Impacto de una intervención de actividad física en la salud cardiometabólica, la salud mental y los factores del estilo de vida. (IMR-BZ)

El primer objetivo de este estudio es comparar la salud cardiometabólica y mental en las cuatro regiones interregionales del Mosa-Rin (IMR). El segundo objetivo es comparar seis pilares clave del estilo de vida, según los define el American College of Lifestyle Medicine: actividad física, dieta, manejo del estrés, calidad del sueño, conexión social y consumo de sustancias. La actividad física se monitorizará de forma objetiva y continua mediante un dispositivo portátil, mientras que los otros cinco factores del estilo de vida se evaluarán mediante cuestionarios validados antes y después de la intervención. Finalmente, evaluaremos los efectos de una intervención de actividad física sobre la salud cardiometabólica, la salud mental y los seis pilares del estilo de vida. Al abordar estos objetivos, este estudio pretende generar valiosos conocimientos para informar a los responsables políticos y apoyar intervenciones específicas por región para mejorar la salud y el estilo de vida en toda la IMR.

Diseño del estudio Este estudio intervencional multicéntrico se llevará a cabo en cuatro sitios: Universidad de Hasselt, Universidad de Lieja, Universidad de Maastricht y Universidad de Aquisgrán. El estudio incluye una visita antes y después de la intervención, con un período de intervención de tres meses seguido de un seguimiento de tres meses.

Los participantes serán reclutados mediante un enlace de suscripción, donde proporcionarán información demográfica tras dar su consentimiento informado. Según los criterios de inclusión, se incluirán 1000 participantes en total (250 participantes por sitio).

Los participantes elegibles serán invitados a la primera visita del estudio, durante la cual recibirán un dispositivo portátil. Luego seguirán una intervención de tres meses, tras lo cual volverán para una segunda visita del estudio. Esto será seguido por un período de seguimiento de tres meses, durante el cual no habrá contacto directo con el equipo de investigación. Al final de este período, los participantes recibirán cuestionarios por correo electrónico. Para asegurar que los participantes no hayan tenido una infección antes de su día programado de pruebas, se enviará un correo electrónico automatizado a través de Castor EDC con dos semanas de antelación. Este correo electrónico les recordará su visita de estudio y les preguntará si han experimentado una infección viral o bacteriana en la última semana. En caso afirmativo, se les indicará que se pongan en contacto con el equipo de investigación para reprogramar su cita.

Los documentos de aprobación ética para los dos sitios en Bélgica se enviarán simultáneamente. Los documentos para la Universidad de Maastricht y la Universidad de Aquisgrán se enviarán posteriormente, y las aprobaciones éticas se enviarán a los comités éticos belgas.

Participantes Se implementará una cuota para el nivel educativo, limitando a los participantes con educación superior a un máximo del 25% por región para reflejar la distribución educativa de la población de la IMR. Esto asegura una muestra más representativa, ya que las personas con educación superior suelen estar sobrerrepresentadas en la investigación.

Para minimizar los efectos estacionales en la actividad física, la inclusión de participantes se dividirá en cuatro grupos y se distribuirá a lo largo del año. En cada sitio, aproximadamente 65 participantes comenzarán en septiembre de 2025, otro grupo en diciembre de 2025/enero de 2026, un tercer grupo en marzo/abril de 2026 y un grupo final en junio/julio de 2026.

Los participantes serán reclutados mediante anuncios en línea y en papel, incluyendo un enlace de suscripción al cuestionario de selección. Los participantes seleccionados recibirán información detallada del estudio por teléfono o correo electrónico, según su preferencia indicada. Los datos de los participantes no seleccionados se eliminarán una vez completado el reclutamiento. Aquellos que acepten participar serán invitados a una primera visita de estudio, donde proporcionarán su consentimiento informado por escrito. Los participantes seleccionados pueden retirarse en cualquier momento por cualquier razón. En tales casos, los datos de investigación previamente recogidos se conservarán, pero se eliminarán los datos de contacto y su nombre será removido de la lista de identificación de sujetos.

Los participantes serán incluidos si cumplen los siguientes criterios de elegibilidad:

Edad entre 40 y 65 años Residente de Limburgo belga, Lieja, Limburgo neerlandés o Aquisgrán, con la intención de permanecer allí al menos un año Capacidad de usar un dispositivo portátil de muñeca durante al menos 10 horas al día durante las horas de vigilia Poseer un smartphone y tener una dirección de correo electrónico válida Dominio adecuado del neerlandés o inglés, definido como la capacidad de leer, entender y hacer preguntas No estar embarazada y no tener planes de embarazarse en el próximo año

Visitas del estudio Durante la primera visita del estudio, se explicarán todos los procedimientos y medidas de resultado del estudio, y los participantes proporcionarán su consentimiento informado por escrito. A continuación, completarán cuestionarios sobre sus factores sociodemográficos, salud mental y factores del estilo de vida utilizando un iPad o computadora. Estos cuestionarios se accederán mediante un enlace seguro enviado por el sistema EDC Castor a una dirección de correo electrónico ficticia creada previamente para cada participante. Un miembro del equipo de investigación preparará los cuestionarios para cada participante y verificará su correcto envío posteriormente.

Después de esto, se tomarán la presión arterial y las medidas antropométricas, y se extraerá una muestra de sangre venosa por una enfermera o médico certificado. Luego, los participantes recibirán su dispositivo portátil junto con asistencia para la instalación y conexión a su smartphone.

Además, se pedirá a una submuestra de participantes (n = 75 por sitio) que instalen M-Path en su smartphone para la evaluación ecológica momentánea de la salud mental. Se proporcionará soporte técnico según sea necesario.

Las mismas mediciones se repetirán durante la visita de estudio posterior a la intervención. Para los factores sociodemográficos, se preguntará a los participantes si ha habido algún cambio y, en caso afirmativo, que lo especifiquen. Además, los participantes tendrán que responder cuatro preguntas sobre la adherencia a la intervención y las posibles barreras que experimentaron.

Intervención (3 meses) La intervención se basará en el modelo de alfabetización física para adultos mayores descrito por Jones et al.(2018) para promover la participación a largo plazo en la actividad física. Este modelo adopta un enfoque ecológico, con un enfoque principal en el nivel intrapersonal al mejorar la competencia física, la motivación, la confianza y el conocimiento. Además, incorpora factores interpersonales, organizacionales y comunitarios para crear un entorno de apoyo para la actividad física sostenida.

Los participantes recibirán un dispositivo portátil (modelo por determinar según el procedimiento de contratación pública) para rastrear sus niveles de actividad física. Se proporcionarán objetivos de pasos antes de que comience la intervención y nuevamente en las semanas 4, 7 y 10 por correo electrónico. Estos objetivos personalizados se basarán en el recuento real de pasos de cada participante de la semana anterior.

El objetivo inicial animará a los participantes a aumentar su recuento basal de pasos en 500 pasos por día. Si alcanzan este objetivo, su próximo objetivo (semana 4) será aumentar en 1.000 pasos por día desde la línea base. Si no cumplen el primer objetivo, se les animará nuevamente a aumentar en 500 pasos por día. A los participantes que superen significativamente su objetivo (>500 pasos/día por encima de su objetivo) se les animará a mantener su nivel de actividad, con reevaluación en cada punto de establecimiento de objetivos. Los participantes que cumplan todos los objetivos lograrán un aumento total de 2.000 pasos por día. Esto se basa en los hallazgos de Stens et al., que indican que cada 1.000 pasos adicionales por día reducen el riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) incidente, independientemente de los niveles de actividad basal. Además, una revisión en paraguas de Mair et al. muestra que intervenciones digitales comparables generalmente conducen a un aumento promedio de 1.000 a 2.000 pasos por día.

El sistema de correo está diseñado basándose en los hallazgos de Mair et al., quienes identificaron técnicas clave de cambio de comportamiento en intervenciones de salud digital[15]. Estas incluyen 'establecimiento de objetivos graduales' (aumentar progresivamente los objetivos), 'recordatorios y señales' (múltiples correos electrónicos de recordatorio), 'retroalimentación sobre el comportamiento' (motivar a los participantes basándose en su actividad previa) y contenido personalizado (adaptar objetivos basándose en logros previos), todas las cuales han demostrado ser efectivas para promover el cambio conductual.

Además, se pondrán a disposición videos educativos a través de un canal de YouTube para mejorar el conocimiento y involucrar a los participantes a niveles organizacionales y comunitarios destacando iniciativas locales en cada sitio, como caminatas organizadas y rutas de senderismo existentes. Cada correo electrónico incluirá un enlace a un nuevo video.

Los webinars se centrarán en aumentar el recuento diario de pasos, ya que esto es central para los objetivos de la intervención. Se cubrirán los siguientes temas:

Promoción de caminar y sus beneficios. Incorporar actividades físicas no relacionadas con el ejercicio en la vida diaria, como jardinería, tareas domésticas, aparcar más lejos de una entrada de edificio, y optar por ciclismo o caminar en lugar de usar coche o transporte público.

Participar en actividades físicas estructuradas que puedan realizarse en casa, como caminar, correr, ciclismo y gimnasia sentada.

Estrategias prácticas para aumentar el recuento de pasos, incorporando técnicas de cambio de comportamiento como 'planificación de acción' e 'intenciones de implementación'.

Seguimiento (3 meses) Durante el período de seguimiento, los participantes ya no recibirán nuevos objetivos de pasos por correo electrónico. Sin embargo, deben continuar usando el dispositivo portátil y sincronizándolo semanalmente. Los videos educativos permanecerán accesibles en el canal de YouTube.

Medidas de resultado Salud Salud cardiometabólica : Riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) a 10 años

Se recogerá una muestra de sangre venosa en dos tubos: un tubo de 9ml de heparina de litio (Li-hep) y un tubo de 6ml de ácido etilendiaminotetraacético (EDTA). Estas muestras se utilizarán para evaluar los siguientes parámetros:

Colesterol (colesterol total [CHOL]; colesterol de lipoproteínas de alta densidad [HDL-CHOL], colesterol de lipoproteínas de baja densidad [LDL-CHOL]), Inflamación (proteína C reactiva de alta sensibilidad [hs-CRP]) Función renal (creatinina para estimar la tasa de filtración glomerular) Metabolismo de la glucosa (hemoglobina glicada [HbA1c]) CHOL, HDL-CHOL, LDL-CHOL, hs-CRP y creatinina se analizarán a partir del tubo Li-hep, que se centrifugará inmediatamente después de la recolección (temperatura ambiente, 1.290 × g, 15 minutos, ajuste de freno 9). La HbA1c se analizará a partir de sangre completa recogida en el tubo EDTA. El plasma del tubo Li-hep y la sangre completa del tubo EDTA se alicuotarán inmediatamente y se almacenarán a -80°C hasta el análisis.

Antes de que los participantes comiencen a completar los cuestionarios en un iPad, se colocará un esfigmomanómetro electrónico (Omron®, Omron Healthcare, IL, EE. UU.) en el brazo dominante. Mientras completan el cuestionario en posición sentada, el manguito permanece en su lugar. Después de que terminen, la presión arterial sistólica y diastólica así como la frecuencia cardíaca en reposo se medirán cuatro veces y se documentarán como el valor medio de las últimas 3 mediciones. La presión arterial media (PAM) se calcula como PAM = presión arterial sistólica + (2 × presión arterial diastólica) / 3.

El riesgo a 10 años de enfermedad cardiovascular (ECV), incluyendo accidente cerebrovascular no fatal, infarto de miocardio no fatal o muerte por ECV, se calculará utilizando diferentes modelos de riesgo basados en el estado de salud de los participantes. Se utilizará SCORE2 para individuos aparentemente sanos (sin historial de ECV o diabetes mellitus), SMART2 para aquellos con historial de ECV (incluyendo enfermedad arterial coronaria, enfermedad cerebrovascular, enfermedad arterial periférica, aneurismas abdominales y enfermedad polivascular), y SCORE2-Diabetes para individuos con diabetes tipo 2.

Todos los cálculos de riesgo incorporan el perfil lipídico sanguíneo, la presión arterial sistólica, sexo, edad y comportamiento tabáquico, mientras que también tienen en cuenta las variaciones de riesgo regional. Además, el modelo SMART2 incluye la función renal, estado de diabetes, índice de masa corporal, uso de medicamentos y duración de la ECV previa. El modelo SCORE2-Diabetes también incluye HbA1c y duración de la diabetes.

Antropometría y distribución de grasa corporal Para medir la antropometría y la distribución de grasa corporal, los participantes estarán con ropa ligera. La altura corporal se medirá con precisión de 0,1 cm usando un tallímetro Harpenden de pared. El peso corporal se medirá con precisión de 0,1 kg usando una báscula digital calibrada. El índice de masa corporal (IMC) se calculará como peso (kg) dividido por la altura al cuadrado (m²).

Los perímetros de cintura y cadera se medirán con precisión de 0,1 cm usando una cinta métrica flexible. El perímetro de cintura se tomará en el punto medio entre el margen inferior de la costilla y la parte superior de la cresta ilíaca. El perímetro de cadera se medirá en la parte más ancha de las caderas a nivel del trocánter mayor. La relación cintura-cadera se calculará dividiendo el perímetro de cintura (cm) por el perímetro de cadera (cm).

Salud mental Para evaluar la salud mental, los participantes completarán la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), una herramienta ampliamente utilizada diseñada para medir síntomas de ansiedad y depresión. El cuestionario consta de 14 ítems, con 7 ítems que evalúan ansiedad (HADS-A) y 7 ítems que evalúan depresión (HADS-D). Los participantes califican cada ítem basándose en sus experiencias de la última semana en una escala de 4 puntos (de 0 a 3). Las puntuaciones totales para cada subescala (ansiedad y depresión) reflejan la severidad de los síntomas, con puntuaciones más altas indicando mayor severidad. El HADS ha sido traducido y validado a todos los idiomas del estudio (idioma original: inglés; traducido a neerlandés, francés y alemán).

La Evaluación Ecológica Momentánea (EMA) se utilizará en una submuestra de participantes para evaluar las fluctuaciones diarias del afecto[18]. La EMA consiste en múltiples evaluaciones cortas a lo largo del día, permitiendo el monitoreo tanto de la frecuencia como de la dinámica del afecto momentáneo en entornos de la vida real durante varios días[19]. Un total de 300 participantes (75 por sitio) participarán en EMA durante una semana al inicio (semana 0, antes del comienzo de la intervención) y nuevamente en la semana 13 (una semana después de completar la intervención). Los participantes serán seleccionados aleatoriamente de los primeros tres grupos de inicio en cada sitio usando un generador de números aleatorios en Excel. Sin embargo, dado que la EMA puede ser onerosa y consumir tiempo para los participantes y requiere un paquete de datos de internet, primero se les preguntará si están dispuestos a participar. Si un participante seleccionado declina, se invitará al siguiente participante programado.

Se utilizará una cuenta de investigación premium estándar de M-Path para desarrollar el protocolo EMA (https://m-path.io/landing/). Los participantes instalarán la aplicación M-Path en sus smartphones, que enviará notificaciones auditivas ocho veces al día en momentos aleatorios dentro de una ventana de tiempo seleccionada de 15 horas. Los participantes tendrán 15 minutos para responder al cuestionario; de lo contrario, la notificación expirará o será anulada por la siguiente notificación. Los cuestionarios no completados se considerarán datos faltantes. Por lo tanto, se instruye a los participantes para que completen tantos cuestionarios como sea posible cada día, tan pronto como sea posible después de recibir el aviso, pero que omitan cuestionarios cuando la completación sea imposible (por ejemplo, cuando conducen). El intervalo entre dos notificaciones consecutivas variará aleatoriamente, pero siempre habrá al menos 15 minutos entre ellas. Los cuestionarios serán idénticos para cada aviso, pero el orden de las preguntas será aleatorizado.

Además, los participantes completarán un cuestionario matutino y vespertino en el primer y último aviso del día, respectivamente. El cuestionario matutino evaluará la calidad del sueño de la noche anterior, y el cuestionario vespertino incluirá preguntas sobre calidad de vida e información sobre movimientos intestinales. El intervalo de tiempo para completar los cuestionarios matutino y vespertino se extenderá a 2 horas para tener en cuenta las diferencias diarias en los horarios de despertar y acostarse de los participantes.

Las fluctuaciones del afecto consisten en dos componentes:

Variabilidad - El grado en que los niveles de afecto fluctúan, cuantificado por la varianza intra-persona (WPV).

Dependencia temporal - Cómo cambia el afecto con el tiempo, medido usando autocorrelación.

Para estudiar las fluctuaciones del afecto, se deben tener en cuenta ambos componentes de las fluctuaciones. Esto se puede lograr investigando la 'inestabilidad': cambios de un momento a otro, capturando así tanto la variabilidad como la dependencia temporal. La inestabilidad se cuantificará usando la raíz cuadrada de la media de las diferencias sucesivas (RMSSD) en los datos de series temporales de afecto[20, 21]. Se proporcionan fórmulas específicas para estos cálculos en el Apéndice.

Calidad de vida relacionada con la salud Se utilizará el cuestionario EQ-5D para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en los participantes. Es una herramienta estandarizada ampliamente utilizada que mide cinco dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión se califica en una escala de 3 niveles, desde "sin problemas" hasta "problemas extremos". El cuestionario también incluye una escala visual analógica (EVA) donde los participantes califican su salud general en una escala de 0 (la peor salud imaginable) a 100 (la mejor salud imaginable). El cuestionario EQ-5D ha sido traducido y validado a todos los idiomas del estudio (idioma original: inglés; traducido a neerlandés, francés y alemán).

Estilo de vida Se calculará una puntuación compuesta para evaluar el estilo de vida general de los participantes basándose en seis pilares del estilo de vida, según los define el American College of Lifestyle Medicine: actividad física, dieta, manejo del estrés, conexión social, sueño y consumo de sustancias[9]. Cada pilar se evaluará utilizando cuestionarios validados (ver más abajo). Para cada pilar, se asignarán puntos según categorías predefinidas, con 0 puntos asignados a la categoría más baja o peor, y progresivamente puntos más altos asignados a categorías mejores. Cada pilar consistirá en tres categorías, asegurando una contribución equilibrada de cada pilar a la puntuación final. Las puntuaciones de todos los pilares se sumarán para crear una puntuación compuesta de 'estilo de vida', con puntuaciones más altas indicando un mejor estilo de vida.

Comportamientos de actividad física Los niveles de actividad física se monitorizarán continuamente a lo largo del estudio usando un dispositivo portátil objetivo. El dispositivo rastreará pasos por día, tiempo en comportamiento sedentario, actividad física de intensidad ligera, actividad física de intensidad moderada, actividad física de intensidad vigorosa y duración del sueño. Además, también se registrarán datos de sesiones de ejercicio (es decir, tipo de ejercicio, duración e intensidad basada en frecuencia cardíaca).

Se incluirán en el análisis datos de las semanas 0, 3, 6, 9, 12, 16, 20 y 24. Para asegurar la validez de los datos, solo se considerarán los días con un mínimo de 10 horas de tiempo de uso. Los datos de los participantes se incluirán en el análisis solo si tienen al menos cuatro días de medición válidos, incluyendo al menos un día de fin de semana.

Antes del inicio del estudio, el equipo de investigación creará cuentas de correo electrónico ficticias. Estas cuentas se utilizarán para la aplicación del dispositivo portátil y estarán previamente vinculadas a la plataforma DHARMA de la Universidad de Hasselt (Plataforma de Investigación en Salud Digital para Investigación en mHealth). Cuando los participantes sincronicen su dispositivo portátil con la aplicación, sus datos se transferirán automáticamente a la plataforma DHARMA.

Los niveles subjetivos de actividad física se evaluarán utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física Forma Corta (IPAQ-SF), una herramienta desarrollada y validada para el monitoreo transnacional de la actividad física e inactividad[23]. Los puntos asignados para calcular la puntuación compuesta de estilo de vida se basan en las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud para la actividad física de intensidad moderada a vigorosa:

0 puntos: Baja actividad física (inactivo o insuficientemente activo; es decir, no cumplir con las pautas de 150 minutos de actividad física de intensidad moderada o 75 minutos de actividad física de intensidad vigorosa por semana, o una combinación equivalente de ambas).

1. punto: Actividad física moderada (activo; es decir, realizar 150-300 minutos de actividad física de intensidad moderada o 75-150 minutos de actividad física de intensidad vigorosa por semana, o una combinación equivalente de ambas).
2. puntos: Alta actividad física (muy activo, excediendo los niveles recomendados de AFMV; es decir, realizar más de 300 minutos de actividad física de intensidad moderada o más de 150 minutos de actividad física de intensidad vigorosa por semana, o una combinación equivalente de ambas).

La motivación para estar activo se evaluará utilizando el Cuestionario de Regulación del Comportamiento en el Ejercicio-2 (BREQ-2), una herramienta validada basada en la Teoría de la Autodeterminación. El cuestionario comprende 19 ítems que miden cinco tipos de regulación motivacional: amotivación, regulación externa, introyectada, identificada e intrínseca. Puntuaciones más altas en regulación identificada y motivación intrínseca se consideran más deseables, reflejando una mayor motivación autodeterminada, mientras que puntuaciones más altas en amotivación o regulación externa sugieren niveles más bajos de motivación para el ejercicio.

Tanto el IPAQ-SF como el BREQ-2 han sido traducidos y validados a todos los idiomas del estudio (idioma original: inglés; traducido a neerlandés, francés y alemán).

Dieta

Para evaluar la calidad de la dieta, se utilizará el Cuestionario de Adherencia a la Dieta Mediterránea (MEDAS). Este es un cuestionario validado para evaluar la adherencia a la dieta mediterránea, que se ha relacionado con mejores resultados de salud, incluyendo salud cardiovascular y mental. El cuestionario MEDAS consta de 14 preguntas que evalúan la frecuencia de consumo de alimentos clave asociados con la dieta mediterránea, como frutas, verduras, granos integrales, legumbres, pescado, aceite de oliva y carne roja. Cada ítem se puntúa en una escala binaria (sí/no), con puntuaciones más altas indicando mayor adherencia a la dieta. La puntuación total varía de 0 a 14, con puntuaciones más altas reflejando mejor adherencia a la dieta mediterránea. Los puntos para calcular la puntuación compuesta de estilo de vida se asignan de la siguiente manera:

0 puntos: Adherencia más baja a la dieta mediterránea (≤ 7 puntos)

1. punto: Adherencia más alta (8-9 puntos)
2. punto: Adherencia más alta (≥ 10 puntos) El MEDAS (originalmente en inglés) ha sido traducido y validado al neerlandés pero aún no al francés. Por lo tanto, la versión original en inglés se traducirá al francés y se retro-traducirá por un hablante nativo para asegurar su precisión.

Manejo del estrés

Los niveles de estrés se evaluarán utilizando la Escala de Estrés Percibido (PSS), que ha demostrado ser una herramienta confiable para evaluar el estrés percibido en diversas poblaciones y está asociada con varios resultados de salud, incluyendo bienestar mental y físico. La PSS consta de 10 ítems que evalúan la frecuencia de sentimientos y pensamientos relacionados con el estrés durante el último mes, como sentirse abrumado, incapaz de afrontar o ansioso. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos, desde "nunca" hasta "muy a menudo". Puntuaciones más altas en la PSS indican mayor estrés percibido. Los puntos para calcular la puntuación compuesta de estilo de vida se asignan de la siguiente manera:

0 puntos: alto estrés percibido (27-40 puntos)

1. punto: estrés moderado (14-26 puntos)
2. puntos: bajo estrés (0-13 puntos)

La PSS ha sido traducida y validada a todos los idiomas del estudio (idioma original: inglés; traducida a neerlandés, francés y alemán).

Conexión social

La conexión social se evaluará utilizando la Escala de Soledad de UCLA de Tres Ítems (UCLA-3), una herramienta validada y ampliamente utilizada para medir la soledad y el aislamiento social percibido. La UCLA-3 consiste en tres preguntas que evalúan con qué frecuencia los individuos se sienten excluidos, aislados o carentes de compañía. Cada ítem se califica en una escala Likert de 3 puntos: 1 (casi nunca), 2 (algunas veces) y 3 (a menudo). Puntuaciones más altas indican mayor soledad y menor conexión social percibida. Los puntos asignados para calcular la puntuación compuesta de estilo de vida son los siguientes:

0 puntos: Más solitario (8-9 puntos)

1. punto: Moderadamente solitario (5-7 puntos)
2. puntos: Menos solitario (3-4 puntos) La UCLA-3 aún no ha sido traducida a los idiomas del estudio. Por lo tanto, la versión original en inglés se traducirá al neerlandés, francés y alemán, y luego se retro-traducirá por un hablante nativo para asegurar su precisión.

Sueño

La calidad del sueño se evaluará utilizando el Índice Breve de Calidad del Sueño de Pittsburgh (B-PSQI), una herramienta validada y ampliamente utilizada para evaluar trastornos del sueño y calidad general del sueño. El B-PSQI es una versión más corta del Índice Original de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) y consta de cuatro preguntas que evalúan componentes clave del sueño, como duración del sueño, alteraciones del sueño, latencia del sueño y calidad general del sueño. Cada pregunta se califica en una escala Likert, con puntuaciones más altas indicando peor calidad del sueño. Los puntos asignados para calcular la puntuación compuesta de estilo de vida son los siguientes:

0 puntos: Calidad del sueño bastante mala o muy mala

1. punto: Calidad del sueño bastante buena
2. puntos: Calidad del sueño muy buena El B-PSQI ha sido traducido y validado a todos los idiomas del estudio (idioma original: inglés; traducido a neerlandés, francés y alemán).

Consumo de sustancias

Se utilizará la Prueba de Detección de Involucración con Alcohol, Tabaco y Sustancias-Lite (ASSIST-Lite) para evaluar el uso de sustancias nocivas por parte de los participantes. La ASSIST-Lite es una herramienta de detección breve y validada desarrollada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para evaluar el uso de sustancias y sus riesgos asociados. Incluye preguntas sobre la frecuencia de uso de varias sustancias, como alcohol, tabaco, cannabis, estimulantes y opioides. El cuestionario asigna puntuaciones basadas en patrones de uso, categorizando a los participantes en diferentes niveles de riesgo (bajo, moderado o alto riesgo). Puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de daño relacionado con sustancias. Los puntos asignados para calcular la puntuación compuesta de estilo de vida son los siguientes:

0 puntos: Sin riesgo (0 puntos)

1. punto: Riesgo moderado (6-12 puntos)
2. puntos: Alto riesgo (12-18 puntos) La ASSIST-LITE aún no ha sido traducida a los idiomas del estudio. Por lo tanto, la versión original en inglés se traducirá al neerlandés, francés y alemán, y luego se retro-traducirá por un hablante nativo para asegurar su precisión.

Estadística El análisis estadístico se realizará utilizando IBM SPSS Statistics (versión 28.0.1.1, IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.). Los datos se expresarán como media ± DE. Una prueba de Shapiro-Wilk evaluará la normalidad (p < 0,05 indicando no normalidad). Los factores sociodemográficos entre regiones se compararán usando pruebas de chi-cuadrado para variables categóricas. Las variables continuas se compararán usando pruebas t de muestras independientes si están distribuidas normalmente y pruebas U de Mann-Whitney si no están distribuidas normalmente.

Las medidas de resultado primarias incluyen el riesgo de ECV a 10 años, la relación cintura-cadera, síntomas de ansiedad y depresión (medidos usando el cuestionario HADS), calidad de vida relacionada con la salud, puntuación compuesta de estilo de vida y pasos por día. Todas las demás variables medidas se considerarán resultados secundarios. Para examinar las diferencias basales entre regiones, se realizará un análisis de covarianza (ANCOVA), ajustando por edad, sexo, antecedente etnocultural, nivel educativo, percepción de recursos, estado laboral, alfabetización en salud y comorbilidades. La región se tratará como la variable independiente.

Para evaluar los efectos de la intervención y las diferencias regionales a lo largo del tiempo, se realizará un ANCOVA de dos vías, incluyendo efectos principales para tiempo y región, así como su interacción (tiempo × región). Se incluirán las mismas covariables que en el ANCOVA basal.

Además, los cambios en pasos por día en las semanas 0, 3, 6, 9, 12, 16, 20 y 24 se analizarán usando un ANOVA de medidas repetidas de dos vías con efectos principales para tiempo y región, así como su interacción. Si se viola la esfericidad, se aplicará la corrección de Greenhouse-Geisser. Si no se cumplen los supuestos del ANOVA de medidas repetidas, se utilizará un modelo lineal de efectos mixtos con interceptos y pendientes aleatorios como alternativa. Las mismas covariables que en ANCOVA se considerarán en estos modelos, cuando sea aplicable.

Un valor p de <0,05 se considerará estadísticamente significativo para todos los análisis. Cuando sea aplicable, se aplicarán correcciones para comparaciones múltiples (por ejemplo, Bonferroni).