- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00009906
Confronto di due diverse dosi di STI571 nel trattamento di pazienti con tumore stromale gastrointestinale metastatico o non resecabile
Studio di fase III randomizzato, intergruppo per valutare l'attività clinica di STI-571 a due livelli di dose in pazienti con tumori stromali gastrointestinali non resecabili o metastatici (GIST) che esprimono il recettore del kit tirosina chinasi (CD117)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Confrontare la sopravvivenza globale e libera da progressione dei pazienti con tumore stromale gastrointestinale metastatico o non resecabile esprimente CD117 trattati con due diverse dosi di imatinib mesilato.
II. Confronta i tassi di risposta confermata, non confermata, completa e parziale nei pazienti trattati con questi regimi.
III. Confronta gli effetti tossici di questi regimi in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.
Braccio I: i pazienti ricevono imatinib mesilato per via orale una volta al giorno.
Braccio II: i pazienti ricevono imatinib mesilato per via orale due volte al giorno.
Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti nel braccio I con malattia progressiva possono passare al braccio II e ricevere il trattamento in assenza di ulteriore progressione della malattia.
I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 600 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 24 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Hamilton and District Urology Association McMaster Institute
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
- Ottawa Health Research Institute-General Division
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00936
- San Juan City Hospital
-
San Juan, Porto Rico, 00921-3201
- San Juan Veterans Affairs Medical Center
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Western Regional CCOP
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
- Highlands Oncology Group-Rogers
-
-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90804
- Long Beach Community Hospital
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California/Norris Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California at Los Angeles Health System
-
Novato, California, Stati Uniti, 94945
- Sutter Cancer Research Consortium
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
- Kaiser Permanente - Sacramento
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
Sana Rosa, California, Stati Uniti, 95405
- Santa Rosa Memorial Hospital
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University Hospitals and Clinics
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- Rose Medical Center
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Swedish Medical Center
-
Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, Stati Uniti, 06457
- Middlesex Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- MedStar Oncology Network
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
- Hematology Oncology Associates
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Stati Uniti, 31701
- Phoebe Putney Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Atlanta Regional CCOP
-
Macon, Georgia, Stati Uniti, 31208
- Medical Center of Central Georgia
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Hematology and Oncology Associates
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
-
Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
- Central Illinois CCOP
-
Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
- Alexian Brothers Medical and Cancer Center
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- Mid-Illinois Hematology Oncology Associates
-
Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital.
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
- McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
- Kansas City CCOP
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66604
- Stormont-Vail Regional Health Center
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Stati Uniti, 41101
- Our Lady Bellefonte Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Louisiana State University Health Science Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan University Hospital
-
Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Marquette, Michigan, Stati Uniti, 49855
- Marquette General Hospital
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
- Unity Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota Medical Center-Fairview
-
Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
- Regions Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
- Saint Joseph's Health Center
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
- Ozark Health Ventures LLC-Cancer Research for The Ozarks Springfield
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical CCOP
-
Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2490
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
- Southeast Cancer Control Consortium CCOP
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
- Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Columbus CCOP
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45420
- Dayton CCOP
-
Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
- Saint Rita's Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Stati Uniti, 97601
- Sky Lakes Medical Center - Cancer Treatment Center
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Western Oncology Research Consortium
-
Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
- Salem Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Darby, Pennsylvania, Stati Uniti, 19023-1291
- Mercy Fitzgerald Hospital
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 19026
- Delaware County Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
- Aria Health-Torresdale Campus
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Upstate Carolina CCOP
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Vermont
-
Barre, Vermont, Stati Uniti, 05641
- Central Vermont Medical Center
-
Berlin, Vermont, Stati Uniti, 05602
- Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
-
Rutland, Vermont, Stati Uniti, 05701
- Rutland Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
- Virginia Oncology Associates-Hampton
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Virginia Mason CCOP
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Group Health
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Northwest CCOP
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
- Saint Vincent Hospital
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere una diagnosi comprovata dalla biopsia di tumore stromale gastrointestinale (GIST) che è metastatico a distanza o non resecabile; i tumori devono soddisfare ENTRAMBI i seguenti criteri:
- Il primario deve essere di origine viscerale o intraddominale
- Tutti i pazienti devono avere la documentazione immunoistochimica dell'espressione di KIT (CD117) da parte del tumore documentata dalla colorazione anticorpale DAKO per la metodologia suggerita) Il materiale deve essere inviato al CALGB Pathology Coordinating Center per la revisione della patologia; si raccomanda vivamente di conservare la biopsia tissutale e i sieri congelati a scatto per l'invio futuro, quando possibile
- Il paziente deve avere una malattia misurabile o non misurabile mediante scansione convenzionale (TC o RM) o esame fisico; i test utilizzati per valutare la malattia devono essere stati eseguiti entro 28 giorni prima della registrazione; se una lesione target è stata precedentemente embolizzata o irradiata, devono esserci prove obiettive di progressione da considerare per la valutazione della risposta
- Il paziente deve disporre di un team identificato (incluso un medico oncologo e un chirurgo) per fornire assistenza
- Il paziente non deve avere metastasi cerebrali note
- Il paziente deve avere un performance status Zubrod compreso tra 0 e 3
- Il paziente deve avere una risoluzione delle tossicità transitorie da qualsiasi terapia precedente a =< grado 1 (NCI-CTC versione 2.0)
- Il paziente non deve aver ricevuto chemioterapia, terapia biologica o qualsiasi altro farmaco sperimentale per qualsiasi motivo entro 28 giorni prima della registrazione; i pazienti non devono aver subito un intervento chirurgico importante nei 14 giorni precedenti la registrazione
Se il giorno 14 o 28 cade in un fine settimana o in un giorno festivo, il limite può essere esteso al giorno lavorativo successivo
- Nel calcolo dei giorni di test e misurazioni, il giorno in cui viene eseguito un test o una misurazione è considerato il giorno 0; pertanto, se un test viene svolto di lunedì, il lunedì di due settimane dopo sarà considerato giorno 14; ciò consente un'efficiente programmazione dei pazienti senza superare le linee guida
- Non sono consentiti altri tumori maligni precedenti ad eccezione dei seguenti: cancro della pelle basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, cancro cervicale in situ, cancro di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente in completa remissione, o qualsiasi altro tumore da cui il il paziente è libero da malattia da 5 anni
- Tutti i pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali
- Al momento della registrazione del paziente, il nome e il numero ID dell'istituto curante devono essere forniti al Data Operations Center di Seattle al fine di garantire che la data corrente (entro 365 giorni) di approvazione del comitato di revisione istituzionale per questo studio sia stata inserita nel Banca dati
- I pazienti nel braccio a dose più bassa (Braccio 1) potranno aumentare la dose giornaliera di STI-571 in caso di progressione della malattia; in caso di progressione discutibile della malattia, lo sperimentatore curante deve contattare il coordinatore primario dello studio, il dott. George Demetri al 617/632-3985 per esaminare le informazioni sulla progressione e discutere le opzioni di trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio I (imatinib mesilato)
I pazienti ricevono imatinib mesilato per via orale una volta al giorno.
|
Dato oralmente
|
|
Sperimentale: Braccio II (imatinib mesilato)
I pazienti ricevono imatinib mesilato orale due volte al giorno.
|
Dato oralmente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Fino a 3 anni
|
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione alla data della prima osservazione di malattia progressiva o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
|
Dalla data di registrazione alla data della prima osservazione di malattia progressiva o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
|
|
Tossicità definita come qualsiasi tossicità d'organo di grado 3 o superiore, o qualsiasi tossicità ematologica di grado 4 o superiore come valutato da CTCAE versione 2.0
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo il completamento del trattamento
|
Fino a 3 anni dopo il completamento del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: George Demetri, Southwest Oncology Group
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Tumori stromali gastrointestinali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Imatinib mesilato
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI-2012-02372 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- N01CM17003 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10CA180888 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- S0033 (Altro identificatore: CTEP)
- INT-S0033
- CDR0000068422
- CAN-NCIC-S0033
- CLB-80004
- SWOG-S0033
- E-S0033
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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