Cell-based Non-invasive Prenatal Test Workflow (TOTAL#5)
28 de abril de 2026 atualizado por: Menarini Silicon Biosystems
Prospective Collection of Maternal Venous Blood Samples for Cell-based Non- Invasive Prenatal Test Workflow
The aim of this study is to optimize a new non-invasive prenatal screening method based on the capture of fetal cells from maternal blood and to complete its development by obtaining maternal blood samples during the first trimester of pregnancy.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1400
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Samples of peripheral blood (30 ml) will be collected from pregnant women at 8+0 - 14+6 weeks of gestation.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Informed consent signed before any study-specific procedures
- Pregnant women with singleton or twin pregnancy, at 8+0 - 14+6 week of gestation, aged ≥18 years
- No medical contraindication for collecting 30 ml blood sample
Exclusion Criteria:
- Unable to provide informed consent
- Known infections that carry a risk of vertical transmission
- Known maternal viral diseases: HIV and HCV, HBV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Mulheres grávidas
|
Samples of peripheral blood (30 ml) will be collected from pregnant women
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
cEVTs isolation rate
Prazo: 24 months
|
To achieve a minimum recovery of 3 single fetal cells in at least 95% of 30mL maternal blood samples
|
24 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
4 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
5 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSB25-CBNIPT-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .