Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Harnessing the Immunosuppressive Leukemic Microenvironment to Engineer T Cells With Enhanced Anti-tumor Functionality (SynT)

2026. augusztus 3. frissítette: Eliana Ruggiero, IRCCS San Raffaele

This is a monocentric, retrospective and prospective study aimed to underline the potential of T-cell receptor (TCR)-mediated Ab recognition from the post transplant setting in acute myeloid leukemia (AML). The study is based on three key biological concepts:

  • the essential role of CD4+ T cells in leukemia immunosurveillance,
  • the impact of human leukocyte antigen (HLA) loss or downregulation on immune escape,
  • the ability of leukemic cells to remodel the tumor microenvironment and impair T-cell function.

By addressing these mechanisms, the study aims to identify novel TCRs and generate next-generation engineered T-cell products with improved anti-leukemic activity. The study will be conducted using samples from healthy donors and patients with AML.

The Retrospective part will involve samples collected per standard of care from patients already present in the institutional Hematologic Cancer Biobank, while prospective part will regard the use of samples collected during the study protocol from healthy donor and AML patients. Healthy donor peripheral blood samples will be used to isolate tumor-specific TCRs and generate engineered T cells, whereas bone marrow and peripheral blood samples from AML patients will be used to evaluate the anti-tumor activity of the engineered T cells.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

65

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

The study will include samples from approximately 30 patients affected by acute myeloid leukemia (AML), including retrospective and prospective bone marrow (BM) and peripheral blood (PB) samples. Retrospective samples consist of BM and PB samples collected since April 2006 and stored in the Hematological Cancer Biobank of the Ospedale San Raffaele, under specific informed consent and in accordance with the objectives of the present study. Prospective samples will consist of additional peripheral blood volumes collected during routine clinical procedures from AML patients after signing study-specific informed consent. The study will also include samples from 25 healthy donors recruited through the agreement between Ospedale San Raffaele and Garbagnate Hospital.

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years
  2. Written informed consent to the regulation of Hematologic Cancer Biobank (EmaBank) of the San Raffaele Hospital (retrospective patients) and to the present study protocol (prospective patients or hematopoietic stem cell transplant donors harvested in the OSR biobank )
  3. Pregnant or breastfeeding and/or women of childbearing potential are eligible
  4. Diagnosis of AML (for patient participants)
  5. Hematopoietic stem cell transplant donors whose samples are stored in the OSR Biobank
  6. Patients or healthy donor should express the HLA allele(s) of interest

Exclusion Criteria:

1. Inability to provide a written informed consent.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Egészséges önkéntesek
AML patients
Hematopoietic stem cell transplant donors

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Identification and functional characterization of novel tumor-specific TCRs
Időkeret: From study initiation through month 24
Isolation of novel T-cell receptors (TCRs) and evaluation of the efficacy and safety of TCR-engineered T cells specific for HLA class II-restricted peptides through in vitro and in vivo studies. Efficacy will be assessed by antitumor activity and functional characterization, while safety will be evaluated through in vitro assays to identify potential off-target effects and other safety-related parameters.
From study initiation through month 24

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Development of therapeutic T-cell circuits and investigation of AML resistance to T-cell-mediated cytotoxicity
Időkeret: From study initiation through year 5
Generation and validation of novel therapeutic T-cell circuits designed to enhance T-cell functionality by exploiting tumor-mediated immunosuppressive mechanisms. Engineered T-cell circuits will be evaluated in vivo for anti-tumor activity, and combinatorial therapeutic strategies will be tested to assess their potential to improve anti-tumor responses.
From study initiation through year 5

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS San Raffaele

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2026. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SynT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel