- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07705347
Management of Diaphyseal Forearm Fractures in Adolescents
Locking Compression Mini-plate Osteosynthesis Versus Titanium Elastic Intramedullary Nailing in Management of Diaphyseal Forearm Fractures in Adolescents
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: ramadan moanes
- Telefonnummer: +201068323176
- E-post: ramadanmoanes@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Sohag, Egypten
- Faculty of medicine, Sohag university
-
Kontakt:
- ramadan moanes
- Telefonnummer: +201068323176
- E-post: ramadanmoanes@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age: 10 to 16 years (at time of injury).
Fracture pattern: diaphyseal fracture involving both the radius or ulna.
o Fracture location: Diaphysis defined as the segment between the proximal metaphyseal flare (distal to bicipital tuberosity for radius; distal to coronoid process for ulna) and the distal metaphyseal flare (within 3 cm of the distal physis).
Indication for surgery: Failure of closed reduction or unacceptable alignment after attempted closed reduction, defined as:
- Angulation > 15° in any plane (sagittal or frontal).
- Translation > 50% of bone diameter.
- Bayonet apposition.
- Open fracture (Gustilo type I).
- Inability to maintain acceptable reduction after cast immobilization (loss of reduction).
- Skeletal maturity: Open or partially open distal radial physis (assessed on preoperative radiographs).
Exclusion Criteria:
- Open fracture Gustilo type II & III.
- Pathological fracture (secondary to bone cyst, tumor, osteogenesis imperfecta, etc.).
- Neurovascular compromise requiring emergent exploration (e.g., acute compartment syndrome, pulseless limb after reduction).
- Floating elbow (ipsilateral supracondylar humerus fracture + forearm fracture).
- Monteggia or Galeazzi fracture-dislocation patterns
- Metabolic bone disease (e.g., rickets, osteomalacia, renal osteodystrophy).
- Neuromuscular disorder affecting upper extremity function (e.g., cerebral palsy, muscular dystrophy, brachial plexus injury).
- Active infection at surgical site or systemic infection.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Group (plate)
Group A (mini-Plate group): Open reduction and internal fixation (ORIF) using a 2.7 mm locking compression mini-plate (LCP) system
|
Group A (mini-Plate group): Open reduction and internal fixation (ORIF) using a 2.7 mm locking compression mini-plate (LCP) system.
|
|
Aktiv komparator: Group (TENs)
Group B (TEN group): Closed or mini-open reduction and fixation using titanium elastic nails (TENs)
|
Group B (TEN group): Closed or mini-open reduction and fixation using titanium elastic nails (TENs).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Functional outcome assessed using the Grace and Eversmann scoring system.
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiographic Bone Union Time
Tidsram: 6 months
|
the time until bridging callus is visible across at least 3 of 4 cortices on standard AP and lateral X-rays
|
6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: ramadan moanes, Faculty of medicine, Sohag university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med-26-6-18MS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .