- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07677657
Deepview HHF Training and Validation Study (UK HHF)
24 de junho de 2026 atualizado por: SpectralMD
Deepview HHF Training and Validation Label Expansion Study
The purpose of this Study is to help expand the use of the DeepView AI System so that it can assess burn injuries on the hands, head/face, and feet.
To do this, the Study will collect new images of burns in these areas.
Some of these images will be used to improve and retrain the AI system, while others will be used to test how well the updated system performs.
The images for both purposes will be collected at the same time.
The new images from the hands, head/face, and feet will then be combined with existing images from other body areas.
This will allow researchers to determine whether the updated AI system performs as well as, or better than, previous versions of the technology.
For participants with Study Burns requiring surgical excision, the Study site clinician will collect punch biopsies from the Study Burn according to a standardised burn wound punch biopsy collection.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
280
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexandra Krajcevska, MTM
- Número de telefone: 972-499-4934
- E-mail: krajcevska@spectralmd.com
Estude backup de contato
- Nome: Taylor Frank
- E-mail: frank@spectralmd.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Subjects enrolled in this study will be recruited at the designated Study Site within 72 hours of suffering a thermal burn injury.
Adult and pediatric Subjects with burns from one or more of the defined burn severities will be enrolled.
All Subjects must meet the specified inclusion criteria.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Willing and able to give informed consent, have a witnessed verbal consent, family discussion if intubated and retrospective consent for those that are intubated
- Life expectancy > 1 month
- Thermal burn mechanism (flame, scald, or contact)
- The Study Burn(s) occurred less than 72 hours prior to the time of first imaging
- Minimum burn wound size for adult or paediatric participants is 0.25% TBSA per region
- Have burn(s) on the head, hands and/or feet that meet the criteria for a Study Burn. If multiple regions meet the Study Burn criteria, per the discretion of the Investigator, all Study Burn regions should be included.
Exclusion Criteria:
- Sepsis at the time of enrolment
- Infection of the burn wound at the time of enrolment
- Immunosuppression / radiation / chemotherapy < 3 months prior to enrolment
- Concurrent use of investigational products with a known effect on the burn sites; and/or imaging
- Concurrent use of products such as chemical debriding agents, skin substitutes and others that the principal investigator deems will have an impact on the image quality and healing potential of a Study Burn
- Any condition that, in the opinion of the Investigator, may prevent compliance with the study requirements or compromise Participant safety
- Participants without a burn on the hands, feet, head or neck, or burns located on these regions only on the palmar or plantar surfaces
- Chemical or any other non-thermal burns
8. Participants anticipated to or undergoing enzymatic debridemen9
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Indivíduos com Lesão por Queimadura Térmica
Uma imagem inicial com o DV-SSP seria concluída no local do estudo dentro de 72 horas após sofrer uma lesão por queimadura térmica.
|
DeepView is an assistive imaging device which will be used to collect observational data as part of the study.
The device will be blinded and only used for data collection.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Label Expansion Through Imaging HHF
Prazo: Time of Injury through 21 Day Healing Assessment
|
The number of Hand, Head, Feet (HHF) images collected with the DeepView AI System (DV) is the primary objective of this study in order to support the expansion of the intended use of the DV System.
These images are used to assess the ground truth using a panel of expert burn surgeons.
|
Time of Injury through 21 Day Healing Assessment
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLA-PR-12
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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