- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00047736
A Study With Tarceva and Chemotherapy vs. Chemotherapy Alone in Patients With Advanced Lung Cancer
2013년 6월 19일 업데이트: Genentech, Inc.
A Phase III, Randomized, Double Blind, Multicenter Trial of Tarceva (Erlotinib) Plus Chemotherapy (Carboplatin and Paclitaxel) Versus Chemotherapy Alone in Patients With Advanced (Stage IIIb or IV) Non-Small Cell Lung Cancer Who Have Not Received Prior Chemotherapy
The purpose of this study is to determine if Tarceva plus standard chemotherapy is more effective than standard chemotherapy alone in the treatment of lung cancer.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
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Denver, Colorado, 미국
- Multinational Sites
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Denver, Colorado, 미국
- Trial Information Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent
- Age >=18 years
- Histologically documented, unresectable, inoperable, locally advanced, recurrent or metastatic Stage IIIB or Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
- A cytologic diagnosis is acceptable (i.e., FNA or pleural fluid cytology)
- Measurable or non-measurable disease
- ECOG performance status of 0 or 1
- Life expectancy of >=3 months
- >= 3 weeks since any prior surgery or radiotherapy (>=2 weeks for patients who receive <=30 Gy of radiotherapy involving <25% of the marrow reserve)
- Use of an effective means of contraception (women of childbearing potential)
- Able to comply with study and follow-up procedures
Exclusion Criteria:
- Evidence of small cell, carcinoid, or mixed small cell/non-small cell histology
- Malignancies within 3 years except for adequately treated carcinoma in situ of the cervix or basal or squamous cell skin cancer
- Symptomatic or untreated brain metastases
- Prior systemic chemotherapy for NSCLC
- Prior exposure to agents directed at the HER axis (e.g., ZD1839 [Iressa], C225 [Cetuximab], Trastuzumab [Herceptin])
- Unstable systemic disease, including active infection, uncontrolled hypertension, unstable angina, congestive heart failure, or myocardial infarction within 6 months prior to Day 1, or serious cardiac arrhythmia requiring medication (patients with chronic atrial arrhythmia, i.e., atrial fibrillation or paroxysmal supraventricular tachycardia, are eligible)
- History of other diseases, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of an investigational drug or that might affect the interpretation of the results of the study or render the patient at high risk from treatment complications
- Gastrointestinal tract disease resulting in an inability to take oral medication or a requirement for intravenous (IV) alimentation, or prior surgical procedures affecting absorption
- Pregnancy or lactation
Any of the following abnormal baseline hematologic values:
- Granulocytes count <=1500/uL
- Platelet count <100,000/uL
Any of the following abnormal baseline liver function tests:
- Serum bilirubin >1.5× upper limit of normal (ULN)
- Serum ALT and AST >=2.5× ULN (>5× ULN if due to liver metastases)
- Alkaline phosphatase >=2.5× ULN
Other baseline laboratory values:
- Serum creatinine >1.5× ULN or creatinine clearance <60 mL/min
- Uncontrolled hypercalcemia (>11.5 mg/dL)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2002년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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