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两种不同剂量 STI571 治疗转移性或不可切除胃肠道间质瘤患者的比较

2014年12月19日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

III 期随机组间试验评估 STI-571 在两种剂量水平下对表达试剂盒受体酪氨酸激酶 (CD117) 的不可切除或转移性胃肠道间质瘤 (GIST) 患者的临床活性

随机 III 期试验，比较两种不同剂量的 STI571 在治疗转移性或不可切除的胃肠道间质瘤患者中的有效性。 STI571 可能会干扰肿瘤细胞的生长，可能是一种有效的癌症治疗方法。 目前尚不清楚哪种剂量的 STI571 对治疗胃肠道间质瘤更有效。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 比较用两种不同剂量的甲磺酸伊马替尼治疗的表达 CD117 的转移性或不可切除的胃肠道间质瘤患者的总生存期和无进展生存期。

二。比较接受这些方案治疗的患者的已确认、未确认、完全和部分反应率。

三、比较这些方案对这些患者的毒性作用。

大纲：这是一项随机研究。 患者被随机分配到两个治疗组之一。

第 I 组：患者每天口服一次甲磺酸伊马替尼。

第二组：患者每天两次口服甲磺酸伊马替尼。

在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。

I 组患有进行性疾病的患者可以交叉到 II 组并在没有进一步疾病进展的情况下接受治疗。

患者每 3 个月随访 1 年，每 6 个月随访 2 年，之后每年随访一次。

预计应计：在 24 个月内，本研究将总共招募 600 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

748

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
        • Hamilton and District Urology Association McMaster Institute
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 1C4
        • Ottawa Health Research Institute-General Division
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00936
        • San Juan City Hospital
      • San Juan、波多黎各、00921-3201
        • San Juan Veterans Affairs Medical Center
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Western Regional CCOP
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Rogers、Arkansas、美国、72758
        • Highlands Oncology Group-Rogers
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Long Beach、California、美国、90804
        • Long Beach Community Hospital
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California at Los Angeles Health System
      • Novato、California、美国、94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Diego、California、美国、92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • Sana Rosa、California、美国、95405
        • Santa Rosa Memorial Hospital
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Rose Medical Center
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins、Colorado、美国、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Pueblo、Colorado、美国、81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Connecticut
      • Middletown、Connecticut、美国、06457
        • Middlesex Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Oncology Network
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Lake Worth、Florida、美国、33461
        • Hematology Oncology Associates
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Albany、Georgia、美国、31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Macon、Georgia、美国、31208
        • Medical Center of Central Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Central Illinois CCOP
      • Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
        • Alexian Brothers Medical and Cancer Center
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Mid-Illinois Hematology Oncology Associates
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital.
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Prairie Village、Kansas、美国、66208
        • Kansas City CCOP
      • Topeka、Kansas、美国、66604
        • Stormont-Vail Regional Health Center
    • Kentucky
      • Ashland、Kentucky、美国、41101
        • Our Lady Bellefonte Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan University Hospital
      • Dearborn、Michigan、美国、48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Marquette、Michigan、美国、49855
        • Marquette General Hospital
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Unity Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、美国、63301
        • Saint Joseph's Health Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Ozark Health Ventures LLC-Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical CCOP
      • Livingston、New Jersey、美国、07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • Bronx、New York、美国、10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
        • Southeast Cancer Control Consortium CCOP
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Columbus CCOP
      • Dayton、Ohio、美国、45420
        • Dayton CCOP
      • Lima、Ohio、美国、45801
        • Saint Rita's Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Klamath Falls、Oregon、美国、97601
        • Sky Lakes Medical Center - Cancer Treatment Center
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Western Oncology Research Consortium
      • Salem、Oregon、美国、97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Darby、Pennsylvania、美国、19023-1291
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Drexel Hill、Pennsylvania、美国、19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
        • Aria Health-Torresdale Campus
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Upstate Carolina CCOP
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Barre、Vermont、美国、05641
        • Central Vermont Medical Center
      • Berlin、Vermont、美国、05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Rutland、Vermont、美国、05701
        • Rutland Regional Medical Center
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、美国、23666
        • Virginia Oncology Associates-Hampton
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason CCOP
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Group Health
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Northwest CCOP
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须经活检证实为胃肠道间质瘤 (GIST)，且已发生远处转移或无法切除；肿瘤必须满足以下两个标准：

    • 原发性必须是内脏或腹腔内来源
    • 所有患者都必须有 KIT (CD117) 表达的免疫组织化学文件，通过 DAKO 抗体染色记录肿瘤的建议方法）材料必须提交给 CALGB 病理学协调中心进行病理学审查；强烈建议尽可能保存速冻组织活检和血清以备将来提交
  • 患者必须通过常规扫描成像（CT或MRI）或体格检查患有可测量或不可测量的疾病；用于评估疾病的测试必须在注册前 28 天内进行；如果目标病灶先前已被栓塞或照射过，则必须有客观的进展证据才能考虑用于反应评估
  • 患者必须有一个确定的团队（包括一名内科肿瘤学家和一名外科医生）来提供护理
  • 患者不得有已知的脑转移
  • 患者的 Zubrod 性能状态必须为 0 - 3
  • 患者必须解决之前任何治疗引起的短暂毒性 =< 1 级（NCI-CTC 2.0 版）
  • 患者在注册前 28 天内不得因任何原因接受过化学疗法、生物疗法或任何其他研究药物；患者在注册前 14 天内不得进行过大手术

  • 如果第 14 或 28 天适逢周末或节假日，限制可能会顺延至下一个工作日

    • 在计算测试和测量的天数时，完成测试或测量的那一天被认为是第 0 天；因此，如果在星期一进行测试，则两周后的星期一将被视为第 14 天；这允许在不超出指南的情况下进行有效的患者调度
  • 除以下情况外，不允许有其他先前的恶性肿瘤：经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、经过充分治疗且患者目前已完全缓解的 I 期或 II 期癌症，或任何其他癌症患者已无病 5 年
  • 所有患者都必须被告知本研究的研究性质，并且必须根据机构和联邦指南签署并提供书面知情同意书
  • 在患者注册时，治疗机构的名称和 ID 号必须提供给西雅图的数据运营中心，以确保机构审查委员会批准本研究的当前（365 天内）日期已输入数据库
  • 在疾病进展的情况下，低剂量组（第 1 组）的患者将被允许增加 STI-571 的每日剂量；如果存在可疑的疾病进展，治疗研究者应致电 617/632-3985 联系主要研究协调员 George Demetri 博士，以审查进展信息并讨论治疗方案

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一组（甲磺酸伊马替尼）
患者每天口服一次甲磺酸伊马替尼。
药品：甲磺酸伊马替尼
口头给予
实验性的：II 组（甲磺酸伊马替尼）
患者每天两次口服甲磺酸伊马替尼。
药品：甲磺酸伊马替尼
口头给予

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：长达 3 年
长达 3 年
无进展生存期
大体时间：从注册之日到首次观察到疾病进展或因任何原因死亡之日，评估最长 3 年
从注册之日到首次观察到疾病进展或因任何原因死亡之日，评估最长 3 年
毒性定义为任何 3 级或更高的器官毒性，或任何 4 级或更高的血液学毒性，由 CTCAE 2.0 版评估
大体时间：完成治疗后长达 3 年
完成治疗后长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

合作者

Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Southwest Oncology Group

调查人员

  • 首席研究员：George Demetri、Southwest Oncology Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年12月1日

初级完成 (实际的)

2007年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2001年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2004年2月2日

首次发布 (估计)

2004年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月19日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2012-02372 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM17003 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA032102 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA180888 (美国 NIH 拨款/合同)
  • S0033 (其他标识符：CTEP)
  • INT-S0033
  • CDR0000068422
  • CAN-NCIC-S0033
  • CLB-80004
  • SWOG-S0033
  • E-S0033

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