A Clinical Trial of Multiple Doses of GR2301 Injection in Healthy Adult Trial Participants in China.
9 juni 2026 uppdaterad av: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase Ib Clinical Trial Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Immunogenicity Profiles of Multiple Doses of GR2301 Injection in Healthy Adult Trial Participants in China.
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled Phase I clinical trial evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics and immunogenicity characteristics of GR2301 injection in healthy adult subjects in China.
The Multiple doses will be gradually escalated.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: liaison officer
- Telefonnummer: 021-50805988-8039
- E-post: shuxueye@genrixbio.com
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
-
Kontakt:
- Assistant project manager
- Telefonnummer: 021-50805988-8039
- E-post: liuruijun@genrixbio.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Main Inclusion Criteria:
- BMI 19.0-28.0 kg/m², with male subjects weighing ≥50.0 kg and female subjects weighing ≥45.0 kg；
- Understand and comply with the requirements of the clinical protocol, voluntarily participate in the clinical trial, and sign the informed consent form.
Main Exclusion Criteria:
- A history of past or current conditions involving the nervous system, cardiovascular system, urinary system, digestive system, respiratory system, endocrine system, metabolic system, or other clearly documented medical conditions, which the investigator deems may pose a risk to the subject's safety or interfere with the conduct, progress, or completion of the trial.
- History of drug use or substance abuse, or positive urine drug screening prior to enrollment.
- Pregnant and breastfeeding women.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GR2301 injection dose1/Placebo
|
IL15 monoclonal antibody
|
|
Experimentell: GR2301 injection dose2/Placebo
|
IL15 monoclonal antibody
|
|
Experimentell: GR2301 injection dose3/Placebo
|
IL15 monoclonal antibody
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adverse events (AEs)
Tidsram: Up to 52 Weeks
|
Incidence of AEs
|
Up to 52 Weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics parameters
Tidsram: Up to 52 weeks
|
concentration of GR2301
|
Up to 52 weeks
|
|
Incidence of ADA.
Tidsram: Up to 52 weeks
|
Up to 52 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2026
Första postat (Faktisk)
15 juni 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- GR2301-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .