A Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of WIF-2402 in Healthy Adults (WIF-2401-101)
A Randomized, Double-blinded, Partial-open, Placebo/Active-controlled, Single/Multiple Dosing, Dose Escalation Phase 1 Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic, and Pharmacodynamic Characteristics of WIF-2402 in Healthy Male Adult Volunteers
What is this study about? This is a Phase 1 study, which means it is one of the first times WIF-2402 is being tested in people. The study includes only healthy adult men.
What are we trying to learn?
Safety and tolerability: Does the drug cause side effects, and how well do people handle it? How the body handles the drug (pharmacokinetics): How the drug is absorbed, how it moves through the body, and how it leaves the body.
What the drug does to the body (pharmacodynamics): What effects the drug has on the body.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy men aged 19 to 50 years
- Body weight 50.0 to 90.0 kg and BMI 18.5 to 29.9 kg/m2
- Willing to sign a written informed consent form
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant disease or abnormal screening test result
- Allergy to the study drug or related drugs
- Use of other medicines or participation in another clinical trial shortly before the study
- Heavy drinking, smoking, or drug abuse
- Judged by the investigator to be unsuitable for the study
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: WIF-2402ESO
|
An approved medicine used as an active comparator. |
|
Плацебо Компаратор: WIF-2402Placebo
|
A placebo that looks the same as WIF-2402 but contains no active drug. |
|
Экспериментальный: WIF-2402
|
WIF-2402 will be given by mouth as a single dose or multiple doses, with the dose increased step by step |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Временное ограничение: (SAD) From first dose (Day 1) up to 7-9 days after the last dose/Safety (MAD) From first dose (Day 1) up to 13-15 days after the last dose (Day 7)
|
(SAD) From first dose (Day 1) up to 7-9 days after the last dose/Safety (MAD) From first dose (Day 1) up to 13-15 days after the last dose (Day 7)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- WIF-2402-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .