- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07743047
Harnessing the Immunosuppressive Leukemic Microenvironment to Engineer T Cells With Enhanced Anti-tumor Functionality (SynT)
This is a monocentric, retrospective and prospective study aimed to underline the potential of T-cell receptor (TCR)-mediated Ab recognition from the post transplant setting in acute myeloid leukemia (AML). The study is based on three key biological concepts:
- the essential role of CD4+ T cells in leukemia immunosurveillance,
- the impact of human leukocyte antigen (HLA) loss or downregulation on immune escape,
- the ability of leukemic cells to remodel the tumor microenvironment and impair T-cell function.
By addressing these mechanisms, the study aims to identify novel TCRs and generate next-generation engineered T-cell products with improved anti-leukemic activity. The study will be conducted using samples from healthy donors and patients with AML.
The Retrospective part will involve samples collected per standard of care from patients already present in the institutional Hematologic Cancer Biobank, while prospective part will regard the use of samples collected during the study protocol from healthy donor and AML patients. Healthy donor peripheral blood samples will be used to isolate tumor-specific TCRs and generate engineered T cells, whereas bone marrow and peripheral blood samples from AML patients will be used to evaluate the anti-tumor activity of the engineered T cells.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Written informed consent to the regulation of Hematologic Cancer Biobank (EmaBank) of the San Raffaele Hospital (retrospective patients) and to the present study protocol (prospective patients or hematopoietic stem cell transplant donors harvested in the OSR biobank )
- Pregnant or breastfeeding and/or women of childbearing potential are eligible
- Diagnosis of AML (for patient participants)
- Hematopoietic stem cell transplant donors whose samples are stored in the OSR Biobank
- Patients or healthy donor should express the HLA allele(s) of interest
Exclusion Criteria:
1. Inability to provide a written informed consent.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Voluntários saudáveis
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AML patients
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Hematopoietic stem cell transplant donors
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identification and functional characterization of novel tumor-specific TCRs
Prazo: From study initiation through month 24
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Isolation of novel T-cell receptors (TCRs) and evaluation of the efficacy and safety of TCR-engineered T cells specific for HLA class II-restricted peptides through in vitro and in vivo studies.
Efficacy will be assessed by antitumor activity and functional characterization, while safety will be evaluated through in vitro assays to identify potential off-target effects and other safety-related parameters.
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From study initiation through month 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Development of therapeutic T-cell circuits and investigation of AML resistance to T-cell-mediated cytotoxicity
Prazo: From study initiation through year 5
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Generation and validation of novel therapeutic T-cell circuits designed to enhance T-cell functionality by exploiting tumor-mediated immunosuppressive mechanisms.
Engineered T-cell circuits will be evaluated in vivo for anti-tumor activity, and combinatorial therapeutic strategies will be tested to assess their potential to improve anti-tumor responses.
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From study initiation through year 5
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SynT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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