- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07705347
Management of Diaphyseal Forearm Fractures in Adolescents
Locking Compression Mini-plate Osteosynthesis Versus Titanium Elastic Intramedullary Nailing in Management of Diaphyseal Forearm Fractures in Adolescents
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ramadan moanes
- Номер телефона: +201068323176
- Электронная почта: ramadanmoanes@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет
- Faculty of medicine, Sohag university
-
Контакт:
- ramadan moanes
- Номер телефона: +201068323176
- Электронная почта: ramadanmoanes@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- Age: 10 to 16 years (at time of injury).
Fracture pattern: diaphyseal fracture involving both the radius or ulna.
o Fracture location: Diaphysis defined as the segment between the proximal metaphyseal flare (distal to bicipital tuberosity for radius; distal to coronoid process for ulna) and the distal metaphyseal flare (within 3 cm of the distal physis).
Indication for surgery: Failure of closed reduction or unacceptable alignment after attempted closed reduction, defined as:
- Angulation > 15° in any plane (sagittal or frontal).
- Translation > 50% of bone diameter.
- Bayonet apposition.
- Open fracture (Gustilo type I).
- Inability to maintain acceptable reduction after cast immobilization (loss of reduction).
- Skeletal maturity: Open or partially open distal radial physis (assessed on preoperative radiographs).
Exclusion Criteria:
- Open fracture Gustilo type II & III.
- Pathological fracture (secondary to bone cyst, tumor, osteogenesis imperfecta, etc.).
- Neurovascular compromise requiring emergent exploration (e.g., acute compartment syndrome, pulseless limb after reduction).
- Floating elbow (ipsilateral supracondylar humerus fracture + forearm fracture).
- Monteggia or Galeazzi fracture-dislocation patterns
- Metabolic bone disease (e.g., rickets, osteomalacia, renal osteodystrophy).
- Neuromuscular disorder affecting upper extremity function (e.g., cerebral palsy, muscular dystrophy, brachial plexus injury).
- Active infection at surgical site or systemic infection.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Group (plate)
Group A (mini-Plate group): Open reduction and internal fixation (ORIF) using a 2.7 mm locking compression mini-plate (LCP) system
|
Group A (mini-Plate group): Open reduction and internal fixation (ORIF) using a 2.7 mm locking compression mini-plate (LCP) system.
|
|
Активный компаратор: Group (TENs)
Group B (TEN group): Closed or mini-open reduction and fixation using titanium elastic nails (TENs)
|
Group B (TEN group): Closed or mini-open reduction and fixation using titanium elastic nails (TENs).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Functional outcome assessed using the Grace and Eversmann scoring system.
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Radiographic Bone Union Time
Временное ограничение: 6 months
|
the time until bridging callus is visible across at least 3 of 4 cortices on standard AP and lateral X-rays
|
6 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ramadan moanes, Faculty of medicine, Sohag university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-26-6-18MS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .