Impacto de uma Intervenção de Atividade Física na Saúde Cardiometabólica, Saúde Mental e Fatores de Estilo de Vida. (IMR-BZ)

O primeiro objetivo deste estudo é comparar a saúde cardiometabólica e mental nas quatro regiões da Meuse-Rhine (IMR). O segundo objetivo é comparar seis pilares-chave do estilo de vida, conforme definido pelo American College of Lifestyle Medicine: atividade física, dieta, gestão do stress, qualidade do sono, conexão social e uso de substâncias. A atividade física será monitorizada de forma objetiva e contínua através de um dispositivo vestível, enquanto os outros cinco fatores do estilo de vida serão avaliados através de questionários validados antes e após a intervenção. Finalmente, avaliaremos os efeitos de uma intervenção de atividade física na saúde cardiometabólica, saúde mental e nos seis pilares do estilo de vida. Ao abordar estes objetivos, este estudo visa gerar informações valiosas para informar os decisores políticos e apoiar intervenções específicas por região para melhorar a saúde e o estilo de vida em toda a IMR.

Desenho do estudo Este estudo intervencional multicêntrico será realizado em quatro locais: Universidade de Hasselt, Universidade de Liège, Universidade de Maastricht e Universidade de Aachen. O estudo inclui uma visita antes e após a intervenção, com um período de intervenção de três meses seguido de um acompanhamento de três meses.

Os participantes serão recrutados através de um link de subscrição, onde fornecerão informações demográficas após darem o consentimento informado. Com base nos critérios de inclusão, serão incluídos 1000 participantes no total (250 participantes por local).

Os participantes elegíveis serão convidados para a primeira visita do estudo, durante a qual receberão um dispositivo vestível. De seguida, seguirão uma intervenção de três meses, após a qual regressarão para uma segunda visita do estudo. Isto será seguido por um período de acompanhamento de três meses, durante o qual não haverá contacto direto com a equipa de investigação. No final deste período, os participantes receberão questionários por email. Para garantir que os participantes não tiveram uma infeção antes do seu dia de testes agendado, um email automatizado será enviado via Castor EDC com duas semanas de antecedência. Este email lembrá-los-á da sua visita de estudo e perguntará se tiveram uma infeção viral ou bacteriana na semana anterior. Se sim, serão instruídos a contactar a equipa de investigação para reagendar a sua consulta.

Os documentos de aprovação ética para os dois locais na Bélgica serão submetidos simultaneamente. Os documentos para a Universidade de Maastricht e Universidade de Aachen serão submetidos posteriormente, e as aprovações éticas serão enviadas para os comités éticos belgas.

Participantes Será implementado um limite para o nível educacional, limitando os participantes altamente educados a um máximo de 25% por região para refletir a distribuição educacional da população da IMR. Isto garante uma amostra mais representativa, uma vez que os indivíduos altamente educados estão frequentemente sobrerrepresentados na investigação.

Para minimizar os efeitos sazonais na atividade física, a inclusão de participantes será dividida em quatro grupos e distribuída ao longo do ano. Em cada local, aproximadamente 65 participantes começarão em setembro de 2025, outro grupo em dezembro de 2025/janeiro de 2026, um terceiro grupo em março/abril de 2026 e um grupo final em junho/julho de 2026.

Os participantes serão recrutados através de anúncios online e em papel, incluindo um link de subscrição para o questionário de triagem. Os participantes selecionados receberão informações detalhadas do estudo por telefone ou email, com base na sua preferência indicada. Os dados dos participantes não selecionados serão eliminados após o recrutamento estar concluído. Aqueles que concordarem em participar serão convidados para uma primeira visita de estudo, onde fornecerão consentimento informado por escrito. Os participantes selecionados podem retirar-se a qualquer momento por qualquer motivo. Nesses casos, os dados de investigação previamente recolhidos serão mantidos, mas os dados de contacto serão eliminados e o seu nome será removido da lista de identificação de sujeitos.

Os participantes serão incluídos se cumprirem os seguintes critérios de elegibilidade:

Idade entre 40 e 65 anos Residente de Limburgo Belga, Liège, Limburgo Holandês ou Aachen, com a intenção de permanecer lá por pelo menos um ano Capaz de usar um dispositivo vestível no pulso durante pelo menos 10 horas por dia durante as horas de vigília Possuir um smartphone e ter um endereço de email válido Proficiência adequada em holandês ou inglês, definida como a capacidade de ler, compreender e fazer perguntas Não grávida e sem planos para engravidar no próximo ano

Visitas do estudo Durante a primeira visita do estudo, todos os procedimentos e medidas de resultado do estudo serão explicados, e os participantes fornecerão consentimento informado por escrito. Em seguida, preencherão questionários sobre os seus fatores sociodemográficos, saúde mental e fatores de estilo de vida usando um iPad ou computador. Estes questionários serão acedidos através de um link seguro enviado pelo sistema EDC Castor para um endereço de email fictício criado antecipadamente para cada participante. Um membro da equipa de investigação preparará os questionários para cada participante e verificará a sua submissão correta posteriormente.

Após isto, serão realizadas medições da pressão arterial e antropométricas, e uma amostra de sangue venoso será colhida por um enfermeiro ou médico certificado. Os participantes receberão então o seu dispositivo vestível juntamente com assistência para instalação e conexão ao seu smartphone.

Além disso, uma subamostra de participantes (n = 75 por local) será solicitada a instalar o M-Path no seu smartphone para avaliação ecológica momentânea da saúde mental. Será fornecido suporte técnico conforme necessário.

As mesmas medições serão repetidas durante a visita de estudo pós-intervenção. Para fatores sociodemográficos, os participantes serão questionados se ocorreram alterações e, em caso afirmativo, para as especificar. Além disso, os participantes terão de responder a quatro questões sobre a adesão à intervenção e possíveis barreiras que experienciaram.

Intervenção (3 meses) A intervenção será baseada no modelo de literacia física para adultos mais velhos, conforme descrito por Jones et al.(2018) para promover a participação em atividade física a longo prazo. Este modelo adota uma abordagem ecológica, com um foco principal no nível intrapessoal, melhorando a competência física, motivação, confiança e conhecimento. Além disso, incorpora fatores interpessoais, organizacionais e comunitários para criar um ambiente de apoio para a atividade física sustentada.

Os participantes receberão um dispositivo vestível (modelo a ser determinado com base no procedimento de contratação pública) para monitorizar os seus níveis de atividade física. Objetivos de passos serão fornecidos antes do início da intervenção e novamente nas semanas 4, 7 e 10 via email. Estes objetivos personalizados serão baseados na contagem real de passos de cada participante da semana anterior.

O objetivo inicial incentivará os participantes a aumentar a sua contagem basal de passos em 500 passos por dia. Se atingirem este objetivo, o seu próximo objetivo (semana 4) será aumentar em 1000 passos por dia em relação à linha de base. Se não cumprirem o primeiro objetivo, serão novamente incentivados a aumentar em 500 passos por dia. Participantes que excedam significativamente o seu objetivo (>500 passos/dia acima do seu objetivo) serão incentivados a manter o seu nível de atividade, com reavaliação em cada ponto de definição de objetivos. Participantes que cumpram todos os objetivos alcançarão um aumento total de 2000 passos por dia. Isto baseia-se nas descobertas de Stens et al., que indicam que cada 1000 passos adicionais por dia reduzem o risco de doença cardiovascular (DCV) incidente, independentemente dos níveis basais de atividade. Além disso, uma revisão abrangente de Mair et al. mostra que intervenções digitais comparáveis normalmente levam a um aumento médio de 1000 a 2000 passos por dia.

O sistema de mailing é concebido com base nas descobertas de Mair et al., que identificaram técnicas-chave de mudança de comportamento em intervenções de saúde digital[15]. Estas incluem 'definição de objetivos graduada' (aumento progressivo de objetivos), 'prompts e sinais' (múltiplos emails de lembrete), 'feedback sobre o comportamento' (motivar participantes com base na sua atividade anterior) e conteúdo personalizado (adaptar objetivos com base em conquistas anteriores), todos mostrados como eficazes na promoção da mudança comportamental.

Além disso, vídeos educativos serão disponibilizados através de um canal do YouTube para melhorar o conhecimento e envolver os participantes a níveis organizacionais e comunitários, destacando iniciativas locais em cada local, como caminhadas organizadas e rotas de caminhada existentes. Cada email incluirá um link para um novo vídeo.

Os webinars focar-se-ão em aumentar a contagem diária de passos, uma vez que isto é central para os objetivos da intervenção. Os seguintes temas serão abordados:

Promoção da caminhada e seus benefícios. Incorporação de atividades físicas não exercício na vida diária, como jardinagem, tarefas domésticas, estacionar mais longe de uma entrada de edifício e optar por ciclismo ou caminhada em vez de usar carro ou transporte público.

Participação em atividades físicas estruturadas que podem ser realizadas em casa, como caminhada, corrida, ciclismo e ginástica sentada.

Estratégias práticas para aumentar a contagem de passos, incorporando técnicas de mudança de comportamento como 'planeamento de ação' e 'intenções de implementação'.

Acompanhamento (3 meses) Durante o período de acompanhamento, os participantes deixarão de receber novos objetivos de passos via email. No entanto, são obrigados a continuar a usar o dispositivo vestível e a sincronizá-lo semanalmente. Os vídeos educativos permanecerão acessíveis no canal do YouTube.

Medidas de resultado Saúde Saúde cardiometabólica : risco de doença cardiovascular (DCV) de 10 anos

Uma amostra de sangue venoso será recolhida em dois tubos: um tubo de lítio-heparina (Li-hep) de 9ml e um tubo de ácido etilenodiaminotetraacético (EDTA) de 6ml. Estas amostras serão usadas para avaliar os seguintes parâmetros:

Colesterol (colesterol total [CHOL]; colesterol de lipoproteína de alta densidade [HDL-CHOL], colesterol de lipoproteína de baixa densidade [LDL-CHOL]), Inflamação (proteína C-reativa de alta sensibilidade [hs-CRP]) Função renal (creatinina para estimar a taxa de filtração glomerular) Metabolismo da glucose (hemoglobina glicada [HbA1c]) CHOL, HDL-CHOL, LDL-CHOL, hs-CRP e creatinina serão analisados a partir do tubo Li-hep, que será centrifugado imediatamente após a recolha (temperatura ambiente, 1.290 × g, 15 minutos, configuração de travagem 9). HbA1c será analisado a partir de sangue total recolhido no tubo EDTA. O plasma do tubo Li-hep e o sangue total do tubo EDTA serão aliquotados imediatamente e armazenados a -80°C até análise.

Antes de os participantes começarem a preencher os questionários num iPad, um esfigmomanómetro eletrónico (Omron®, Omron Healthcare, IL, EUA) será colocado no braço dominante. Enquanto preenchem o questionário numa posição sentada, a braçadeira permanece no lugar. Após terminarem, a pressão arterial sistólica e diastólica, bem como a frequência cardíaca em repouso, serão medidas quatro vezes e documentadas como o valor médio das últimas 3 medições. A pressão arterial média (PAM) é calculada como PAM = pressão arterial sistólica + (2 x pressão arterial diastólica) / 3.

O risco de 10 anos de doença cardiovascular (DCV), incluindo acidente vascular cerebral não fatal, enfarte do miocárdio não fatal ou morte devido a DCV, será calculado usando diferentes modelos de risco baseados no estado de saúde dos participantes. SCORE2 será usado para indivíduos aparentemente saudáveis (sem histórico de DCV ou diabetes mellitus), SMART2 para aqueles com histórico de DCV (incluindo doença arterial coronária, doença cerebrovascular, doença arterial periférica, aneurismas abdominais e doença polivascular), e SCORE2-Diabetes para indivíduos com diabetes tipo 2.

Todos os cálculos de risco incorporam o perfil lipídico sanguíneo, pressão arterial sistólica, sexo, idade e comportamento tabágico, enquanto também contabilizam variações regionais de risco. Além disso, o modelo SMART2 inclui função renal, estado de diabetes, índice de massa corporal, uso de medicação e duração de DCV prévia. O modelo SCORE2-Diabetes também inclui HbA1c e duração da diabetes.

Antropometria e distribuição de gordura corporal Para medir a antropometria e distribuição de gordura corporal, os participantes estarão com roupa leve. A altura corporal será medida com precisão de 0,1 cm usando um estadiómetro Harpenden de parede. O peso corporal será medido com precisão de 0,1 kg usando uma balança digital calibrada. O índice de massa corporal (IMC) será calculado como peso (kg) dividido pela altura ao quadrado (m²).

As circunferências da cintura e quadril serão medidas com precisão de 0,1 cm usando uma fita métrica flexível. A circunferência da cintura será medida no ponto médio entre a margem inferior da costela e o topo da crista ilíaca. A circunferência do quadril será medida na parte mais larga dos quadris ao nível do trocânter maior. O rácio cintura-quadril será calculado dividindo a circunferência da cintura (cm) pela circunferência do quadril (cm).

Saúde mental Para avaliar a saúde mental, os participantes preencherão a Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS), uma ferramenta amplamente usada concebida para medir sintomas de ansiedade e depressão. O questionário consiste em 14 itens, com 7 itens a avaliar ansiedade (HADS-A) e 7 itens a avaliar depressão (HADS-D). Os participantes classificam cada item com base nas suas experiências na semana anterior numa escala de 4 pontos (variando de 0 a 3). As pontuações totais para cada subescala (ansiedade e depressão) refletem a gravidade dos sintomas, com pontuações mais altas indicando maior gravidade. A HADS foi traduzida e validada para todos os idiomas do estudo (idioma original: Inglês; traduzido para Holandês, Francês e Alemão).

A Avaliação Ecológica Momentânea (EMA) será usada numa subamostra de participantes para avaliar flutuações diárias do afeto[18]. A EMA consiste em múltiplas avaliações curtas ao longo do dia, permitindo o monitoramento da frequência e dinâmica do afeto momentâneo em ambientes de vida real ao longo de vários dias[19]. Um total de 300 participantes (75 por local) participarão na EMA durante uma semana na linha de base (semana 0, antes do início da intervenção) e novamente na semana 13 (uma semana após completar a intervenção). Os participantes serão selecionados aleatoriamente dos primeiros três grupos de início em cada local usando um gerador de números aleatórios no Excel. No entanto, uma vez que a EMA pode ser onerosa e demorada para os participantes e requer um pacote de dados de internet, serão primeiro questionados se estão dispostos a participar. Se um participante selecionado recusar, o próximo participante agendado será convidado.

Uma conta de investigação premium padrão M-Path será usada para desenvolver o protocolo EMA (https://m-path.io/landing/). Os participantes instalarão a app M-Path nos seus smartphones, que enviará notificações auditivas oito vezes por dia em momentos aleatórios dentro de uma janela de tempo selecionada de 15 horas. Os participantes terão 15 minutos para responder ao questionário; caso contrário, a notificação expirará ou será substituída pela próxima notificação. Questionários não completados serão considerados dados em falta. Portanto, os participantes são instruídos a completar tantos questionários quanto possível cada dia, assim que possível após receber o sinal, mas a saltar questionários quando a conclusão for impossível (por exemplo, quando estiverem a conduzir). O intervalo entre duas notificações consecutivas variará aleatoriamente, mas haverá sempre pelo menos 15 minutos entre elas. Os questionários serão idênticos para cada sinal, mas a ordem das questões será aleatorizada.

Além disso, os participantes preencherão um questionário matinal e noturno no primeiro e último sinal do dia, respetivamente. O questionário matinal avaliará a qualidade do sono da noite anterior, e o questionário noturno incluirá questões de qualidade de vida e informações sobre movimentos intestinais. O intervalo de tempo para completar os questionários matinais e noturnos será estendido para 2 horas para contabilizar diferenças diárias nos horários de despertar e deitar dos participantes.

Flutuações do afeto consistem em dois componentes:

Variabilidade - A extensão em que os níveis de afeto flutuam, quantificada pela variância intra-pessoal (WPV).

Dependência temporal - Como o afeto muda ao longo do tempo, medido usando autocorrelação.

Para estudar flutuações do afeto, ambos os componentes das flutuações devem ser considerados. Isto pode ser conseguido investigando 'instabilidade': mudanças de um momento para o seguinte, capturando assim tanto variabilidade como dependência temporal. A instabilidade será quantificada usando a raiz quadrada média das diferenças sucessivas (RMSSD) em dados de séries temporais de afeto[20, 21]. Fórmulas específicas para estes cálculos são fornecidas no Apêndice.

Qualidade de vida relacionada com a saúde O questionário EQ-5D será usado para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde nos participantes. É uma ferramenta padronizada e amplamente usada que mede cinco dimensões de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão é classificada numa escala de 3 níveis, variando de "sem problemas" a "problemas extremos". O questionário também inclui uma escala visual analógica (EVA) onde os participantes classificam a sua saúde geral numa escala de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável). O questionário EQ-5D foi traduzido e validado para todos os idiomas do estudo (idioma original: Inglês; traduzido para Holandês, Francês e Alemão).

Estilo de vida Uma pontuação composta será calculada para avaliar o estilo de vida geral dos participantes com base em seis pilares do estilo de vida, conforme definido pelo American College of Lifestyle Medicine: atividade física, dieta, gestão do stress, conexão social, sono e uso de substâncias[9]. Cada pilar será avaliado usando questionários validados (ver abaixo). Para cada pilar, pontos serão atribuídos de acordo com categorias pré-definidas, com 0 pontos atribuídos à categoria mais baixa ou pior, e pontos progressivamente mais altos atribuídos a categorias melhores. Cada pilar consistirá em três categorias, garantindo uma contribuição equilibrada de cada pilar para a pontuação final. As pontuações de todos os pilares serão somadas para criar uma pontuação composta de 'estilo de vida', com pontuações mais altas indicando um melhor estilo de vida.

Comportamentos de atividade física Os níveis de atividade física serão monitorizados continuamente durante todo o estudo usando um dispositivo vestível objetivo. O dispositivo monitorizará passos por dia, tempo gasto em comportamento sedentário, atividade física de intensidade leve, atividade física de intensidade moderada, atividade física de intensidade vigorosa e duração do sono. Além disso, dados de sessões de exercício (ou seja, tipo de exercício, duração e intensidade baseada na frequência cardíaca) também serão registados.

Dados das semanas 0, 3, 6, 9, 12, 16, 20 e 24 serão incluídos na análise. Para garantir a validade dos dados, apenas dias com um mínimo de 10 horas de uso serão considerados. Os dados dos participantes serão incluídos na análise apenas se tiverem pelo menos quatro dias de medição válidos, incluindo pelo menos um dia de fim de semana.

Antes do início do estudo, contas de email fictícias serão criadas pela equipa de investigação. Estas contas serão usadas para a app do dispositivo vestível e pré-ligadas à plataforma DHARMA da Universidade de Hasselt (Plataforma de Investigação em Saúde Digital para Investigação mHealth). Quando os participantes sincronizarem o seu dispositivo vestível com a app, os seus dados serão automaticamente transferidos para a plataforma DHARMA.

Níveis subjetivos de atividade física serão avaliados usando o Questionário Internacional de Atividade Física Forma Curta (IPAQ-SF), uma ferramenta desenvolvida e validada para monitorização transnacional de atividade física e inatividade[23]. Os pontos atribuídos para calcular a pontuação composta de estilo de vida são baseados nas recomendações da Organização Mundial de Saúde para atividade física de intensidade moderada a vigorosa:

0 pontos: Baixa atividade física (inativo ou insuficientemente ativo; ou seja, não cumprindo as diretrizes de 150 minutos de atividade física de intensidade moderada ou 75 minutos de atividade física de intensidade vigorosa por semana, ou uma combinação equivalente de ambas).

1. ponto: Atividade física moderada (ativo; ou seja, envolvendo-se em 150-300 minutos de atividade física de intensidade moderada ou 75-150 minutos de atividade física de intensidade vigorosa por semana, ou uma combinação equivalente de ambas).
2. pontos: Alta atividade física (muito ativo, excedendo os níveis recomendados de AFMV; ou seja, envolvendo-se em mais de 300 minutos de atividade física de intensidade moderada ou mais de 150 minutos de atividade física de intensidade vigorosa por semana, ou uma combinação equivalente de ambas).

A motivação para ser ativo será avaliada usando o Questionário de Regulação Comportamental no Exercício-2 (BREQ-2), uma ferramenta validada baseada na Teoria da Autodeterminação. O questionário compreende 19 itens medindo cinco tipos de regulação motivacional: amotivação, regulação externa, introjetada, identificada e regulação intrínseca. Pontuações mais altas em regulação identificada e motivação intrínseca são vistas como mais desejáveis, refletindo maior motivação autodeterminada, enquanto pontuações mais altas em amotivação ou regulação externa sugerem níveis mais baixos de motivação para o exercício.

Tanto o IPAQ-SF como o BREQ-2 foram traduzidos e validados para todos os idiomas do estudo (idioma original: Inglês; traduzido para Holandês, Francês e Alemão).

Dieta

Para avaliar a qualidade da dieta, será usado o Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS). Este é um questionário validado para avaliar a adesão à dieta mediterrânica, que tem sido associada a melhores resultados de saúde, incluindo saúde cardiovascular e mental. O questionário MEDAS consiste em 14 questões que avaliam a frequência de consumo de alimentos-chave associados à dieta mediterrânica, como frutas, vegetais, grãos integrais, leguminosas, peixe, azeite e carne vermelha. Cada item é pontuado numa escala binária (sim/não), com pontuações mais altas indicando maior adesão à dieta. A pontuação total varia de 0 a 14, com pontuações mais altas refletindo melhor adesão à dieta mediterrânica. Os pontos para calcular a pontuação composta de estilo de vida são atribuídos da seguinte forma:

0 pontos: Menor adesão à dieta mediterrânica (≤ 7 pontos)

1. ponto: Maior adesão (8-9 pontos)
2. pontos: Maior adesão (≥ 10 pontos) O MEDAS (originalmente em Inglês) foi traduzido e validado em Holandês mas ainda não em Francês. Portanto, a versão original em Inglês será traduzida para Francês e retrovertida por um falante nativo para garantir a sua precisão.

Gestão do stress

Os níveis de stress serão avaliados usando a Escala de Stress Percebido (PSS), que se mostrou uma ferramenta fiável para avaliar o stress percebido em diversas populações e está associada a vários resultados de saúde, incluindo bem-estar mental e físico. A PSS consiste em 10 itens que avaliam a frequência de sentimentos e pensamentos relacionados com stress no último mês, como sentir-se sobrecarregado, incapaz de lidar ou ansioso. Cada item é classificado numa escala de Likert de 5 pontos, variando de "nunca" a "muito frequentemente". Pontuações mais altas na PSS indicam maior stress percebido. Os pontos para calcular a pontuação composta de estilo de vida são atribuídos da seguinte forma:

0 pontos: alto stress percebido (27-40 pontos)

1. ponto: stress moderado (14-26 pontos)
2. pontos: baixo stress (0-13 pontos)

A PSS foi traduzida e validada para todos os idiomas do estudo (idioma original: Inglês; traduzido para Holandês, Francês e Alemão).

Conexão social

A conexão social será avaliada usando a Escala de Solidão UCLA de Três Itens (UCLA-3), uma ferramenta validada e amplamente usada para medir solidão e isolamento social percebido. A UCLA-3 consiste em três questões que avaliam com que frequência os indivíduos se sentem excluídos, isolados ou sem companhia. Cada item é classificado numa escala de Likert de 3 pontos: 1 (quase nunca), 2 (algumas vezes) e 3 (frequentemente). Pontuações mais altas indicam maior solidão e menor conexão social percebida. Os pontos atribuídos para calcular a pontuação composta de estilo de vida são os seguintes:

0 pontos: Mais solitário (8-9 pontos)

1. ponto: Moderadamente solitário (5-7 pontos)
2. pontos: Menos solitário (3-4 pontos) A UCLA-3 ainda não foi traduzida para os idiomas do estudo. Portanto, a versão original em Inglês será traduzida para Holandês, Francês e Alemão, e depois retrovertida por um falante nativo para garantir a sua precisão.

Sono

A qualidade do sono será avaliada usando o Índice Breve de Qualidade do Sono de Pittsburgh (B-PSQI), uma ferramenta validada e amplamente usada para avaliar distúrbios do sono e qualidade geral do sono. O B-PSQI é uma versão mais curta do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh original (PSQI) e consiste em quatro questões que avaliam componentes-chave do sono, como duração do sono, distúrbios do sono, latência do sono e qualidade geral do sono. Cada questão é classificada numa escala de Likert, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono. Os pontos atribuídos para calcular a pontuação composta de estilo de vida são os seguintes:

0 pontos: Qualidade do sono bastante má ou muito má

1. ponto: Qualidade do sono bastante boa
2. pontos: Qualidade do sono muito boa O B-PSQI foi traduzido e validado para todos os idiomas do estudo (idioma original: Inglês; traduzido para Holandês, Francês e Alemão).

Uso de substâncias

O Teste de Rastreio de Envolvimento com Álcool, Tabaco e Substâncias-Lite (ASSIST-Lite) será usado para avaliar o uso de substâncias nocivas pelos participantes. O ASSIST-Lite é uma ferramenta de rastreio breve e validada desenvolvida pela Organização Mundial de Saúde (OMS) para avaliar o uso de substâncias e seus riscos associados. Inclui questões sobre a frequência de uso de várias substâncias, como álcool, tabaco, cannabis, estimulantes e opioides. O questionário atribui pontuações com base nos padrões de uso, categorizando os participantes em diferentes níveis de risco (baixo, moderado ou alto risco). Pontuações mais altas indicam maior probabilidade de dano relacionado com substâncias. Os pontos atribuídos para calcular a pontuação composta de estilo de vida são os seguintes:

0 pontos: Sem risco (0 pontos)

1. ponto: Risco moderado (6-12 pontos)
2. pontos: Alto risco (12-18 pontos) O ASSIST-LITE ainda não foi traduzido para os idiomas do estudo. Portanto, a versão original em Inglês será traduzida para Holandês, Francês e Alemão, e depois retrovertida por um falante nativo para garantir a sua precisão.

Estatística A análise estatística será realizada usando IBM SPSS Statistics (versão 28.0.1.1, IBM Corp., Armonk, NY, EUA). Os dados serão expressos como média ± DP. Um teste de Shapiro-Wilk avaliará a normalidade (p < 0,05 indicando não normalidade). Fatores sociodemográficos entre regiões serão comparados usando testes qui-quadrado para variáveis categóricas. Variáveis contínuas serão comparadas usando testes t de amostras independentes se normalmente distribuídas e testes U de Mann-Whitney se não normalmente distribuídas.

Medidas de resultado primárias incluem o risco de DCV de 10 anos, rácio cintura-quadril, sintomas de ansiedade e depressão (medidos usando o questionário HADS), qualidade de vida relacionada com a saúde, pontuação composta de estilo de vida e passos por dia. Todas as outras variáveis medidas serão consideradas resultados secundários. Para examinar diferenças basais entre regiões, será realizada análise de covariância (ANCOVA), ajustando para idade, sexo, origem etnocultural, nível educacional, perceção de recursos, situação profissional, literacia em saúde e comorbilidades. A região será tratada como a variável independente.

Para avaliar efeitos da intervenção e diferenças regionais ao longo do tempo, será realizada uma ANCOVA de duas vias, incluindo efeitos principais para tempo e região, bem como a sua interação (tempo × região). As mesmas covariáveis da ANCOVA basal serão incluídas.

Além disso, mudanças em passos por dia nas semanas 0, 3, 6, 9, 12, 16, 20 e 24 serão analisadas usando uma ANOVA de medidas repetidas de duas vias com efeitos principais para tempo e região, bem como a sua interação. Se a esfericidade for violada, a correção de Greenhouse-Geisser será aplicada. Se os pressupostos de ANOVA de medidas repetidas não forem cumpridos, um modelo linear de efeitos mistos com interceptos e inclinações aleatórios será usado como alternativa. As mesmas covariáveis da ANCOVA serão consideradas nestes modelos, quando aplicável.

Um valor de p <0,05 será considerado estatisticamente significativo para todas as análises. Quando aplicável, correções para comparações múltiplas (por exemplo, Bonferroni) serão aplicadas.