- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07677657
Deepview HHF Training and Validation Study (UK HHF)
24 juni 2026 uppdaterad av: SpectralMD
Deepview HHF Training and Validation Label Expansion Study
The purpose of this Study is to help expand the use of the DeepView AI System so that it can assess burn injuries on the hands, head/face, and feet.
To do this, the Study will collect new images of burns in these areas.
Some of these images will be used to improve and retrain the AI system, while others will be used to test how well the updated system performs.
The images for both purposes will be collected at the same time.
The new images from the hands, head/face, and feet will then be combined with existing images from other body areas.
This will allow researchers to determine whether the updated AI system performs as well as, or better than, previous versions of the technology.
For participants with Study Burns requiring surgical excision, the Study site clinician will collect punch biopsies from the Study Burn according to a standardised burn wound punch biopsy collection.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
280
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alexandra Krajcevska, MTM
- Telefonnummer: 972-499-4934
- E-post: krajcevska@spectralmd.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Taylor Frank
- E-post: frank@spectralmd.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Subjects enrolled in this study will be recruited at the designated Study Site within 72 hours of suffering a thermal burn injury.
Adult and pediatric Subjects with burns from one or more of the defined burn severities will be enrolled.
All Subjects must meet the specified inclusion criteria.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Willing and able to give informed consent, have a witnessed verbal consent, family discussion if intubated and retrospective consent for those that are intubated
- Life expectancy > 1 month
- Thermal burn mechanism (flame, scald, or contact)
- The Study Burn(s) occurred less than 72 hours prior to the time of first imaging
- Minimum burn wound size for adult or paediatric participants is 0.25% TBSA per region
- Have burn(s) on the head, hands and/or feet that meet the criteria for a Study Burn. If multiple regions meet the Study Burn criteria, per the discretion of the Investigator, all Study Burn regions should be included.
Exclusion Criteria:
- Sepsis at the time of enrolment
- Infection of the burn wound at the time of enrolment
- Immunosuppression / radiation / chemotherapy < 3 months prior to enrolment
- Concurrent use of investigational products with a known effect on the burn sites; and/or imaging
- Concurrent use of products such as chemical debriding agents, skin substitutes and others that the principal investigator deems will have an impact on the image quality and healing potential of a Study Burn
- Any condition that, in the opinion of the Investigator, may prevent compliance with the study requirements or compromise Participant safety
- Participants without a burn on the hands, feet, head or neck, or burns located on these regions only on the palmar or plantar surfaces
- Chemical or any other non-thermal burns
8. Participants anticipated to or undergoing enzymatic debridemen9
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Försökspersoner med termisk brännskada
En första bildtagning med DV-SSP skulle slutföras på studieplatsen inom 72 timmar efter att man drabbats av en termisk brännskada.
|
DeepView is an assistive imaging device which will be used to collect observational data as part of the study.
The device will be blinded and only used for data collection.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Label Expansion Through Imaging HHF
Tidsram: Time of Injury through 21 Day Healing Assessment
|
The number of Hand, Head, Feet (HHF) images collected with the DeepView AI System (DV) is the primary objective of this study in order to support the expansion of the intended use of the DV System.
These images are used to assess the ground truth using a panel of expert burn surgeons.
|
Time of Injury through 21 Day Healing Assessment
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2026
Första postat (Faktisk)
1 juli 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLA-PR-12
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .