Effekten av en fysisk aktivitetsintervention på kardiometabol hälsa, psykisk hälsa och livsstilsfaktorer. (IMR-BZ)
Kardiometabolisk hälsa, psykisk hälsa och livsstilsfaktorer i Meuse-Rhine-regionen samt effekten av en fysisk aktivitetsintervention: Interreg Meuse-Rhine Blue Zone-projektet.
Den första målsättningen med denna studie är att jämföra kardiometabol och psykisk hälsa över de fyra interregionala Meuse-Rhine (IMR) områdena. Den andra målsättningen är att jämföra sex nyckelpelare för livsstil, enligt definitionen av American College of Lifestyle Medicine: fysisk aktivitet, kost, stresshantering, sömnkvalitet, socialt umgänge och substansbruk. Fysisk aktivitet kommer att övervakas objektivt och kontinuerligt med hjälp av en bärbar enhet, medan de andra fem livsstilsfaktorerna kommer att utvärderas genom validerade frågeformulär före och efter interventionen. Slutligen kommer vi att utvärdera effekterna av en fysisk aktivitetsintervention på kardiometabol hälsa, psykisk hälsa och de sex livsstilspelarna. Genom att adressera dessa mål syftar denna studie till att generera värdefulla insikter för att informera beslutsfattare och stödja regionspecifika interventioner för att förbättra hälsa och livsstil över hela IMR.
Denna multicentriska interventionsstudie kommer att genomföras på fyra platser: Hasselt University, Liège University, Maastricht University och Aachen University. Studien inkluderar ett besök före och efter interventionen, med en tre månaders interventionsperiod följt av en tre månaders uppföljning. Deltagare kommer att rekryteras via en prenumerationslänk, där de kommer att lämna demografisk information efter att ha gett informerat samtycke. Baserat på inklusionskriterierna kommer 1000 deltagare att inkluderas totalt (250 deltagare per plats). Etiskt godkännande dokument för de två platserna i Belgien kommer att skickas in samtidigt. Dokument för Maastricht University och Aachen University kommer att skickas in efteråt, och de etiska godkännandena kommer att skickas till de belgiska etikkommittéerna.
En kvot för utbildningsnivå kommer att implementeras, vilket begränsar högutbildade deltagare till maximalt 25% per region för att spegla utbildningsfördelningen i IMR-befolkningen. Detta säkerställer ett mer representativt urval, eftersom högutbildade individer ofta är överrepresenterade i forskning.
För att minimera säsongseffekter på fysisk aktivitet kommer deltagarinkludering att delas upp i fyra grupper och spridas över hela året. Vid varje plats kommer ungefär 65 deltagare att börja i september 2025, en annan grupp i december '25/januari '26, en tredje grupp i mars/april '26 och en sista grupp i juni/juli '26.
Deltagare kommer att rekryteras genom online- och pappersannonser, inklusive en prenumerationslänk till screeningsformuläret. Utvalda deltagare kommer att få detaljerad studieinformation via telefon eller e-post, baserat på deras angivna preferens. Data från icke utvalda deltagare kommer att raderas efter att rekryteringen är slutförd. De som går med på att delta kommer att bli inbjudna till ett första studiebesök, där de kommer att lämna skriftligt informerat samtycke. Utvalda deltagare kan när som helst avbryta av vilken anledning som helst. I sådana fall kommer tidigare insamlad forskningsdata att behållas, men kontaktuppgifter kommer att raderas och deras namn kommer att tas bort från subjektsidentifieringslistan.
Under det första studiebesöket kommer alla studieprocedurer och utfallsmått att förklaras, och deltagare kommer att lämna skriftligt informerat samtycke. Därefter kommer de att fylla i frågeformulär om sina sociodemografiska faktorer, psykisk hälsa och livsstilsfaktorer med hjälp av en iPad eller dator. Dessa frågeformulär kommer att nås via en säkrad länk skickad av EDC Castor-systemet till en fiktiv e-postadress som skapats i förväg för varje deltagare. En medlem av forskningsteamet kommer att förbereda frågeformulären för varje deltagare och verifiera deras korrekta inlämning efteråt. Efter detta kommer blodtryck och antropometriska mätningar att tas, och ett venöst blodprov kommer att tas av en certifierad sjuksköterska eller läkare. Deltagare kommer sedan att få sin bärbara enhet tillsammans med hjälp för installation och anslutning till deras smartphone. Dessutom kommer ett delurval av deltagare (n = 75 per plats) att ombes att installera M-Path på sin smartphone för ekologisk momentan bedömning av psykisk hälsa. Tekniskt stöd kommer att tillhandahållas vid behov.
Samma mätningar kommer att upprepas under studiebesöket efter interventionen. För sociodemografiska faktorer kommer deltagare att tillfrågas om några förändringar har inträffat och, i så fall, specificera dem. Dessutom kommer deltagare att behöva svara på fyra frågor om interventionsföljsamhet och eventuella hinder de upplevt. Statistisk analys kommer att utföras med IBM SPSS Statistics (version 28.0.1.1, IBM Corp., Armonk, NY, USA).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The first objective of this study is to compare cardiometabolic and mental health across the four interregion Meuse-rhine (IMR). The second objective is to compare six key lifestyle pillars, as defined by the American College of Lifestyle Medicine: physical activity, diet, stress management, sleep quality, social connection, and substance use. Physical activity will be objectively and continuously monitored using a wearable device, while the other five lifestyle factors will be assessed through validated questionnaires at pre- and postintervention. Finally, we will evaluate the effects of a physical activity intervention on cardiometabolic health, mental health, and the six lifestyle pillars. By addressing these objectives, this study aims to generate valuable insights to inform policymakers and support region-specific interventions for improving health and lifestyle across the IMR.
Study design This multicentric interventional study will be conducted at four sites: Hasselt University, Liège University, Maastricht University, and Aachen University. The study includes a pre- and post-intervention visit, with a three-month intervention period followed by a three-month follow-up.
Participants will be recruited via a subscription link, where they will provide demographic information after giving informed consent. Based on the inclusion criteria, 1000 participants will be included in total (250 participants per site).
Eligible participants will be invited for the first study visit, during which they will receive a wearable device. They will then follow a three-month intervention, after which they will return for a second study visit. This will be followed by a three-month follow-up period, during which there will be no direct contact with the research team. At the end of this period, participants will receive questionnaires via email. To ensure participants have not had an infection before their scheduled testing day, an automated email will be sent via Castor EDC two weeks in advance. This email will remind them of their study visit and ask whether they have experienced a viral or bacterial infection in the past week. If so, they will be instructed to contact the research team to reschedule their appointment.
Ethical approval documents for the two sites in Belgium will be submitted simultaneously. Documents for Maastricht University and Aachen University will be submitted afterward, and the ethical approvals will be sent to the Belgian ethical committees.
Participants A quota for educational level will be implemented, limiting highly educated participants to a maximum of 25% per region to reflect the educational distribution of the IMR population. This ensures a more representative sample, as highly educated individuals are often overrepresented in research.
To minimise seasonal effects on physical activity, participant inclusion will be divided into four groups and spread throughout the year. At each site, approximately 65 participants will start in September 2025, another group in December '25/January '26, a third group in March/April '26, and a final group in June/July '26.
Participants will be recruited through online and paper advertisements, including a subscription link to the screening questionnaire. Selected participants will receive detailed study information via phone or email, based on their indicated preference. Data from unselected participants will be deleted after recruitment is completed. Those who agree to participate will be invited for a first study visit, where they will provide written informed consent. Selected participants may withdraw at any time for any reason. In such cases, previously collected research data will be retained, but contact details will be deleted, and their name will be removed from the subject identification list.
Participants will be included if they meet the following eligibility criteria:
Aged between 40 and 65 years Resident of Belgian Limburg, Liège, Netherlands Limburg or Aachen, with the intention to remain there for at least one year Able to wear a wrist-worn wearable for at least 10 hours per day during waking hours Own a smartphone and have a valid email address Adequate proficiency in Dutch or English, defined as the ability to read, understand, and ask questions Not pregnant and no plans to become pregnant within the next year
Study visits During the first study visit, all study procedures and outcome measures will be explained, and participants will provide written informed consent. Next, they will complete questionnaires on their sociodemographic factors, mental health and lifestyle factors using an iPad or computer. These questionnaires will be accessed via a secured link sent by the EDC Castor system to a fictitious email address created in advance for each participant. A member of the research team will prepare the questionnaires for each participant and verify their correct submission afterward.
Following this, blood pressure and anthropometric measurements will be taken, and a venous blood sample will be drawn by a certified nurse or doctor. Participants will then receive their wearable along with assistance for installation and connection to their smartphone.
Additionally, a subsample of participants (n = 75 per site) will be asked to install M-Path on their smartphone for ecological momentary assessment of mental health. Technical support will be provided as needed.
The same measurements will be repeated during the post-intervention study visit. For sociodemographic factors, participants will be asked if any changes have occurred and, if so, to specify them. In addition, participants will have to answer four questions on intervention adherence and possible barriers they experienced.
Intervention (3 months) The intervention will be based on the physical literacy model for older adults as described by Jones et al.(2018) to promote long-term physical activity participation. This model takes an ecological approach, with a primary focus on the intrapersonal level by enhancing physical competence, motivation, confidence, and knowledge. Additionally, it incorporates interpersonal, organisational, and community factors to create a supportive environment for sustained physical activity.
Participants will receive a wearable (model to be determined based on the public procurement procedure) to track their physical activity levels. Step goals will be provided before the intervention begins and again in weeks 4, 7, and 10 via email. These personalised goals will be based on each participant's actual step count from the previous week.
The initial goal will encourage participants to increase their baseline step count by 500 steps per day. If they meet this target, their next goal (week 4) will be to increase by 1,000 steps per day from baseline. If they do not meet the first goal, they will again be encouraged to increase by 500 steps per day. Participants who significantly exceed their goal (>500 steps/day above their goal) will be encouraged to maintain their activity level, with reassessment at each goal-setting point. Participants who meet all targets will achieve a total increase of 2,000 steps per day. This is based on the findings of Stens et al., which indicate that every additional 1,000 steps per day reduces the risk of incident cardiovascular disease (CVD), regardless of baseline activity levels. Furthermore, an umbrella review by Mair et al. shows that comparable digital interventions typically lead to an average increase of 1,000 to 2,000 steps per day.
The mailing system is designed based on the findings of Mair et al., who identified key behaviour change techniques in digital health interventions[15]. These include 'graded goal setting' (progressively increasing goals), 'prompts and cues' (multiple reminder emails), 'feedback on behaviour' (motivating participants based on their previous activity), and personalised content (adapting goals based on prior achievements), all of which are shown to be effective in promoting behavioural change.
In addition, educational videos will be made available via a YouTube channel to enhance knowledge and engage participants at organisational and community levels by highlighting local initiatives at each site, such as organised walks and existing walking routes. Each email will include a link to a new video.
The webinars will focus on increasing daily step count, as this is central to the intervention goals. The following themes will be covered:
Promotion of walking and its benefits. Incorporating non-exercise physical activities into daily life, such as gardening, household chores, parking further from a building entrance, and opting for cycling or walking instead of using a car or public transport.
Engaging in structured physical activities that can be performed at home, such as walking, running, cycling, and seated gymnastics.
Practical strategies for increasing step count, incorporating behaviour change techniques such as 'action planning' and 'implementation intentions'.
Follow-up (3 months) During the follow-up period, participants will no longer receive new step goals via email. However, they are required to continue wearing the wearable and synchronising it weekly. The educational videos will remain accessible on the YouTube channel.
Outcome measures Health Cardiometabolic health : 10-year cardiovascular disease (CVD) risk
A venous blood sample will be collected in two tubes: one 9ml lithium-heparin (Li-hep) tube and 6ml ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) tube. These samples will be used to assess the following parameters:
Cholesterol (total cholesterol [CHOL]; high-density lipoprotein cholesterol [HDL-CHOL], low-density lipoprotein cholesterol [LDL-CHOL]), Inflammation (high-sensitivity C-reactive protein ([hs-CRP]) Kidney function (creatinine to estimate the glomerular filtration rate) Glucose metabolism (glycated haemoglobin [HbA1c]) CHOL, HDL-CHOL, LDL-CHOL, hs-CRP and creatinine will be analysed from the Li-hep tube, which will be centrifuged immediately after collection (room temperature, 1,290 × g, 15 minutes, brake setting 9). HbA1c will be analysed from whole blood collected in the EDTA tube. Plasma from the Li-hep tube and whole blood from the EDTA tube will be aliquoted immediately and stored at -80°C until analysis.
Before participants begin completing the questionnaires on an iPad, an electronic sphygmomanometer (Omron®, Omron Healthcare, IL, USA) will be placed on the dominant arm. While they complete the questionnaire in a seated position, the cuff remains in place. After they finish, systolic and diastolic blood pressure as well as resting heart rate will be measured four times and documented as the mean value of the final 3 measurements. Mean arterial pressure (MAP) is calculated as MAP = systolic BP + (2 x diastolic BP) / 3.
The 10-year risk of cardiovascular disease (CVD), including non-fatal stroke, non-fatal myocardial infarction, or death due to CVD, will be calculated using different risk models based on participants' health status. SCORE2 will be used for apparently healthy individuals (without a history of CVD or diabetes mellitus), SMART2 for those with a history of CVD (including coronary artery disease, cerebrovascular disease, peripheral arterial disease, abdominal aneurysms, and polyvascular disease), and SCORE2-Diabetes for individuals with type 2 diabetes.
All risk calculations incorporate the blood lipid profile, systolic blood pressure, sex, age, and smoking behaviour, while also accounting for regional risk variations. Additionally, the SMART2 model includes kidney function, diabetes status, body mass index, medication use, and duration of previous CVD. The SCORE2-Diabetes model also includes HbA1c and diabetes duration.
Anthropometrics and body fat distribution To measure anthropometrics and body fat distribution, participants will be in light clothing. Body height will be measured to the nearest 0.1 cm using a wall-mounted Harpenden stadiometer. Body weight will be measured to the nearest 0.1 kg using a digital, calibrated weighing scale. Body mass index (BMI) will be calculated as weight (kg) divided by height squared (m²).
Waist and hip circumferences will be measured to the nearest 0.1 cm using a flexible metric measuring tape. Waist circumference will be taken at the midpoint between the lower rib margin and the top of the iliac crest. Hip circumference will be measured at the widest part of the hips at the level of the greater trochanter. The waist-to-hip ratio will be calculated by dividing waist circumference (cm) by hip circumference (cm).
Mental health To assess mental health, participants will complete the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), a widely used tool designed to measure symptoms of anxiety and depression. The questionnaire consists of 14 items, with 7 items assessing anxiety (HADS-A) and 7 items assessing depression (HADS-D). Participants rate each item based on their experiences over the past week on a 4-point scale (ranging from 0 to 3). The total scores for each subscale (anxiety and depression) reflect the severity of symptoms, with higher scores indicating greater severity. The HADS has been translated and validated into all study languages (original language: English; translated into Dutch, French and German).
Ecological Momentary Assessment (EMA) will be used in a subsample of participants to assess daily affect fluctuations[18]. EMA consists of multiple short assessments throughout the day, enabling the monitoring of both the frequency and dynamics of momentary affect in real-life settings over several days[19]. A total of 300 participants (75 per site) will take part in EMA for one week at baseline (week 0, before the start of the intervention) and again in week 13 (one week after completing the intervention). Participants will be randomly selected from the first three starting groups at each site using a random number generator in Excel. However, since EMA may be burdensome and time-consuming for participants and requires an internet data bundle, they will first be asked if they are willing to participate. If a selected participant declines, the next scheduled participant will be invited.
An M-Path standard premium research account will be used to develop the EMA protocol (https://m-path.io/landing/). Participants will install the M-Path app on their smartphones, which will send auditory notifications eight times per day at random moments within a selected 15-hour time window. Participants will have 15 minutes to respond to the questionnaire; otherwise, the notification will expire or be overridden by the next notification. Questionnaires that are not completed will be considered missing data. Therefore, participants are instructed to complete as many questionnaires as possible each day, as soon as possible after receiving the beep, but to skip questionnaires when completion is impossible (e.g., when driving). The interval between two consecutive notifications will vary randomly, but there will always be at least 15 minutes between them. The questionnaires will be identical for each beep, but the order of questions will be randomised.
Additionally, participants will complete a morning and evening questionnaire at the first and last beeps of the day, respectively. The morning questionnaire will assess sleep quality from the previous night, and the evening questionnaire will include quality of life questions and bowel movement information. The time interval for completing the morning and evening questionnaires will be extended to 2 hours to account for daily differences in participants' wake-up and bedtimes.
Affect fluctuations consist of two components:
Variability - The extent to which affect levels fluctuate, quantified by within-person variance (WPV).
Temporal dependency - How affect changes over time, measured using autocorrelation.
To study affect fluctuations, both components of fluctuations should be taken into account. This can be accomplished by investigating 'instability': changes from one moment to the next, thereby capturing both variability and temporal dependency. Instability will be quantified using the root mean square of successive differences (RMSSD) in affect time-series data[20, 21]. Specific formulas for these calculations are provided in the Appendix.
Health-related quality of life The EQ-5D questionnaire will be used to assess health-related quality of life in participants. It is a widely used, standardised tool that measures five dimensions of health: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension is rated on a 3-level scale, ranging from "no problems" to "extreme problems." The questionnaire also includes a visual analogue scale (VAS) where participants rate their overall health on a scale from 0 (worst imaginable health) to 100 (best imaginable health). The EQ-5D questionnaire has been translated and validated into all study languages (original language: English; translated into Dutch, French and German).
Lifestyle A composite score will be calculated to assess participants' overall lifestyle based on six lifestyle pillars, as defined by the American College of Lifestyle Medicine: physical activity, diet, stress management, social connection, sleep, and substance use[9]. Each pillar will be evaluated using validated questionnaires (see below). For each pillar, points will be assigned according to predefined categories, with 0 points assigned to the lowest or worst category, and progressively higher points assigned to better categories. Each pillar will consist of three categories, ensuring a balanced contribution from each pillar to the final score. The scores from all pillars will be summed to create a composite 'lifestyle' score, with higher scores indicating a better lifestyle.
Physical activity behaviours Physical activity levels will be continuously monitored throughout the study using an objective wearable device. The device will track steps per day, time spent in sedentary behaviour, light-intensity physical activity, moderate-intensity physical activity, vigorous-intensity physical activity, and sleep duration. In addition, exercise session data (i.e., type of exercise, duration, and heart rate-based intensity) will also be recorded.
Data from weeks 0, 3, 6, 9, 12, 16, 20, and 24 will be included in the analysis. To ensure data validity, only days with a minimum of 10 hours of wear time will be considered. Participants' data will be included in the analysis only if they have at least four valid measurement days, including at least one weekend day.
Before the start of the study, fictitious email accounts will be created by the research team. These accounts will be used for the wearable's app and pre-linked to the DHARMA platform of Hasselt University (Digital Health Research Platform for mHealth Research). When participants synchronise their wearable with the app, their data will be automatically transferred to the DHARMA platform.
Subjective physical activity levels will be assessed using the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF), a tool developed and validated for cross-national monitoring of physical activity and inactivity[23]. The points assigned to calculate the lifestyle composite score are based on the recommendations of the World Health Organization for moderate-to-vigorous intensity physical activity:
0 points: Low physical activity (inactive or insufficiently active; i.e., not meeting the guidelines of 150 minutes of moderate-intensity or 75 minutes of vigorous-intensity physical activity per week, or an equivalent combination of both).
- point: Moderate physical activity (active; i.e., engaging in 150-300 minutes of moderate-intensity or 75-150 minutes of vigorous-intensity physical activity per week, or an equivalent combination of both).
- points: High physical activity (very active, exceeding the recommended MVPA levels; i.e., engaging in more than 300 minutes of moderate-intensity or more than 150 minutes of vigorous-intensity physical activity per week, or an equivalent combination of both).
Motivation to be active will be assessed using the Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2), a validated tool based on Self-Determination Theory. The questionnaire comprises 19 items measuring five types of motivational regulation: amotivation, external, introjected, identified, and intrinsic regulation. Higher scores in identified regulation and intrinsic motivation are seen as more desirable, reflecting greater self-determined motivation, while higher scores in amotivation or external regulation suggest lower levels of motivation for exercise.
Both the IPAQ-SF and the BREQ-2 have been translated and validated into all study languages (original language: English; translated into Dutch, French and German).
Diet
To assess diet quality, the Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) will be used. This is a validated questionnaire to assess adherence to the Mediterranean diet, which has been linked to improved health outcomes, including cardiovascular and mental health. The MEDAS questionnaire consists of 14 questions that evaluate the frequency of consumption of key foods associated with the Mediterranean diet, such as fruits, vegetables, whole grains, legumes, fish, olive oil, and red meat. Each item is scored on a binary scale (yes/no), with higher scores indicating greater adherence to the diet. The total score ranges from 0 to 14, with higher scores reflecting better adherence to the Mediterranean diet. The points to calculate the composite lifestyle score are assigned as follows:
0 points: Lowest adherence to the Mediterranean diet (≤ 7 points)
- point: Higher adherence (8-9 points)
- point: Highest adherence (≥ 10 points) The MEDAS (originally in English) has been translated and validated in Dutch but not yet in French. Therefore, the original English version will be translated into French and back-translated by a native speaker to ensure its accuracy.
Stress management
Stress levels will be assessed using the Perceived Stress Scale (PSS), which has been shown to be a reliable tool for assessing perceived stress in diverse populations and is associated with various health outcomes, including mental and physical well-being. The PSS consists of 10 items that assess the frequency of feelings and thoughts related to stress over the past month, such as feeling overwhelmed, unable to cope, or anxious. Each item is rated on a 5-point Likert scale, ranging from "never" to "very often." Higher scores on the PSS indicate greater perceived stress. The points to calculate the composite lifestyle score are assigned as follows:
0 points: high perceived stress (27-40 points)
- point: moderate stress (14-26 points)
- points: low stress (0-13 points)
The PSS has been translated and validated into all study languages (original language: English; translated into Dutch, French and German).
Social connection
Social connection will be assessed using the Three-Item UCLA Loneliness Scale (UCLA-3), a validated and widely used tool for measuring loneliness and perceived social isolation. The UCLA-3 consists of three questions that evaluate how often individuals feel left out, isolated, or lacking companionship. Each item is rated on a 3-point Likert scale: 1 (hardly ever), 2 (some of the time), and 3 (often). Higher scores indicate greater loneliness and lower perceived social connection. The points assigned for calculating the composite lifestyle score are as follows:
0 points: Most lonely (8-9 points)
- point: Moderately lonely (5-7 points)
- points: Least lonely (3-4 points) The UCLA-3 has not yet been translated into the study languages. Therefore, the original English version will be translated into Dutch, French, and German, and then back-translated by a native speaker to ensure its accuracy.
Sleep
Sleep quality will be assessed using the Brief Pittsburgh Sleep Quality Index (B-PSQI), a validated and widely used tool for evaluating sleep disturbances and overall sleep quality. The B-PSQI is a shorter version of the original Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) and consists of four questions that assess key components of sleep, such as sleep duration, sleep disturbances, sleep latency, and overall sleep quality. Each question is rated on a Likert scale, with higher scores indicating poorer sleep quality. The points assigned for calculating the composite lifestyle score are as follows:
0 points: Fairly bad or very bad sleep quality
- point: Fairly good sleep quality
- points: Very good sleep quality The B-PSQI has been translated and validated into all study languages (original language: English; translated into Dutch, French and German).
Substance use
The Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test-Lite (ASSIST-Lite) will be used to assess participants' use of harmful substances. The ASSIST-Lite is a brief, validated screening tool developed by the World Health Organization (WHO) to evaluate substance use and its associated risks. It includes questions on the frequency of use of various substances, such as alcohol, tobacco, cannabis, stimulants, and opioids. The questionnaire assigns scores based on use patterns, categorizing participants into different risk levels (low, moderate, or high risk). Higher scores indicate a greater likelihood of substance-related harm. The points assigned for calculating the composite lifestyle score are as follows:
0 points: No risk (0 points)
- point: Moderate risk (6-12 points)
- points: High risk (12-18 points) The ASSIST-LITE has not yet been translated into the study languages. Therefore, the original English version will be translated into Dutch, French, and German, and then back-translated by a native speaker to ensure its accuracy.
Statistics Statistical analysis will be performed using IBM SPSS Statistics (version 28.0.1.1, IBM Corp., Armonk, NY, USA). Data will be expressed as mean ± SD. A Shapiro-Wilk test will assess normality (p < 0.05 indicating non-normality). Sociodemographic factors between regions will be compared using chi-square tests for categorical variables. Continuous variables will be compared using independent samples t-tests if normally distributed and Mann-Whitney U tests if non-normally distributed.
Primary outcome measures include the 10-year CVD risk, waist-to-hip ratio, anxiety and depression symptoms (measured using the HADS questionnaire), health-related quality of life, composite lifestyle score, and steps per day. All other measured variables will be considered secondary outcomes. To examine baseline differences between regions, analysis of covariance (ANCOVA) will be performed, adjusting for age, sex, ethnocultural background, educational level, resource perception, employment status, health literacy, and comorbidities. Region will be treated as the independent variable.
To assess intervention effects and regional differences over time, a two-way ANCOVA will be performed, including main effects for time and region, as well as their interaction (time × region). The same covariates as in the baseline ANCOVA will be included.
Additionally, changes in steps per day at weeks 0, 3, 6, 9, 12, 16, 20, and 24 will be analysed using a two-way repeated-measures ANOVA with main effects for time and region, as well as their interaction. If sphericity is violated, the Greenhouse-Geisser correction will be applied. If repeated-measures ANOVA assumptions are not met, a linear mixed-effects model with random intercepts and slopes will be used as an alternative. The same covariates as in ANCOVA will be considered in these models, where applicable.
A p-value of <0.05 will be considered statistically significant for all analyses. Where applicable, corrections for multiple comparisons (e.g., Bonferroni) will be applied.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ine Nieste, PhD
- Telefonnummer: +32(0)496 25 74 99
- E-post: ine.nieste@uhasselt.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Guillaume Abran, PhD
- Telefonnummer: +32455108111
- E-post: guillaume.abran@uliege.be
Studieorter
-
-
-
Hasselt, Belgien, 3500
- University of Hasselt
-
Kontakt:
- Ine Nieste, PhD
- Telefonnummer: +32(0)496 25 74 99
- E-post: ine.nieste@uhasselt.be
-
Huvudutredare:
- Bert OP 'T EIJNDE, Professor
-
Liège, Belgien, 4000
- University of Liege
-
Kontakt:
- Guillaume Abran, PhD
- Telefonnummer: +32455108111
- E-post: guillaume.abran@uliege.be
-
Kontakt:
- Aude Aguilaniu, PhD
- E-post: aude.aguilaniu@uliege.be
-
Huvudutredare:
- Alexandre Mouton, Professor
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederländerna, 6200
- University of Maastricht
-
Kontakt:
- Ine Nieste, PhD
- Telefonnummer: +32(0)496 25 74 99
- E-post: ine.nieste@uhasselt.be
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52062
- University of Aachen
-
Kontakt:
- Florian Kahles, Professor
- Telefonnummer: +49 241 80-37515
- E-post: fkahles@ukaachen.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 40 och 65 år
- Bosatt i Belgiska Limburg, Liège, Nederländska Limburg eller Aachen, med avsikt att stanna där under minst ett år
- Kan bära en armbärbar enhet i minst 10 timmar per dag under vakna timmar
- Äger en smartphone och har en giltig e-postadress
- Tillräckliga kunskaper i nederländska eller engelska, definierat som förmåga att läsa, förstå och ställa frågor
Exklusionskriterier:
- Gravida och planerar att bli gravida inom det kommande året.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Smartklockor med progressiva stegmål
Deltagarna kommer att få en smartklocka.
De kommer att tilldelas successivt ökande stegmål under interventionsperioden för att uppmuntra till högre daglig fysisk aktivitet.
|
Deltagarna kommer att få en bärbar enhet för att spåra sin fysiska aktivitetsnivå.
Stegmål kommer att tillhandahållas före interventionens början och igen i vecka 4, 7 och 10 via e-post.
Dessa personliga mål kommer att baseras på varje deltagares faktiska stegräkning från föregående vecka.
Det initiala målet kommer att uppmuntra deltagarna att öka sin baslinjestegräkning med 500 steg per dag.
Om de uppnår detta mål kommer deras nästa mål (vecka 4) att vara att öka med 1 000 steg per dag från baslinjen.
Om de inte uppnår det första målet kommer de återigen att uppmuntras att öka med 500 steg per dag.
Deltagare som avsevärt överskrider sitt mål (>500 steg/dag över sitt mål) kommer att uppmuntras att bibehålla sin aktivitetsnivå, med omvärdering vid varje målställningstillfälle.
Deltagare som uppnår alla mål kommer att uppnå en total ökning med 2 000 steg per dag efter tolv veckors uppföljning.
Dessutom kommer utbildningsvideor att göras tillgängliga via en YouTube-kanal för att förbättra deltagandet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
10-årig risk för hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: T0 = Baslinje, T1 = efter intervention (12 veckor)
|
Ett venöst blodprov kommer att tas i två provrör: ett 9 ml litium-heparin (Li-hep) provrör och ett 6 ml ethylendiaminetraättiksyra (EDTA) provrör. Dessa prover kommer att användas för att utvärdera följande parametrar: Kolesterol; Inflammation; Njurfunkton; Glukosmetabolism. Systoliskt och diastoliskt blodtryck samt vilopuls kommer att mätas fyra gånger och dokumenteras som medelvärdet av de tre sista mätningarna. Medelartärtryck (MAP) beräknas som MAP = systoliskt BT + (2 x diastoliskt BT) / 3. Den 10-åriga risken för hjärt-kärlsjukdom (CVD), inklusive icke-dödligt slaganfall, icke-dödlig hjärtinfarkt eller död på grund av CVD, kommer att beräknas med olika riskmodeller baserade på deltagarnas hälsostatus såsom SCORE2- och SMART2-modellen. Alla riskberäkningar inkluderar blodfettsprofil, systoliskt blodtryck, kön, ålder, rökvanor, njurfunktion, diabetesstatus, kroppsmassaindex, läkemedelsanvändning och varaktighet av tidigare CVD. |
T0 = Baslinje, T1 = efter intervention (12 veckor)
|
|
Kroppsmasseindex
Tidsram: T0 = Baslinje, T1 = efter intervention (12 veckor)
|
För att mäta antropometri och fettfördelning kommer deltagarna att vara i lätta kläder.
Kroppslängd kommer att mätas med en väggmonterad Harpenden-stadiometer med en noggrannhet på 0,1 cm.
Kroppsvikt kommer att mätas med en digital, kalibrerad våg med en noggrannhet på 0,1 kg.
Kroppsmassaindex (BMI) kommer att beräknas som vikt (kg) dividerat med längd i kvadrat (m²).
|
T0 = Baslinje, T1 = efter intervention (12 veckor)
|
|
Kroppsfettsfördelning
Tidsram: T0 = Baslinje, T1 = efter intervention (12 veckor)
|
Midje- och höftomfång kommer att mätas med en flexibel måttband med en noggrannhet på 0,1 cm.
Midjeomfånget mäts vid mittpunkten mellan den nedre ribbens kant och iliacakammens överkant.
Höftomfånget mäts vid höfternas bredaste del på nivån med trochanter major.
Midje-höftkvoten beräknas genom att dividera midjeomfånget (cm) med höftomfånget (cm).
|
T0 = Baslinje, T1 = efter intervention (12 veckor)
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsram: T0 = Baslinje, T1 = efter intervention (12 veckor), T2 = 12 veckor efter interventionens slut.
|
För att bedöma psykisk hälsa kommer deltagarna att fylla i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), ett brett använt verktyg utformat för att mäta symtom på ångest och depression[17].
Frågeformuläret består av 14 frågor, där 7 frågor bedömer ångest (HADS-A) och 7 frågor bedömer depression (HADS-D).
|
T0 = Baslinje, T1 = efter intervention (12 veckor), T2 = 12 veckor efter interventionens slut.
|
|
Ekologisk Momentan Bedömning
Tidsram: T0 = Baslinje, T1 = efter intervention (12 veckor), T2 = 12 veckor efter interventionens slut.
|
Ekologisk Momentan Bedömning (EMA) kommer att användas i ett delurval av deltagare för att bedöma dagliga affektfluktuationer[18].
EMA består av flera korta bedömningar under dagen, vilket möjliggör övervakning av både frekvensen och dynamiken i momentan affekt i vardagliga miljöer under flera dagar.
Totalt 300 deltagare (75 per plats) kommer att delta i EMA under en vecka vid baslinjen (vecka 0, före interventionens start) och igen i vecka 13 (en vecka efter avslutad intervention).
Deltagare kommer att slumpmässigt väljas ut från de första tre startgrupperna på varje plats med hjälp av en slumpgenerator i Excel.
|
T0 = Baslinje, T1 = efter intervention (12 veckor), T2 = 12 veckor efter interventionens slut.
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: T0 = Baslinje, T1 = efter intervention (12 veckor), T2 = 12 veckor efter interventionens slut.
|
EQ-5D-frågeformuläret kommer att användas för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos deltagarna[22].
Det är ett vitt spritt, standardiserat verktyg som mäter fem hälsoaspekter: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje aspekt bedöms på en 3-gradig skala, från "inga problem" till "extrema problem".
Formuläret innehåller också en visuell analog skala (VAS) där deltagarna bedömer sin övergripande hälsa på en skala från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa).
EQ-5D-frågeformuläret har översatts och validerats till alla studiespråk (ursprungsspråk: engelska; översatt till nederländska, franska och tyska).
|
T0 = Baslinje, T1 = efter intervention (12 veckor), T2 = 12 veckor efter interventionens slut.
|
|
Fysiska aktivitetsvanor
Tidsram: vecka 0, 3, 6, 9, 12, 16, 20 och 24.
|
Fysisk aktivitetsnivå kommer att kontinuerligt övervakas under hela studien med hjälp av en objektiv bärbar enhet.
Enheten kommer att spåra steg per dag, tid tillbringad i stillasittande beteende, lättintensiv fysisk aktivitet, måttligintensiv fysisk aktivitet, högintensiv fysisk aktivitet.
Dessutom kommer träningspassdata (dvs. typ av träning, varaktighet och hjärtfrekvensbaserad intensitet) också att registreras.
Data från vecka 0, 3, 6, 9, 12, 16, 20 och 24 kommer att inkluderas i analysen.
För att säkerställa datavaliditet kommer endast dagar med minst 10 timmars bärandetid att beaktas.
Deltagarnas data kommer att inkluderas i analysen endast om de har minst fyra giltiga mätningsdagar, inklusive minst en helgdag.
|
vecka 0, 3, 6, 9, 12, 16, 20 och 24.
|
|
Sömnlängd
Tidsram: Veckorna 0, 3, 6, 9, 12, 16, 20 och 24
|
En objektiv trädbar enhet kommer att spåra sömnens varaktighet.
Data från vecka 0, 3, 6, 9, 12, 16, 20 och 24 kommer att ingå i analysen.
För att säkerställa datans giltighet kommer endast dagar med minst 10 timmars bärandetid att beaktas.
Deltagarnas data kommer att ingå i analysen endast om de har minst fyra giltiga mätningsdagar, inklusive minst en helgdag.
|
Veckorna 0, 3, 6, 9, 12, 16, 20 och 24
|
|
Livsstil (fysisk aktivitetspelare)
Tidsram: T0 = Baslinje, T1 = Efter interventionen, T2 = 12 veckor efter avslutad intervention
|
Subjektiva fysiska aktivitetsnivåer kommer att bedömas med hjälp av International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF). Poängen som tilldelas för att beräkna livsstilssammansättningspoängen baseras på Världshälsoorganisationens rekommendationer för måttlig till högintensiv fysisk aktivitet: 0 poäng: Låg fysisk aktivitet
|
T0 = Baslinje, T1 = Efter interventionen, T2 = 12 veckor efter avslutad intervention
|
|
Livsstil (kostpelare)
Tidsram: T0 = Baslinje, T1 = Efter interventionen, T2 = 12 veckor efter avslutad intervention
|
För att bedöma kostkvalitet kommer Medelhavskostens följsamhetsskärmare (MEDAS) att användas. Detta är ett validerat frågeformulär för att bedöma följsamhet till medelhavskosten, som har kopplats till förbättrade hälsoresultat, inklusive kardiovaskulär och psykisk hälsa[26, 27]. MEDAS-frågeformuläret består av 14 frågor som utvärderar konsumtionsfrekvensen av nyckelmatvaror förknippade med medelhavskosten, såsom frukt, grönsaker, fullkorn, baljväxter, fisk, olivolja och rött kött. Varje fråga poängsätts på en binär skala (ja/nej), där högre poäng indikerar bättre följsamhet till kosten. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 14, där högre poäng återspeglar bättre följsamhet till medelhavskosten. Poängen för att beräkna den sammansatta livsstilspoängen tilldelas enligt följande: 0 poäng: Lägst följsamhet till medelhavskosten (≤ 7 poäng) 1 poäng: Högre följsamhet (8-9 poäng) Högst följsamhet (≥ 10 poäng) |
T0 = Baslinje, T1 = Efter interventionen, T2 = 12 veckor efter avslutad intervention
|
|
Livsstil (Stresspelare)
Tidsram: T0 = Baslinje, T1 = Efter interventionen, T2 = 12 veckor efter avslutad intervention
|
Stressnivåer kommer att bedömas med hjälp av Perceived Stress Scale (PSS), som har visat sig vara ett tillförlitligt instrument för att bedöma upplevd stress i olika populationer och är associerad med olika hälsoresultat, inklusive psykiskt och fysiskt välbefinnande[28]. PSS består av 10 frågor som bedömer frekvensen av känslor och tankar relaterade till stress under den senaste månaden, såsom att känna sig överväldigad, oförmögen att hantera situationer eller orolig. Varje fråga bedöms på en 5-gradig Likertskala, från "aldrig" till "mycket ofta". Högre poäng på PSS indikerar högre upplevd stress. Poängen för att beräkna den sammansatta livsstilspoängen tilldelas enligt följande: 0 poäng: hög upplevd stress (27-40 poäng)
|
T0 = Baslinje, T1 = Efter interventionen, T2 = 12 veckor efter avslutad intervention
|
|
Lifestyle (Sociala kontakter pelare)
Tidsram: T0 = Baslinje, T1 = Efter interventionen, T2 = 12 veckor efter interventionens slut
|
Socialt sammanhang kommer att bedömas med hjälp av Three-Item UCLA Loneliness Scale (UCLA-3), ett validerat och brett använt verktyg för att mäta ensamhet och upplevd social isolering. UCLA-3 består av tre frågor som utvärderar hur ofta individer känner sig utanför, isolerade eller saknar sällskap. Varje fråga betygsätts på en 3-gradig Likertskala: 1 (nästan aldrig), 2 (ibland) och 3 (ofta). Högre poäng indikerar större ensamhet och lägre upplevd social anknytning. Poängen som tilldelas för beräkning av den sammansatta livsstilspoängen är följande: 0 poäng: Mest ensam (8-9 poäng)
|
T0 = Baslinje, T1 = Efter interventionen, T2 = 12 veckor efter interventionens slut
|
|
Livsstil (Sömpelare)
Tidsram: T0 = Baslinje, T1 = Efter interventionen, T2 = 12 veckor efter avslutad intervention
|
Sömnkvalitet kommer att utvärderas med hjälp av Brief Pittsburgh Sleep Quality Index (B-PSQI), ett validerat och vitt använt verktyg för att utvärdera sömnstörningar och övergripande sömnkvalitet. B-PSQI är en kortare version av den ursprungliga Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) och består av fyra frågor som utvärderar nyckelkomponenter av sömn, såsom sömnlängd, sömnstörningar, sömnlatens och övergripande sömnkvalitet. Varje fråga bedöms på en Likert-skala, där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet. Poängen som tilldelas för beräkning av den sammansatta livsstilspoängen är följande: 0 poäng: Ganska dålig eller mycket dålig sömnkvalitet
|
T0 = Baslinje, T1 = Efter interventionen, T2 = 12 veckor efter avslutad intervention
|
|
Livsstil (Pillaren för substansanvändning)
Tidsram: T0 = Baseline, T1 = Efter interventionen, T2 = 12 veckor efter interventionens avslut
|
Alcohol-, tobaks- och substansanvändningsscreenningstestet-Lite (ASSIST-Lite) kommer att användas för att bedöma deltagarnas användning av skadliga substanser. ASSIST-Lite är ett kort, validerat screeningverktyg utvecklat av Världshälsoorganisationen (WHO) för att utvärdera substansanvändning och dess associerade risker. Det inkluderar frågor om användningsfrekvensen av olika substanser, såsom alkohol, tobak, cannabis, stimulantia och opioider. Enkäten tilldelar poäng baserat på användningsmönster och kategoriserar deltagare i olika risknivåer (låg, måttlig eller hög risk). Högre poäng indikerar en större sannolikhet för substansrelaterad skada. Poängen som tilldelas för beräkning av den sammansatta livsstilspoängen är följande: 0 poäng: Ingen risk (0 poäng)
|
T0 = Baseline, T1 = Efter interventionen, T2 = 12 veckor efter interventionens avslut
|
|
Livsstil (sammanställt resultat)
Tidsram: T0 = Baslinje, T1 = Efter interventionen, T2 = 12 veckor efter avslutad intervention
|
En sammansatt poäng kommer att beräknas för att bedöma deltagarnas övergripande livsstil baserat på sex livsstilspelare, enligt definition av American College of Lifestyle Medicine: fysisk aktivitet, kost, stresshantering, socialt umgänge, sömn och substansanvändning.
Varje pelare kommer att utvärderas med validerade frågeformulär.
För varje pelare kommer poäng att tilldelas enligt fördefinierade kategorier, där 0 poäng tilldelas den lägsta eller sämsta kategorin, och successivt högre poäng tilldelas bättre kategorier.
Varje pelare kommer att bestå av tre kategorier, vilket säkerställer en balanserad bidrag från varje pelare till den slutliga poängen.
Poängen från alla pelare kommer att summeras för att skapa en sammansatt 'livsstils'-poäng, där högre poäng indikerar en bättre livsstil.
|
T0 = Baslinje, T1 = Efter interventionen, T2 = 12 veckor efter avslutad intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sociodemografiska variabler
Tidsram: T0 = baslinje
|
All personlig information relaterad till deltagarna såsom: ålder, kön, utbildningsnivå, etc.
|
T0 = baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Bert OP 'T EIJNDE, Professor, University of Hasselt
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025/252
- B7072025000045 (Annan identifierare: University Hospital-Faculty Ethics Committee of Liège)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .