Cell-based Non-invasive Prenatal Test Workflow (TOTAL#5)
28 april 2026 uppdaterad av: Menarini Silicon Biosystems
Prospective Collection of Maternal Venous Blood Samples for Cell-based Non- Invasive Prenatal Test Workflow
The aim of this study is to optimize a new non-invasive prenatal screening method based on the capture of fetal cells from maternal blood and to complete its development by obtaining maternal blood samples during the first trimester of pregnancy.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1400
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Samples of peripheral blood (30 ml) will be collected from pregnant women at 8+0 - 14+6 weeks of gestation.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Informed consent signed before any study-specific procedures
- Pregnant women with singleton or twin pregnancy, at 8+0 - 14+6 week of gestation, aged ≥18 years
- No medical contraindication for collecting 30 ml blood sample
Exclusion Criteria:
- Unable to provide informed consent
- Known infections that carry a risk of vertical transmission
- Known maternal viral diseases: HIV and HCV, HBV
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravid kvinna
|
Samples of peripheral blood (30 ml) will be collected from pregnant women
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
cEVTs isolation rate
Tidsram: 24 months
|
To achieve a minimum recovery of 3 single fetal cells in at least 95% of 30mL maternal blood samples
|
24 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
4 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2026
Första postat (Faktisk)
5 maj 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MSB25-CBNIPT-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .