A Clinical Trial of Multiple Doses of GR2301 Injection in Healthy Adult Trial Participants in China.
9 de junho de 2026 atualizado por: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase Ib Clinical Trial Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Immunogenicity Profiles of Multiple Doses of GR2301 Injection in Healthy Adult Trial Participants in China.
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled Phase I clinical trial evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics and immunogenicity characteristics of GR2301 injection in healthy adult subjects in China.
The Multiple doses will be gradually escalated.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: liaison officer
- Número de telefone: 021-50805988-8039
- E-mail: shuxueye@genrixbio.com
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
-
Contato:
- Assistant project manager
- Número de telefone: 021-50805988-8039
- E-mail: liuruijun@genrixbio.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Main Inclusion Criteria:
- BMI 19.0-28.0 kg/m², with male subjects weighing ≥50.0 kg and female subjects weighing ≥45.0 kg；
- Understand and comply with the requirements of the clinical protocol, voluntarily participate in the clinical trial, and sign the informed consent form.
Main Exclusion Criteria:
- A history of past or current conditions involving the nervous system, cardiovascular system, urinary system, digestive system, respiratory system, endocrine system, metabolic system, or other clearly documented medical conditions, which the investigator deems may pose a risk to the subject's safety or interfere with the conduct, progress, or completion of the trial.
- History of drug use or substance abuse, or positive urine drug screening prior to enrollment.
- Pregnant and breastfeeding women.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: GR2301 injection dose1/Placebo
|
IL15 monoclonal antibody
|
|
Experimental: GR2301 injection dose2/Placebo
|
IL15 monoclonal antibody
|
|
Experimental: GR2301 injection dose3/Placebo
|
IL15 monoclonal antibody
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adverse events (AEs)
Prazo: Up to 52 Weeks
|
Incidence of AEs
|
Up to 52 Weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics parameters
Prazo: Up to 52 weeks
|
concentration of GR2301
|
Up to 52 weeks
|
|
Incidence of ADA.
Prazo: Up to 52 weeks
|
Up to 52 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GR2301-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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