oder > 90 mmHg
15. Sie haben eine Pulsfrequenz von weniger als 60 Schlägen pro Minute oder mehr als 100 Schlägen pro Minute (bei Sportlern wird ein niedrigerer Bereich bis zu 45 Schlägen pro Minute akzeptiert).
16. Sie haben in den letzten 14 Tagen vor der ersten Dosierung verschriebene Medikamente eingenommen oder in den letzten 7 Tagen rezeptfreie Kräuterprodukte verwendet oder in den 30 Tagen vor der ersten Dosierung medizinische Enzyminhibitoren/-induktoren verwendet.
17. In den letzten 3 Monaten an einer Arzneimittelforschungsstudie teilgenommen oder innerhalb der letzten 3 Monate Blut gespendet haben.
18. Ein positives Ergebnis des Alkoholtests (Atem/Speichel) oder Drogentests [Cannabinoide (Marihuana/Tetrahydrocannabinol-THC), Kokain, Opiate/Morphin, Amphetamin, Methamphetamin und Benzodiazepine] haben, der während des Screenings durchgeführt wurde.
19. Weibliche Probandin, die derzeit stillt oder schwanger ist oder während der Studie wahrscheinlich schwanger werden wird.
20. Die weibliche Testperson hat ein positives Schwangerschaftstestergebnis.
21. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Anweisungen zu den in diesem Protokoll beschriebenen Einschränkungen und/oder Studienverfahren einzuhalten.
22. Wenn der PI aus irgendeinem Grund der Ansicht ist, dass der Freiwillige kein geeigneter Kandidat für die Einnahme des Studienmedikaments ist.