A szitagliptin-hidroklorid/metformin-hidroklorid 50 mg/500 mg-os (FDC) nyújtott hatóanyag-leadású filmtabletták bioekvivalenciájának vizsgálata egészséges felnőtt férfi és női alanyokon éhezés mellett.

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges felnőtt férfi és női alanyok, életkoruk ≥ 18 és ≤ 55 év.
2. Az alany nemdohányzó vagy volt dohányzó (volt dohányzónak minősül az, aki a szűrés előtt legalább 6 hónapig teljesen abbahagyta a dohányzást).
3. ≥ 50,00 kg tömeggel.
4. A testtömegindex (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 és ≤ 27,0 kg/m2. Ez a BMI-tartomány lefedi a COFEPRIS (18,0–27,0 kg/m2) és a GCC (18,5–30,0 kg/m2) követelményeit egyaránt.
5. A klinikai laboratóriumi eredmények és a fizikális vizsgálat alapján egészségesnek találták (az 1. időszakban az adagolást megelőző 28 napon belül).
6. Legyen normál 12 elvezetéses EKG-ja és életjelei.
7. A laboratóriumi vizsgálati eredmények a laboratórium által megadott normál tartományon belül vannak; ha nem ebbe a tartományba esik, akkor a PI vagy a felelős orvos megítélése szerint nincs klinikai jelentősége.

8. Ha a vizsgálat alanya nő és fogamzóképes/termékeny (a nőt az első menstruációtól kezdve termékenynek tekintik, egészen addig, amíg posztmenopauzás nem lesz, vagy tartósan steril), és beleegyezik a hatékony fogamzásgátlás/fogamzásgátlás BÁRMELYIK alábbi alkalmazásába ( de nem kizárólagosan) a vizsgálatba való beiratkozástól és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő legalább 7 napig, a PI megítélése szerint, figyelembe véve az IP(ek) farmakológiáját:

   1. Orális, transzdermális, injekciós vagy szubdermális beültetett hormonális módszerek bevett alkalmazása.
   2. Méhen belüli eszköz (IUD vagy intrauterin rendszer (IUS).
   3. Gát módszerek: pl. rekeszizom, nyaksapka vagy óvszer (férfi vagy női óvszer).
   4. Spermicid: például spermicid hab, szivacs vagy film.
   5. Kétoldali tubectómián esett át.
   6. Fogadja el az önmegtartóztatást: Ha ez összhangban van az alany preferált és szokásos életmódjával. [Időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti, ovuláció utáni módszerek) és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer] VAGY posztmenopauzában lévő nők (a definíció szerint olyan nők, akiknek legalább az elmúlt 12 hónapban nem volt menstruációja bármilyen orvosi ok nélkül) vagy tartósan sterilizált (például méheltávolításon, kétoldali salpingectomián vagy peteeltávolításon esett át legalább az elmúlt 3 hónapban).

9. Ha a vizsgálat alanya férfi, hajlandónak kell lennie az alábbi hatékony fogamzásgátlás/fogamzásgátlás BÁRMELYIKÉRE használnia (de nem kizárólagosan), és hajlandónak kell lennie arra, hogy ne adjon spermát; a vizsgálatba való beiratkozástól és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után legalább 7 napig, a PI megítélése szerint;

   1. Hajlandó absztinens maradni: Ha ez összhangban van az alany preferált és megszokott életmódjával.
   2. Hajlandó férfi óvszert használni.
   3. Férfi sterilizálás (férfiaknál, akiknél vazektómiát végeztek legalább 3 hónappal a gyógyszer beadása előtt).
10. A hatékonyan kommunikálni tudó alany önkéntesen beleegyezett, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, írásos beleegyező nyilatkozat aláírásával, miután kellően tájékoztatták a vizsgálati szempontokról, például a célkitűzésekről, a vizsgálati eljárásokról, a vizsgált gyógyszer jellemzőiről, a várható nemkívánatos eseményekről.
11. Az alany, aki hajlandó betartani a protokoll követelményeit, amit a REC & RC által jóváhagyott beleegyezési űrlap aláírása igazol.

Kizárási kritériumok:

1. Ha kórtörténetében allergiás vagy túlérzékeny volt a szitagliptinre és a metforminra vagy bármely metabolitjára/származékára, vagy rokon gyógyszerére vagy segédanyagára.
2. Pozitív teszteredménye legyen a HBs Ag vagy a HCV Ab vagy a HIV (1. és 2. típusú) antitestekre vagy a VDRL-re.
3. A vizsgálati gyógyszer orvosi okokból ellenjavallt az alany számára a protokoll 3.7. szakasza szerint.
4. Bármilyen klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, gasztrointesztinális, hematológiai, neurológiai vagy pszichiátriai betegség vagy rendellenesség anamnézisében vagy jelenléte van (pl. kontrollálatlan magas vérnyomásban, phaeochromocytomában, karcinoidban, tirotoxikózisban, bipoláris depresszióban, skizoaffektív zavarban és akut zavartságban szenvedő betegeknél) a PI megítélése szerint, figyelembe véve az IP(ek) farmakológiáját.

5. Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség, műtét vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy zavarja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy amelyről ismert, hogy felerősíti vagy hajlamosít a nemkívánatos hatásokra.

   Vagy Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri rendellenesség vagy műtét szerepel, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását.

6. Koronavírus-betegség (COVID-19) kórtörténete vagy jelenléte az 1. időszak adagolását megelőző utolsó 30 napban.

   Vagy az 1. periódus beadását megelőző utolsó 14 napban kapott (bármilyen dózisú) oltást a COVID-19 ellen.

   Vagy Bármilyen tervezett oltás a COVID-19 ellen a vizsgálati időszak alatt.

7. Előzménye vagy jelenléte rákja van.
8. Előzménye vagy bizonyítéka van kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésre.
9. A szűrést megelőző elmúlt 6 hónapban dohányzott.
10. Bármilyen kórelőzményében gyomor-bélrendszeri fekély/vérzés szerepel.
11. Nehezen nyel le szilárd gyógyszereket, például tablettát.
12. Előzménye vagy bizonyítéka véradási nehézségekre utal.
13. Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vizsgálatok eredményei vannak.
14. A szisztolés vérnyomása < 90 vagy > 140 Hgmm, vagy a diasztolés vérnyomása < 60 vagy > 90 Hgmm
15. Pulzusszáma 60 bpm-nél kisebb vagy 100 bpm-nél nagyobb (sportolók esetén az alacsonyabb tartomány 45 ütés/perc értékig elfogadható).
16. Használt bármilyen felírt gyógyszert az első adagolást megelőző utolsó 14 napban, vagy vény nélkül kapható gyógynövénykészítményeket használt az elmúlt 7 napban, vagy használt gyógyszeres enzimgátlókat/induktorokat az első adagolást megelőző 30 napon belül.
17. Részt vett gyógyszerkutatásban az elmúlt 3 hónapban, vagy vért adott az elmúlt 3 hónapban.
18. A szűrés során pozitív eredménnyel végeztesse el az alkoholtesztet (légzés / nyál) vagy a kábítószerrel való visszaélés tesztjét [kannabinoidok (marihuána/tetrahidrokannabinol-THC), kokain, opiátok/morfium, amfetamin, metamfetamin és benzodiazepinek].
19. Női alany, aki jelenleg szoptat, vagy aki terhes, vagy aki valószínűleg teherbe esik a vizsgálat során.
20. A női alany terhességi tesztje pozitív.
21. Nem hajlandó vagy nem képes betartani a jelen Jegyzőkönyvben leírt korlátozásokra és/vagy vizsgálati eljárásokra vonatkozó utasításokat.
22. Ha a PI bármilyen okból úgy ítéli meg, hogy az önkéntes nem alkalmas a vizsgálati gyógyszer átadására.