- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07624864
A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, PK and Efficacy of Hemay5087 in Patients With Advanced Solid Tumors
29 maj 2026 uppdaterad av: Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., Ltd
A PHASE I CLINICAL STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, PHARMACOKINETIC CHARACTERISTICS, AND PRELIMINARY ANTI-TUMOR EFFICACY OF HEMAY5087 IN PATIENTS WITH ADVANCED SOLID TUMORS
An open-label phase I clinical study,which enrolled subjects with advanced solid tumors who have failed to respond to adequate standard therapies or have no available effective standard therapy.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: jingyi xu
- Telefonnummer: 86-022-24899621
- E-post: xujingyi@hemay.com.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Subjects who voluntarily signed a written informed consent form before the start of the study;
- Subjects who have pathologically (histologically or cytologically) confirmed advanced solid tumorsand have failed to respond to adequate standard therapies or currently have no available effective standard therapy .
- Subjects who have a least one measurable lesion that can be evaluated by CT/MRI and meets the requirement for reproducible evaluation in RECIST V1.1;
- At least 4 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) have elapsed since the most recent treatment (chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy, radiotherapy, and/or major surgery, etc.), and the participant has recovered from toxicities caused by prior treatment to grade ≤ 1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v6.0) [except for alopecia, pigmentation, peripheral sensory neuropathy, hypothyroidism, and other toxicities judged by the investigator to pose no safety risk];
- Subjects with ECOG PS score of 0-1;
- Subjects with expected survival more than 3 months;
- Participants (including their partners) have no plan for pregnancy from signing the informed consent form through 6 months after the last dose and voluntarily agree to use effective contraception;
Exclusion Criteria:
- Women during pregnancy or breastfeeding;
- Positive syphilis testing; positive hepatitis C virus (HCV) antibody with HCV-RNA > ULN;;
- Have received investigational drug treatment in other clinical oncology therapeutic trials within 4 weeks prior to enrollment;
- Aallergy to the active ingredient or excipients of the investigational medicinal product;
- Patients with a history of alcohol or drug abuse or dependence, or a history of severe mental illness;
- The investigator considers the subject to be unsuitable for participation in this clinical trial due to any clinical or laboratory abnormalities.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Intravenös infusion, En gång per behandlingscykel
|
intravenous infusion,once every 3 weeks
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 3 veckors behandling
|
3 veckors behandling
|
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT) i varje dosgrupp
Tidsram: 3 veckors behandling
|
3 veckors behandling
|
|
Maximal tolered dos (MTD) eller Maximal climbing dos (MAD) av Hemay181
Tidsram: 3 veckors behandling
|
3 veckors behandling
|
|
Efterföljande rekommenderade doser av Hemay181
Tidsram: 3 veckors behandling
|
3 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 3 veckors behandling
|
3 veckors behandling
|
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: 3 veckors behandling
|
3 veckors behandling
|
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 3 veckors behandling
|
3 veckors behandling
|
|
|
Dags att svara
Tidsram: 3 veckors behandling
|
3 veckors behandling
|
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 veckors behandling
|
3 veckors behandling
|
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Tidsram: 0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
|
Pharmacokinetic (PK) profile
|
0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
|
|
Time to reach maximum concentration (Tmax)
Tidsram: 0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
|
Pharmacokinetic (PK) profile
|
0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
|
|
Elimination half life(t1/2)
Tidsram: 0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
|
Pharmacokinetic (PK) profile
|
0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
|
|
Plasma Clearance(CL)
Tidsram: 0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
|
Pharmacokinetic (PK) profile
|
0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
|
|
Mean Residence Time from 0 to last time of quantifiable concentration(MRT 0-t)
Tidsram: 0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
|
Pharmacokinetic (PK) profile
|
0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
|
|
Mean Residence Time from 0 to infinite time(MRT 0-∞)
Tidsram: 0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
|
Pharmacokinetic (PK) profile
|
0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from 0 to last time of quantifiable concentration(AUC 0-t)
Tidsram: 0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
|
Pharmacokinetic (PK) profile
|
0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from 0 extrapolated to infinite time(AUC 0-∞)
Tidsram: 0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
|
Pharmacokinetic (PK) profile
|
0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
|
|
Percentage of the residual area (AUC%Extra)
Tidsram: 0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
|
Pharmacokinetic (PK) profile
|
0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
|
|
Volume of distribution(Vz)
Tidsram: 0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
|
Pharmacokinetic (PK) profile
|
0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
|
|
Elimination rate constant(λz)
Tidsram: 0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
|
Pharmacokinetic (PK) profile
|
0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2026
Första postat (Faktisk)
3 juni 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HM5087ST1S01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .