- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07624864
A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, PK and Efficacy of Hemay5087 in Patients With Advanced Solid Tumors
29 mei 2026 bijgewerkt door: Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., Ltd
A PHASE I CLINICAL STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, PHARMACOKINETIC CHARACTERISTICS, AND PRELIMINARY ANTI-TUMOR EFFICACY OF HEMAY5087 IN PATIENTS WITH ADVANCED SOLID TUMORS
An open-label phase I clinical study,which enrolled subjects with advanced solid tumors who have failed to respond to adequate standard therapies or have no available effective standard therapy.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: jingyi xu
- Telefoonnummer: 86-022-24899621
- E-mail: xujingyi@hemay.com.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Subjects who voluntarily signed a written informed consent form before the start of the study;
- Subjects who have pathologically (histologically or cytologically) confirmed advanced solid tumorsand have failed to respond to adequate standard therapies or currently have no available effective standard therapy .
- Subjects who have a least one measurable lesion that can be evaluated by CT/MRI and meets the requirement for reproducible evaluation in RECIST V1.1;
- At least 4 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) have elapsed since the most recent treatment (chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy, radiotherapy, and/or major surgery, etc.), and the participant has recovered from toxicities caused by prior treatment to grade ≤ 1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v6.0) [except for alopecia, pigmentation, peripheral sensory neuropathy, hypothyroidism, and other toxicities judged by the investigator to pose no safety risk];
- Subjects with ECOG PS score of 0-1;
- Subjects with expected survival more than 3 months;
- Participants (including their partners) have no plan for pregnancy from signing the informed consent form through 6 months after the last dose and voluntarily agree to use effective contraception;
Exclusion Criteria:
- Women during pregnancy or breastfeeding;
- Positive syphilis testing; positive hepatitis C virus (HCV) antibody with HCV-RNA > ULN;;
- Have received investigational drug treatment in other clinical oncology therapeutic trials within 4 weeks prior to enrollment;
- Aallergy to the active ingredient or excipients of the investigational medicinal product;
- Patients with a history of alcohol or drug abuse or dependence, or a history of severe mental illness;
- The investigator considers the subject to be unsuitable for participation in this clinical trial due to any clinical or laboratory abnormalities.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Intraveneuze infusie, Eenmaal per behandelingscyclus
|
intravenous infusion,once every 3 weeks
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 weken behandeling
|
3 weken behandeling
|
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT) in elke dosisgroep
Tijdsspanne: 3 weken behandeling
|
3 weken behandeling
|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) of maximale klimdosis (MAD) van Hemay181
Tijdsspanne: 3 weken behandeling
|
3 weken behandeling
|
|
Daaropvolgende aanbevolen doses Hemay181
Tijdsspanne: 3 weken behandeling
|
3 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 3 weken behandeling
|
3 weken behandeling
|
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 3 weken behandeling
|
3 weken behandeling
|
|
|
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 3 weken behandeling
|
3 weken behandeling
|
|
|
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: 3 weken behandeling
|
3 weken behandeling
|
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 weken behandeling
|
3 weken behandeling
|
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Tijdsspanne: 0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
|
Pharmacokinetic (PK) profile
|
0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
|
|
Time to reach maximum concentration (Tmax)
Tijdsspanne: 0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
|
Pharmacokinetic (PK) profile
|
0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
|
|
Elimination half life(t1/2)
Tijdsspanne: 0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
|
Pharmacokinetic (PK) profile
|
0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
|
|
Plasma Clearance(CL)
Tijdsspanne: 0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
|
Pharmacokinetic (PK) profile
|
0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
|
|
Mean Residence Time from 0 to last time of quantifiable concentration(MRT 0-t)
Tijdsspanne: 0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
|
Pharmacokinetic (PK) profile
|
0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
|
|
Mean Residence Time from 0 to infinite time(MRT 0-∞)
Tijdsspanne: 0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
|
Pharmacokinetic (PK) profile
|
0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from 0 to last time of quantifiable concentration(AUC 0-t)
Tijdsspanne: 0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
|
Pharmacokinetic (PK) profile
|
0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from 0 extrapolated to infinite time(AUC 0-∞)
Tijdsspanne: 0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
|
Pharmacokinetic (PK) profile
|
0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
|
|
Percentage of the residual area (AUC%Extra)
Tijdsspanne: 0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
|
Pharmacokinetic (PK) profile
|
0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
|
|
Volume of distribution(Vz)
Tijdsspanne: 0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
|
Pharmacokinetic (PK) profile
|
0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
|
|
Elimination rate constant(λz)
Tijdsspanne: 0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
|
Pharmacokinetic (PK) profile
|
0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 juli 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HM5087ST1S01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .