Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, PK and Efficacy of Hemay5087 in Patients With Advanced Solid Tumors

29 maj 2026 uppdaterad av: Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., Ltd

A PHASE I CLINICAL STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, PHARMACOKINETIC CHARACTERISTICS, AND PRELIMINARY ANTI-TUMOR EFFICACY OF HEMAY5087 IN PATIENTS WITH ADVANCED SOLID TUMORS

An open-label phase I clinical study,which enrolled subjects with advanced solid tumors who have failed to respond to adequate standard therapies or have no available effective standard therapy.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Subjects who voluntarily signed a written informed consent form before the start of the study;
  2. Subjects who have pathologically (histologically or cytologically) confirmed advanced solid tumorsand have failed to respond to adequate standard therapies or currently have no available effective standard therapy .
  3. Subjects who have a least one measurable lesion that can be evaluated by CT/MRI and meets the requirement for reproducible evaluation in RECIST V1.1;
  4. At least 4 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) have elapsed since the most recent treatment (chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy, radiotherapy, and/or major surgery, etc.), and the participant has recovered from toxicities caused by prior treatment to grade ≤ 1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v6.0) [except for alopecia, pigmentation, peripheral sensory neuropathy, hypothyroidism, and other toxicities judged by the investigator to pose no safety risk];
  5. Subjects with ECOG PS score of 0-1;
  6. Subjects with expected survival more than 3 months;
  7. Participants (including their partners) have no plan for pregnancy from signing the informed consent form through 6 months after the last dose and voluntarily agree to use effective contraception;

Exclusion Criteria:

  1. Women during pregnancy or breastfeeding;
  2. Positive syphilis testing; positive hepatitis C virus (HCV) antibody with HCV-RNA > ULN;;
  3. Have received investigational drug treatment in other clinical oncology therapeutic trials within 4 weeks prior to enrollment;
  4. Aallergy to the active ingredient or excipients of the investigational medicinal product;
  5. Patients with a history of alcohol or drug abuse or dependence, or a history of severe mental illness;
  6. The investigator considers the subject to be unsuitable for participation in this clinical trial due to any clinical or laboratory abnormalities.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Intravenös infusion, En gång per behandlingscykel
intravenous infusion,once every 3 weeks

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 3 veckors behandling
3 veckors behandling
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT) i varje dosgrupp
Tidsram: 3 veckors behandling
3 veckors behandling
Maximal tolered dos (MTD) eller Maximal climbing dos (MAD) av Hemay181
Tidsram: 3 veckors behandling
3 veckors behandling
Efterföljande rekommenderade doser av Hemay181
Tidsram: 3 veckors behandling
3 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 3 veckors behandling
3 veckors behandling
Varaktighet för svar
Tidsram: 3 veckors behandling
3 veckors behandling
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 3 veckors behandling
3 veckors behandling
Dags att svara
Tidsram: 3 veckors behandling
3 veckors behandling
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 veckors behandling
3 veckors behandling
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Tidsram: 0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
Pharmacokinetic (PK) profile
0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
Time to reach maximum concentration (Tmax)
Tidsram: 0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
Pharmacokinetic (PK) profile
0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
Elimination half life(t1/2)
Tidsram: 0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
Pharmacokinetic (PK) profile
0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
Plasma Clearance(CL)
Tidsram: 0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
Pharmacokinetic (PK) profile
0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
Mean Residence Time from 0 to last time of quantifiable concentration(MRT 0-t)
Tidsram: 0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
Pharmacokinetic (PK) profile
0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
Mean Residence Time from 0 to infinite time(MRT 0-∞)
Tidsram: 0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
Pharmacokinetic (PK) profile
0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
Area under the plasma concentration-time curve from 0 to last time of quantifiable concentration(AUC 0-t)
Tidsram: 0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
Pharmacokinetic (PK) profile
0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
Area under the plasma concentration-time curve from 0 extrapolated to infinite time(AUC 0-∞)
Tidsram: 0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
Pharmacokinetic (PK) profile
0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
Percentage of the residual area (AUC%Extra)
Tidsram: 0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
Pharmacokinetic (PK) profile
0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
Volume of distribution(Vz)
Tidsram: 0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
Pharmacokinetic (PK) profile
0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
Elimination rate constant(λz)
Tidsram: 0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
Pharmacokinetic (PK) profile
0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2026

Första postat (Faktisk)

3 juni 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HM5087ST1S01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera