A Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of WIF-2402 in Healthy Adults (WIF-2401-101)
A Randomized, Double-blinded, Partial-open, Placebo/Active-controlled, Single/Multiple Dosing, Dose Escalation Phase 1 Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic, and Pharmacodynamic Characteristics of WIF-2402 in Healthy Male Adult Volunteers
What is this study about? This is a Phase 1 study, which means it is one of the first times WIF-2402 is being tested in people. The study includes only healthy adult men.
What are we trying to learn?
Safety and tolerability: Does the drug cause side effects, and how well do people handle it? How the body handles the drug (pharmacokinetics): How the drug is absorbed, how it moves through the body, and how it leaves the body.
What the drug does to the body (pharmacodynamics): What effects the drug has on the body.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Healthy men aged 19 to 50 years
- Body weight 50.0 to 90.0 kg and BMI 18.5 to 29.9 kg/m2
- Willing to sign a written informed consent form
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant disease or abnormal screening test result
- Allergy to the study drug or related drugs
- Use of other medicines or participation in another clinical trial shortly before the study
- Heavy drinking, smoking, or drug abuse
- Judged by the investigator to be unsuitable for the study
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: WIF-2402ESO
|
An approved medicine used as an active comparator. |
|
Placebo-jämförare: WIF-2402Placebo
|
A placebo that looks the same as WIF-2402 but contains no active drug. |
|
Experimentell: WIF-2402
|
WIF-2402 will be given by mouth as a single dose or multiple doses, with the dose increased step by step |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Tidsram: (SAD) From first dose (Day 1) up to 7-9 days after the last dose/Safety (MAD) From first dose (Day 1) up to 13-15 days after the last dose (Day 7)
|
(SAD) From first dose (Day 1) up to 7-9 days after the last dose/Safety (MAD) From first dose (Day 1) up to 13-15 days after the last dose (Day 7)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- WIF-2402-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .