Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Deepview HHF Training and Validation Study (UK HHF)

24. Juni 2026 aktualisiert von: SpectralMD

Deepview HHF Training and Validation Label Expansion Study

The purpose of this Study is to help expand the use of the DeepView AI System so that it can assess burn injuries on the hands, head/face, and feet. To do this, the Study will collect new images of burns in these areas. Some of these images will be used to improve and retrain the AI system, while others will be used to test how well the updated system performs. The images for both purposes will be collected at the same time. The new images from the hands, head/face, and feet will then be combined with existing images from other body areas. This will allow researchers to determine whether the updated AI system performs as well as, or better than, previous versions of the technology. For participants with Study Burns requiring surgical excision, the Study site clinician will collect punch biopsies from the Study Burn according to a standardised burn wound punch biopsy collection.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

280

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Subjects enrolled in this study will be recruited at the designated Study Site within 72 hours of suffering a thermal burn injury. Adult and pediatric Subjects with burns from one or more of the defined burn severities will be enrolled. All Subjects must meet the specified inclusion criteria.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Willing and able to give informed consent, have a witnessed verbal consent, family discussion if intubated and retrospective consent for those that are intubated
  2. Life expectancy > 1 month
  3. Thermal burn mechanism (flame, scald, or contact)
  4. The Study Burn(s) occurred less than 72 hours prior to the time of first imaging
  5. Minimum burn wound size for adult or paediatric participants is 0.25% TBSA per region
  6. Have burn(s) on the head, hands and/or feet that meet the criteria for a Study Burn. If multiple regions meet the Study Burn criteria, per the discretion of the Investigator, all Study Burn regions should be included.

Exclusion Criteria:

  1. Sepsis at the time of enrolment
  2. Infection of the burn wound at the time of enrolment
  3. Immunosuppression / radiation / chemotherapy < 3 months prior to enrolment
  4. Concurrent use of investigational products with a known effect on the burn sites; and/or imaging
  5. Concurrent use of products such as chemical debriding agents, skin substitutes and others that the principal investigator deems will have an impact on the image quality and healing potential of a Study Burn
  6. Any condition that, in the opinion of the Investigator, may prevent compliance with the study requirements or compromise Participant safety
  7. Participants without a burn on the hands, feet, head or neck, or burns located on these regions only on the palmar or plantar surfaces
  8. Chemical or any other non-thermal burns

8. Participants anticipated to or undergoing enzymatic debridemen9

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Probanden mit thermischer Verbrennungsverletzung
Eine erste Bildgebung mit dem DV-SSP würde am Studienort innerhalb von 72 Stunden nach einer thermischen Verbrennungsverletzung durchgeführt werden.
Gerät: DeepView AI System
DeepView is an assistive imaging device which will be used to collect observational data as part of the study. The device will be blinded and only used for data collection.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Label Expansion Through Imaging HHF
Zeitfenster: Time of Injury through 21 Day Healing Assessment
The number of Hand, Head, Feet (HHF) images collected with the DeepView AI System (DV) is the primary objective of this study in order to support the expansion of the intended use of the DV System. These images are used to assess the ground truth using a panel of expert burn surgeons.
Time of Injury through 21 Day Healing Assessment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SpectralMD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLA-PR-12

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verbrennungen

Klinische Studien zur DeepView AI System

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren