A Study With Tarceva and Chemotherapy vs. Chemotherapy Alone in Patients With Advanced Lung Cancer
2013年6月19日 更新者:Genentech, Inc.
A Phase III, Randomized, Double Blind, Multicenter Trial of Tarceva (Erlotinib) Plus Chemotherapy (Carboplatin and Paclitaxel) Versus Chemotherapy Alone in Patients With Advanced (Stage IIIb or IV) Non-Small Cell Lung Cancer Who Have Not Received Prior Chemotherapy
The purpose of this study is to determine if Tarceva plus standard chemotherapy is more effective than standard chemotherapy alone in the treatment of lung cancer.
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国
- Multinational Sites
-
Denver、Colorado、美国
- Trial Information Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent
- Age >=18 years
- Histologically documented, unresectable, inoperable, locally advanced, recurrent or metastatic Stage IIIB or Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
- A cytologic diagnosis is acceptable (i.e., FNA or pleural fluid cytology)
- Measurable or non-measurable disease
- ECOG performance status of 0 or 1
- Life expectancy of >=3 months
- >= 3 weeks since any prior surgery or radiotherapy (>=2 weeks for patients who receive <=30 Gy of radiotherapy involving <25% of the marrow reserve)
- Use of an effective means of contraception (women of childbearing potential)
- Able to comply with study and follow-up procedures
Exclusion Criteria:
- Evidence of small cell, carcinoid, or mixed small cell/non-small cell histology
- Malignancies within 3 years except for adequately treated carcinoma in situ of the cervix or basal or squamous cell skin cancer
- Symptomatic or untreated brain metastases
- Prior systemic chemotherapy for NSCLC
- Prior exposure to agents directed at the HER axis (e.g., ZD1839 [Iressa], C225 [Cetuximab], Trastuzumab [Herceptin])
- Unstable systemic disease, including active infection, uncontrolled hypertension, unstable angina, congestive heart failure, or myocardial infarction within 6 months prior to Day 1, or serious cardiac arrhythmia requiring medication (patients with chronic atrial arrhythmia, i.e., atrial fibrillation or paroxysmal supraventricular tachycardia, are eligible)
- History of other diseases, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of an investigational drug or that might affect the interpretation of the results of the study or render the patient at high risk from treatment complications
- Gastrointestinal tract disease resulting in an inability to take oral medication or a requirement for intravenous (IV) alimentation, or prior surgical procedures affecting absorption
- Pregnancy or lactation
Any of the following abnormal baseline hematologic values:
- Granulocytes count <=1500/uL
- Platelet count <100,000/uL
Any of the following abnormal baseline liver function tests:
- Serum bilirubin >1.5× upper limit of normal (ULN)
- Serum ALT and AST >=2.5× ULN (>5× ULN if due to liver metastases)
- Alkaline phosphatase >=2.5× ULN
Other baseline laboratory values:
- Serum creatinine >1.5× ULN or creatinine clearance <60 mL/min
- Uncontrolled hypercalcemia (>11.5 mg/dL)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 屏蔽:双倍的
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年7月1日
研究完成 (实际的)
2003年7月1日
研究注册日期
首次提交
2002年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2002年10月16日
首次发布 (估计)
2002年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月19日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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