- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00047736
A Study With Tarceva and Chemotherapy vs. Chemotherapy Alone in Patients With Advanced Lung Cancer
19. juni 2013 opdateret af: Genentech, Inc.
A Phase III, Randomized, Double Blind, Multicenter Trial of Tarceva (Erlotinib) Plus Chemotherapy (Carboplatin and Paclitaxel) Versus Chemotherapy Alone in Patients With Advanced (Stage IIIb or IV) Non-Small Cell Lung Cancer Who Have Not Received Prior Chemotherapy
The purpose of this study is to determine if Tarceva plus standard chemotherapy is more effective than standard chemotherapy alone in the treatment of lung cancer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater
- Multinational Sites
-
Denver, Colorado, Forenede Stater
- Trial Information Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent
- Age >=18 years
- Histologically documented, unresectable, inoperable, locally advanced, recurrent or metastatic Stage IIIB or Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
- A cytologic diagnosis is acceptable (i.e., FNA or pleural fluid cytology)
- Measurable or non-measurable disease
- ECOG performance status of 0 or 1
- Life expectancy of >=3 months
- >= 3 weeks since any prior surgery or radiotherapy (>=2 weeks for patients who receive <=30 Gy of radiotherapy involving <25% of the marrow reserve)
- Use of an effective means of contraception (women of childbearing potential)
- Able to comply with study and follow-up procedures
Exclusion Criteria:
- Evidence of small cell, carcinoid, or mixed small cell/non-small cell histology
- Malignancies within 3 years except for adequately treated carcinoma in situ of the cervix or basal or squamous cell skin cancer
- Symptomatic or untreated brain metastases
- Prior systemic chemotherapy for NSCLC
- Prior exposure to agents directed at the HER axis (e.g., ZD1839 [Iressa], C225 [Cetuximab], Trastuzumab [Herceptin])
- Unstable systemic disease, including active infection, uncontrolled hypertension, unstable angina, congestive heart failure, or myocardial infarction within 6 months prior to Day 1, or serious cardiac arrhythmia requiring medication (patients with chronic atrial arrhythmia, i.e., atrial fibrillation or paroxysmal supraventricular tachycardia, are eligible)
- History of other diseases, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of an investigational drug or that might affect the interpretation of the results of the study or render the patient at high risk from treatment complications
- Gastrointestinal tract disease resulting in an inability to take oral medication or a requirement for intravenous (IV) alimentation, or prior surgical procedures affecting absorption
- Pregnancy or lactation
Any of the following abnormal baseline hematologic values:
- Granulocytes count <=1500/uL
- Platelet count <100,000/uL
Any of the following abnormal baseline liver function tests:
- Serum bilirubin >1.5× upper limit of normal (ULN)
- Serum ALT and AST >=2.5× ULN (>5× ULN if due to liver metastases)
- Alkaline phosphatase >=2.5× ULN
Other baseline laboratory values:
- Serum creatinine >1.5× ULN or creatinine clearance <60 mL/min
- Uncontrolled hypercalcemia (>11.5 mg/dL)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2001
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2002
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2002
Først opslået (Skøn)
17. oktober 2002
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OSI2298g
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med Tarceva (erlotinib HCl)
-
Genentech, Inc.AfsluttetLungekræft | Ikke-småcellet lungekarcinomForenede Stater
-
OSI PharmaceuticalsCanadian Cancer Trials GroupAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lungeCanada, Forenede Stater, Australien, Singapore, Israel, Kina, Argentina, Tyskland, Sverige, Brasilien, Chile, Grækenland, Mexico, New Zealand, Rumænien, Sydafrika, Thailand
-
Quadras Scientific SolutionsAfsluttet
-
OSI PharmaceuticalsAfsluttetAvanceret ikke-småcellet lungekræft | Mislykket forudgående kemoterapiForenede Stater
-
OSI PharmaceuticalsCanadian Cancer Trials GroupAfsluttetKræft i bugspytkirtlenForenede Stater, Canada, Australien, Israel, Singapore, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Belgien, Rumænien, Polen, Argentina, Brasilien, Chile, Grækenland, Italien, Mexico, New Zealand
-
Genentech, Inc.Afsluttet
-
University of UtahAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetIkke-småcellet lungekræftItalien, Spanien, Holland, Frankrig, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterGenentech, Inc.; Ligand PharmaceuticalsAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lungeForenede Stater
-
Southern Illinois UniversityGenentech, Inc.; OSI PharmaceuticalsAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater