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Cell-based Non-invasive Prenatal Test Workflow (TOTAL#5)

28 aprile 2026 aggiornato da: Menarini Silicon Biosystems

Prospective Collection of Maternal Venous Blood Samples for Cell-based Non- Invasive Prenatal Test Workflow

The aim of this study is to optimize a new non-invasive prenatal screening method based on the capture of fetal cells from maternal blood and to complete its development by obtaining maternal blood samples during the first trimester of pregnancy.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1400

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Samples of peripheral blood (30 ml) will be collected from pregnant women at 8+0 - 14+6 weeks of gestation.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Informed consent signed before any study-specific procedures
  2. Pregnant women with singleton or twin pregnancy, at 8+0 - 14+6 week of gestation, aged ≥18 years
  3. No medical contraindication for collecting 30 ml blood sample

Exclusion Criteria:

  1. Unable to provide informed consent
  2. Known infections that carry a risk of vertical transmission
  3. Known maternal viral diseases: HIV and HCV, HBV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne incinte
Altro: Blood collection
Samples of peripheral blood (30 ml) will be collected from pregnant women

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cEVTs isolation rate
Lasso di tempo: 24 months
To achieve a minimum recovery of 3 single fetal cells in at least 95% of 30mL maternal blood samples
24 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menarini Silicon Biosystems

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

4 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSB25-CBNIPT-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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