A Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of WIF-2402 in Healthy Adults (WIF-2401-101)
A Randomized, Double-blinded, Partial-open, Placebo/Active-controlled, Single/Multiple Dosing, Dose Escalation Phase 1 Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic, and Pharmacodynamic Characteristics of WIF-2402 in Healthy Male Adult Volunteers
What is this study about? This is a Phase 1 study, which means it is one of the first times WIF-2402 is being tested in people. The study includes only healthy adult men.
What are we trying to learn?
Safety and tolerability: Does the drug cause side effects, and how well do people handle it? How the body handles the drug (pharmacokinetics): How the drug is absorbed, how it moves through the body, and how it leaves the body.
What the drug does to the body (pharmacodynamics): What effects the drug has on the body.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy men aged 19 to 50 years
- Body weight 50.0 to 90.0 kg and BMI 18.5 to 29.9 kg/m2
- Willing to sign a written informed consent form
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant disease or abnormal screening test result
- Allergy to the study drug or related drugs
- Use of other medicines or participation in another clinical trial shortly before the study
- Heavy drinking, smoking, or drug abuse
- Judged by the investigator to be unsuitable for the study
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: WIF-2402ESO
|
An approved medicine used as an active comparator. |
|
Comparatore placebo: WIF-2402Placebo
|
A placebo that looks the same as WIF-2402 but contains no active drug. |
|
Sperimentale: WIF-2402
|
WIF-2402 will be given by mouth as a single dose or multiple doses, with the dose increased step by step |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Lasso di tempo: (SAD) From first dose (Day 1) up to 7-9 days after the last dose/Safety (MAD) From first dose (Day 1) up to 13-15 days after the last dose (Day 7)
|
(SAD) From first dose (Day 1) up to 7-9 days after the last dose/Safety (MAD) From first dose (Day 1) up to 13-15 days after the last dose (Day 7)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- WIF-2402-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .