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A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, PK and Efficacy of Hemay5087 in Patients With Advanced Solid Tumors

29. Mai 2026 aktualisiert von: Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., Ltd

A PHASE I CLINICAL STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, PHARMACOKINETIC CHARACTERISTICS, AND PRELIMINARY ANTI-TUMOR EFFICACY OF HEMAY5087 IN PATIENTS WITH ADVANCED SOLID TUMORS

An open-label phase I clinical study,which enrolled subjects with advanced solid tumors who have failed to respond to adequate standard therapies or have no available effective standard therapy.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Subjects who voluntarily signed a written informed consent form before the start of the study;
  2. Subjects who have pathologically (histologically or cytologically) confirmed advanced solid tumorsand have failed to respond to adequate standard therapies or currently have no available effective standard therapy .
  3. Subjects who have a least one measurable lesion that can be evaluated by CT/MRI and meets the requirement for reproducible evaluation in RECIST V1.1;
  4. At least 4 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) have elapsed since the most recent treatment (chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy, radiotherapy, and/or major surgery, etc.), and the participant has recovered from toxicities caused by prior treatment to grade ≤ 1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v6.0) [except for alopecia, pigmentation, peripheral sensory neuropathy, hypothyroidism, and other toxicities judged by the investigator to pose no safety risk];
  5. Subjects with ECOG PS score of 0-1;
  6. Subjects with expected survival more than 3 months;
  7. Participants (including their partners) have no plan for pregnancy from signing the informed consent form through 6 months after the last dose and voluntarily agree to use effective contraception;

Exclusion Criteria:

  1. Women during pregnancy or breastfeeding;
  2. Positive syphilis testing; positive hepatitis C virus (HCV) antibody with HCV-RNA > ULN;;
  3. Have received investigational drug treatment in other clinical oncology therapeutic trials within 4 weeks prior to enrollment;
  4. Aallergy to the active ingredient or excipients of the investigational medicinal product;
  5. Patients with a history of alcohol or drug abuse or dependence, or a history of severe mental illness;
  6. The investigator considers the subject to be unsuitable for participation in this clinical trial due to any clinical or laboratory abnormalities.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Intravenöse Infusion, Einmal pro Behandlungszyklus
intravenous infusion,once every 3 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Wochen Behandlung
3 Wochen Behandlung
Inzidenz dosislimitierender Toxizität (DLT) in jeder Dosisgruppe
Zeitfenster: 3 Wochen Behandlung
3 Wochen Behandlung
Maximal tolerierte Dosis (MTD) oder maximale Steigdosis (MAD) von Hemay181
Zeitfenster: 3 Wochen Behandlung
3 Wochen Behandlung
Nachfolgende empfohlene Dosen von Hemay181
Zeitfenster: 3 Wochen Behandlung
3 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: 3 Wochen Behandlung
3 Wochen Behandlung
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: 3 Wochen Behandlung
3 Wochen Behandlung
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: 3 Wochen Behandlung
3 Wochen Behandlung
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: 3 Wochen Behandlung
3 Wochen Behandlung
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Wochen Behandlung
3 Wochen Behandlung
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Zeitfenster: 0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
Pharmacokinetic (PK) profile
0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
Time to reach maximum concentration (Tmax)
Zeitfenster: 0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
Pharmacokinetic (PK) profile
0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
Elimination half life(t1/2)
Zeitfenster: 0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
Pharmacokinetic (PK) profile
0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
Plasma Clearance(CL)
Zeitfenster: 0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
Pharmacokinetic (PK) profile
0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
Mean Residence Time from 0 to last time of quantifiable concentration(MRT 0-t)
Zeitfenster: 0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
Pharmacokinetic (PK) profile
0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
Mean Residence Time from 0 to infinite time(MRT 0-∞)
Zeitfenster: 0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
Pharmacokinetic (PK) profile
0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
Area under the plasma concentration-time curve from 0 to last time of quantifiable concentration(AUC 0-t)
Zeitfenster: 0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
Pharmacokinetic (PK) profile
0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
Area under the plasma concentration-time curve from 0 extrapolated to infinite time(AUC 0-∞)
Zeitfenster: 0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
Pharmacokinetic (PK) profile
0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
Percentage of the residual area (AUC%Extra)
Zeitfenster: 0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
Pharmacokinetic (PK) profile
0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
Volume of distribution(Vz)
Zeitfenster: 0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
Pharmacokinetic (PK) profile
0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
Elimination rate constant(λz)
Zeitfenster: 0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
Pharmacokinetic (PK) profile
0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM5087ST1S01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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