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Vergleich zweier verschiedener STI571-Dosen bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder nicht resezierbarem gastrointestinalen Stromatumor

19. Dezember 2014 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Randomisierte Intergruppenstudie der Phase III zur Bewertung der klinischen Aktivität von STI-571 in zwei Dosierungen bei Patienten mit nicht resezierbaren oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die die Kit-Rezeptor-Tyrosinkinase (CD117) exprimieren

Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von zwei unterschiedlichen Dosierungen von STI571 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder inoperablem gastrointestinalen Stromatumor. STI571 kann das Wachstum von Tumorzellen beeinträchtigen und eine wirksame Behandlung von Krebs darstellen. Es ist noch nicht bekannt, welche Dosis von STI571 bei der Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleichen Sie das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben von Patienten mit CD117-exprimierendem metastasiertem oder inoperablem gastrointestinalen Stromatumor, der mit zwei verschiedenen Dosen Imatinibmesylat behandelt wurde.

II. Vergleichen Sie die bestätigten, unbestätigten, vollständigen und teilweisen Ansprechraten bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.

III. Vergleichen Sie die toxischen Wirkungen dieser Therapien bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

Arm I: Die Patienten erhalten einmal täglich orales Imatinibmesylat.

Arm II: Die Patienten erhalten zweimal täglich orales Imatinibmesylat.

Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Patienten in Arm I mit fortschreitender Erkrankung können in Arm II wechseln und eine Behandlung erhalten, sofern keine weitere Krankheitsprogression vorliegt.

Die Patienten werden ein Jahr lang alle drei Monate, zwei Jahre lang alle sechs Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 24 Monaten werden insgesamt 600 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

748

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Hamilton and District Urology Association McMaster Institute
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Health Research Institute-General Division
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
        • San Juan Veterans Affairs Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Western Regional CCOP
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Highlands Oncology Group-Rogers
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90804
        • Long Beach Community Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California at Los Angeles Health System
      • Novato, California, Vereinigte Staaten, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • Sana Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
        • Santa Rosa Memorial Hospital
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06457
        • Middlesex Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Oncology Network
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Hematology Oncology Associates
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31208
        • Medical Center of Central Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Central Illinois CCOP
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Alexian Brothers Medical and Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Mid-Illinois Hematology Oncology Associates
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital.
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • Kansas City CCOP
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66604
        • Stormont-Vail Regional Health Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41101
        • Our Lady Bellefonte Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan University Hospital
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Marquette, Michigan, Vereinigte Staaten, 49855
        • Marquette General Hospital
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Saint Joseph's Health Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Ozark Health Ventures LLC-Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical CCOP
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Southeast Cancer Control Consortium CCOP
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Columbus CCOP
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45420
        • Dayton CCOP
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Klamath Falls, Oregon, Vereinigte Staaten, 97601
        • Sky Lakes Medical Center - Cancer Treatment Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Western Oncology Research Consortium
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Darby, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19023-1291
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Aria Health-Torresdale Campus
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Upstate Carolina CCOP
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Barre, Vermont, Vereinigte Staaten, 05641
        • Central Vermont Medical Center
      • Berlin, Vermont, Vereinigte Staaten, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Rutland, Vermont, Vereinigte Staaten, 05701
        • Rutland Regional Medical Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Virginia Oncology Associates-Hampton
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason CCOP
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Group Health
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest CCOP
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss über eine durch Biopsie bestätigte Diagnose eines gastrointestinalen Stromatumors (GIST) verfügen, der entfernt metastasiert oder nicht resezierbar ist. Tumore müssen BEIDE der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Der Primärtumor muss viszeralen oder intraabdominellen Ursprungs sein
    • Alle Patienten müssen über eine immunhistochemische Dokumentation der KIT (CD117)-Expression durch den Tumor verfügen, die durch DAKO-Antikörperfärbung für die empfohlene Methodik dokumentiert ist. Das Material muss zur pathologischen Überprüfung an das CALGB Pathology Coordinating Center übermittelt werden. Es wird dringend empfohlen, schockgefrorene Gewebebiopsien und Seren nach Möglichkeit für eine spätere Einreichung aufzubewahren
  • Der Patient muss eine durch konventionelle Bildgebung (CT oder MRT) oder körperliche Untersuchung messbare oder nicht messbare Krankheit haben; Tests zur Beurteilung der Krankheit müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung durchgeführt worden sein; Wenn eine Zielläsion zuvor embolisiert oder bestrahlt wurde, müssen objektive Hinweise auf eine Progression vorliegen, um bei der Beurteilung des Ansprechens berücksichtigt zu werden
  • Der Patient muss über ein identifiziertes Team (einschließlich eines medizinischen Onkologen und eines Chirurgen) verfügen, das die Versorgung übernimmt
  • Der Patient darf keine bekannten Hirnmetastasen haben
  • Der Patient muss einen Zubrod-Leistungsstatus von 0–3 haben
  • Der Patient muss vorübergehende Toxizitäten aus einer vorherigen Therapie auf =< Grad 1 (NCI-CTC Version 2.0) abgeklungen haben.
  • Der Patient darf aus irgendeinem Grund innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung keine Chemotherapie, biologische Therapie oder ein anderes Prüfpräparat erhalten haben; Patienten dürfen sich innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung keiner größeren Operation unterzogen haben

  • Fällt der 14. oder 28. Tag auf ein Wochenende oder einen Feiertag, kann die Frist auf den nächsten Werktag ausgedehnt werden

    • Bei der Berechnung der Test- und Messtage gilt der Tag, an dem ein Test oder eine Messung durchgeführt wird, als Tag 0; Wenn also ein Test an einem Montag durchgeführt wird, gilt der Montag zwei Wochen später als Tag 14; Dies ermöglicht eine effiziente Patientenplanung, ohne die Richtlinien zu überschreiten
  • Es sind keine anderen früheren bösartigen Erkrankungen zulässig, mit Ausnahme der folgenden: ausreichend behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs, ausreichend behandelter Krebs im Stadium I oder II, von dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet, oder jeder andere Krebs, von dem der Patient betroffen ist Der Patient ist seit 5 Jahren krankheitsfrei
  • Alle Patienten müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und abgeben
  • Zum Zeitpunkt der Patientenregistrierung müssen der Name und die ID-Nummer der behandelnden Einrichtung dem Data Operations Center in Seattle mitgeteilt werden, um sicherzustellen, dass das aktuelle (innerhalb von 365 Tagen) Datum der Genehmigung des institutionellen Prüfungsausschusses für diese Studie in das Protokoll eingetragen wurde Datenbank
  • Patienten im Arm mit niedrigerer Dosis (Arm 1) dürfen die tägliche Dosis von STI-571 im Falle einer Krankheitsprogression erhöhen; Wenn ein fraglicher Krankheitsverlauf vorliegt, sollte der behandelnde Prüfer den primären Studienkoordinator, Dr. George Demetri, unter der Rufnummer 617/632-3985 kontaktieren, um Informationen zum Krankheitsverlauf zu überprüfen und Behandlungsoptionen zu besprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Imatinibmesylat)
Die Patienten erhalten einmal täglich orales Imatinibmesylat.
Arzneimittel: Imatinibmesylat
Mündlich gegeben
Experimental: Arm II (Imatinibmesylat)
Die Patienten erhalten zweimal täglich orales Imatinibmesylat.
Arzneimittel: Imatinibmesylat
Mündlich gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten Beobachtung einer fortschreitenden Erkrankung oder eines Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 3 Jahre
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten Beobachtung einer fortschreitenden Erkrankung oder eines Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 3 Jahre
Toxizität ist definiert als jede Organtoxizität des Grades 3 oder höher oder jede hämatologische Toxizität des Grades 4 oder höher, bewertet durch CTCAE Version 2.0
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Bis zu 3 Jahre nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Mitarbeiter

Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Southwest Oncology Group

Ermittler

  • Hauptermittler: George Demetri, Southwest Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02372 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM17003 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA180888 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S0033 (Andere Kennung: CTEP)
  • INT-S0033
  • CDR0000068422
  • CAN-NCIC-S0033
  • CLB-80004
  • SWOG-S0033
  • E-S0033

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