Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Harnessing the Immunosuppressive Leukemic Microenvironment to Engineer T Cells With Enhanced Anti-tumor Functionality (SynT)

3 augusti 2026 uppdaterad av: Eliana Ruggiero, IRCCS San Raffaele

This is a monocentric, retrospective and prospective study aimed to underline the potential of T-cell receptor (TCR)-mediated Ab recognition from the post transplant setting in acute myeloid leukemia (AML). The study is based on three key biological concepts:

  • the essential role of CD4+ T cells in leukemia immunosurveillance,
  • the impact of human leukocyte antigen (HLA) loss or downregulation on immune escape,
  • the ability of leukemic cells to remodel the tumor microenvironment and impair T-cell function.

By addressing these mechanisms, the study aims to identify novel TCRs and generate next-generation engineered T-cell products with improved anti-leukemic activity. The study will be conducted using samples from healthy donors and patients with AML.

The Retrospective part will involve samples collected per standard of care from patients already present in the institutional Hematologic Cancer Biobank, while prospective part will regard the use of samples collected during the study protocol from healthy donor and AML patients. Healthy donor peripheral blood samples will be used to isolate tumor-specific TCRs and generate engineered T cells, whereas bone marrow and peripheral blood samples from AML patients will be used to evaluate the anti-tumor activity of the engineered T cells.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

65

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

The study will include samples from approximately 30 patients affected by acute myeloid leukemia (AML), including retrospective and prospective bone marrow (BM) and peripheral blood (PB) samples. Retrospective samples consist of BM and PB samples collected since April 2006 and stored in the Hematological Cancer Biobank of the Ospedale San Raffaele, under specific informed consent and in accordance with the objectives of the present study. Prospective samples will consist of additional peripheral blood volumes collected during routine clinical procedures from AML patients after signing study-specific informed consent. The study will also include samples from 25 healthy donors recruited through the agreement between Ospedale San Raffaele and Garbagnate Hospital.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years
  2. Written informed consent to the regulation of Hematologic Cancer Biobank (EmaBank) of the San Raffaele Hospital (retrospective patients) and to the present study protocol (prospective patients or hematopoietic stem cell transplant donors harvested in the OSR biobank )
  3. Pregnant or breastfeeding and/or women of childbearing potential are eligible
  4. Diagnosis of AML (for patient participants)
  5. Hematopoietic stem cell transplant donors whose samples are stored in the OSR Biobank
  6. Patients or healthy donor should express the HLA allele(s) of interest

Exclusion Criteria:

1. Inability to provide a written informed consent.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Friska volontärer
AML patients
Hematopoietic stem cell transplant donors

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identification and functional characterization of novel tumor-specific TCRs
Tidsram: From study initiation through month 24
Isolation of novel T-cell receptors (TCRs) and evaluation of the efficacy and safety of TCR-engineered T cells specific for HLA class II-restricted peptides through in vitro and in vivo studies. Efficacy will be assessed by antitumor activity and functional characterization, while safety will be evaluated through in vitro assays to identify potential off-target effects and other safety-related parameters.
From study initiation through month 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Development of therapeutic T-cell circuits and investigation of AML resistance to T-cell-mediated cytotoxicity
Tidsram: From study initiation through year 5
Generation and validation of novel therapeutic T-cell circuits designed to enhance T-cell functionality by exploiting tumor-mediated immunosuppressive mechanisms. Engineered T-cell circuits will be evaluated in vivo for anti-tumor activity, and combinatorial therapeutic strategies will be tested to assess their potential to improve anti-tumor responses.
From study initiation through year 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2026

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera