A Clinical Trial of Multiple Doses of GR2301 Injection in Healthy Adult Trial Participants in China.
2026. június 9. frissítette: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase Ib Clinical Trial Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Immunogenicity Profiles of Multiple Doses of GR2301 Injection in Healthy Adult Trial Participants in China.
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled Phase I clinical trial evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics and immunogenicity characteristics of GR2301 injection in healthy adult subjects in China.
The Multiple doses will be gradually escalated.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: liaison officer
- Telefonszám: 021-50805988-8039
- E-mail: shuxueye@genrixbio.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100730
- Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Assistant project manager
- Telefonszám: 021-50805988-8039
- E-mail: liuruijun@genrixbio.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Main Inclusion Criteria:
- BMI 19.0-28.0 kg/m², with male subjects weighing ≥50.0 kg and female subjects weighing ≥45.0 kg；
- Understand and comply with the requirements of the clinical protocol, voluntarily participate in the clinical trial, and sign the informed consent form.
Main Exclusion Criteria:
- A history of past or current conditions involving the nervous system, cardiovascular system, urinary system, digestive system, respiratory system, endocrine system, metabolic system, or other clearly documented medical conditions, which the investigator deems may pose a risk to the subject's safety or interfere with the conduct, progress, or completion of the trial.
- History of drug use or substance abuse, or positive urine drug screening prior to enrollment.
- Pregnant and breastfeeding women.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GR2301 injection dose1/Placebo
|
IL15 monoclonal antibody
|
|
Kísérleti: GR2301 injection dose2/Placebo
|
IL15 monoclonal antibody
|
|
Kísérleti: GR2301 injection dose3/Placebo
|
IL15 monoclonal antibody
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adverse events (AEs)
Időkeret: Up to 52 Weeks
|
Incidence of AEs
|
Up to 52 Weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics parameters
Időkeret: Up to 52 weeks
|
concentration of GR2301
|
Up to 52 weeks
|
|
Incidence of ADA.
Időkeret: Up to 52 weeks
|
Up to 52 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 9.
Első közzététel (Tényleges)
2026. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GR2301-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .