- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00009906
Comparação de duas doses diferentes de STI571 no tratamento de pacientes com tumor estromal gastrointestinal metastático ou irressecável
Ensaio Intergrupo Randomizado de Fase III Avaliando a Atividade Clínica do STI-571 em Dois Níveis de Dose em Pacientes com Tumores Estromais Gastrointestinais (GIST) irressecáveis ou metastáticos que expressam o receptor do kit tirosina quinase (CD117)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Comparar a sobrevida global e livre de progressão de pacientes com tumor estromal gastrointestinal irressecável ou metastático expressando CD117 tratados com duas doses diferentes de mesilato de imatinibe.
II. Compare as taxas de resposta confirmada, não confirmada, completa e parcial em pacientes tratados com esses esquemas.
III. Compare os efeitos tóxicos desses regimes nesses pacientes.
DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento.
Braço I: Os pacientes recebem mesilato de imatinibe oral uma vez ao dia.
Braço II: Os pacientes recebem mesilato de imatinibe oral duas vezes ao dia.
O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes no braço I com doença progressiva podem passar para o braço II e receber tratamento na ausência de progressão adicional da doença.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 600 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Hamilton and District Urology Association McMaster Institute
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
- Ottawa Health Research Institute-General Division
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Western Regional CCOP
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Highlands Oncology Group-Rogers
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90804
- Long Beach Community Hospital
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California/Norris Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California at Los Angeles Health System
-
Novato, California, Estados Unidos, 94945
- Sutter Cancer Research Consortium
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Kaiser Permanente - Sacramento
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
Sana Rosa, California, Estados Unidos, 95405
- Santa Rosa Memorial Hospital
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Hospitals and Clinics
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Rose Medical Center
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Swedish Medical Center
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 06457
- Middlesex Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Oncology Network
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Hematology Oncology Associates
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
- Phoebe Putney Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Regional CCOP
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31208
- Medical Center of Central Georgia
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Hematology and Oncology Associates
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Central Illinois CCOP
-
Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Alexian Brothers Medical and Cancer Center
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Mid-Illinois Hematology Oncology Associates
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital.
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
- Kansas City CCOP
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
- Stormont-Vail Regional Health Center
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
- Our Lady Bellefonte Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana State University Health Science Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan University Hospital
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855
- Marquette General Hospital
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Unity Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center-Fairview
-
Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Saint Joseph's Health Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Ozark Health Ventures LLC-Cancer Research for The Ozarks Springfield
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical CCOP
-
Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Southeast Cancer Control Consortium CCOP
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Columbus CCOP
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
- Dayton CCOP
-
Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
- Saint Rita's Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Estados Unidos, 97601
- Sky Lakes Medical Center - Cancer Treatment Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Western Oncology Research Consortium
-
Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Salem Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Darby, Pennsylvania, Estados Unidos, 19023-1291
- Mercy Fitzgerald Hospital
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
- Delaware County Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Aria Health-Torresdale Campus
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Upstate Carolina CCOP
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Vermont
-
Barre, Vermont, Estados Unidos, 05641
- Central Vermont Medical Center
-
Berlin, Vermont, Estados Unidos, 05602
- Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
-
Rutland, Vermont, Estados Unidos, 05701
- Rutland Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- Virginia Oncology Associates-Hampton
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason CCOP
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Group Health
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest CCOP
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Saint Vincent Hospital
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00936
- San Juan City Hospital
-
San Juan, Porto Rico, 00921-3201
- San Juan Veterans Affairs Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O paciente deve ter um diagnóstico comprovado por biópsia de tumor estromal gastrointestinal (GIST) que é metastático à distância ou irressecável; os tumores devem atender AMBOS os seguintes critérios:
- O primário deve ser de origem visceral ou intra-abdominal
- Todos os pacientes devem ter documentação imuno-histoquímica de expressão de KIT (CD117) por tumor documentada por coloração de anticorpo DAKO para metodologia sugerida) O material deve ser enviado ao Centro de Coordenação de Patologia CALGB para revisão de patologia; é altamente recomendável que a biópsia de tecido congelada e os soros sejam armazenados para envio futuro sempre que possível
- O paciente deve ter doença mensurável ou não mensurável por imagem convencional (TC ou RM) ou exame físico; os exames para avaliação da doença devem ter sido realizados até 28 dias antes do registro; se uma lesão-alvo foi previamente embolizada ou irradiada, deve haver evidência objetiva de progressão a ser considerada para avaliação de resposta
- O paciente deve ter uma equipe identificada (incluindo um médico oncologista e um cirurgião) para prestar cuidados
- O paciente não deve ter metástase cerebral conhecida
- O paciente deve ter um status de desempenho Zubrod de 0 a 3
- O paciente deve ter resolução de toxicidades transitórias de qualquer terapia anterior para =< grau 1 (NCI-CTC versão 2.0)
- O paciente não deve ter recebido quimioterapia, terapia biológica ou qualquer outro medicamento experimental por qualquer motivo nos 28 dias anteriores ao registro; os pacientes não devem ter feito uma cirurgia de grande porte nos 14 dias anteriores ao registro
Se o dia 14 ou 28 cair em final de semana ou feriado, o limite poderá ser prorrogado para o próximo dia útil
- No cálculo dos dias de testes e medições, o dia em que um teste ou medição é feito é considerado dia 0; portanto, se um teste for feito em uma segunda-feira, a segunda-feira duas semanas depois seria considerada o dia 14; isso permite um agendamento eficiente do paciente sem exceder as diretrizes
- Nenhuma outra malignidade anterior é permitida, exceto para o seguinte: câncer de pele basocelular ou escamoso tratado adequadamente, câncer cervical in situ, câncer de estágio I ou II adequadamente tratado do qual o paciente está em remissão completa ou qualquer outro câncer do qual o paciente está livre da doença há 5 anos
- Todos os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais
- No momento do registro do paciente, o nome e o número de identificação da instituição de tratamento devem ser fornecidos ao Data Operations Center em Seattle, a fim de garantir que a data atual (dentro de 365 dias) da aprovação do conselho de revisão institucional para este estudo tenha sido inserida no base de dados
- Os pacientes no braço de dose mais baixa (Braço 1) poderão aumentar a dose diária de STI-571 no caso de progressão da doença; se houver progressão questionável da doença, o investigador responsável pelo tratamento deve entrar em contato com o principal coordenador do estudo, Dr. George Demetri em 617/632-3985 para revisar as informações sobre a progressão e discutir as opções de tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço I (mesilato de imatinibe)
Os pacientes recebem mesilato de imatinibe oral uma vez ao dia.
|
Dado oralmente
|
|
Experimental: Braço II (mesilato de imatinibe)
Os pacientes recebem mesilato de imatinibe oral duas vezes ao dia.
|
Dado oralmente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 3 anos
|
Até 3 anos
|
|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Desde a data de registo até à data da primeira observação de doença progressiva ou morte por qualquer causa, avaliada até 3 anos
|
Desde a data de registo até à data da primeira observação de doença progressiva ou morte por qualquer causa, avaliada até 3 anos
|
|
Toxicidade definida como qualquer toxicidade de órgão de grau 3 ou superior, ou qualquer toxicidade hematológica de grau 4 ou superior, conforme avaliado pelo CTCAE versão 2.0
Prazo: Até 3 anos após o término do tratamento
|
Até 3 anos após o término do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George Demetri, Southwest Oncology Group
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças Gastrointestinais
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- Tumores Estromais Gastrointestinais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Mesilato de Imatinibe
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-02372 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- N01CM17003 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10CA032102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10CA180888 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- S0033 (Outro identificador: CTEP)
- INT-S0033
- CDR0000068422
- CAN-NCIC-S0033
- CLB-80004
- SWOG-S0033
- E-S0033
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