- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00047736
A Study With Tarceva and Chemotherapy vs. Chemotherapy Alone in Patients With Advanced Lung Cancer
19 de junio de 2013 actualizado por: Genentech, Inc.
A Phase III, Randomized, Double Blind, Multicenter Trial of Tarceva (Erlotinib) Plus Chemotherapy (Carboplatin and Paclitaxel) Versus Chemotherapy Alone in Patients With Advanced (Stage IIIb or IV) Non-Small Cell Lung Cancer Who Have Not Received Prior Chemotherapy
The purpose of this study is to determine if Tarceva plus standard chemotherapy is more effective than standard chemotherapy alone in the treatment of lung cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos
- Multinational Sites
-
Denver, Colorado, Estados Unidos
- Trial Information Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent
- Age >=18 years
- Histologically documented, unresectable, inoperable, locally advanced, recurrent or metastatic Stage IIIB or Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
- A cytologic diagnosis is acceptable (i.e., FNA or pleural fluid cytology)
- Measurable or non-measurable disease
- ECOG performance status of 0 or 1
- Life expectancy of >=3 months
- >= 3 weeks since any prior surgery or radiotherapy (>=2 weeks for patients who receive <=30 Gy of radiotherapy involving <25% of the marrow reserve)
- Use of an effective means of contraception (women of childbearing potential)
- Able to comply with study and follow-up procedures
Exclusion Criteria:
- Evidence of small cell, carcinoid, or mixed small cell/non-small cell histology
- Malignancies within 3 years except for adequately treated carcinoma in situ of the cervix or basal or squamous cell skin cancer
- Symptomatic or untreated brain metastases
- Prior systemic chemotherapy for NSCLC
- Prior exposure to agents directed at the HER axis (e.g., ZD1839 [Iressa], C225 [Cetuximab], Trastuzumab [Herceptin])
- Unstable systemic disease, including active infection, uncontrolled hypertension, unstable angina, congestive heart failure, or myocardial infarction within 6 months prior to Day 1, or serious cardiac arrhythmia requiring medication (patients with chronic atrial arrhythmia, i.e., atrial fibrillation or paroxysmal supraventricular tachycardia, are eligible)
- History of other diseases, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of an investigational drug or that might affect the interpretation of the results of the study or render the patient at high risk from treatment complications
- Gastrointestinal tract disease resulting in an inability to take oral medication or a requirement for intravenous (IV) alimentation, or prior surgical procedures affecting absorption
- Pregnancy or lactation
Any of the following abnormal baseline hematologic values:
- Granulocytes count <=1500/uL
- Platelet count <100,000/uL
Any of the following abnormal baseline liver function tests:
- Serum bilirubin >1.5× upper limit of normal (ULN)
- Serum ALT and AST >=2.5× ULN (>5× ULN if due to liver metastases)
- Alkaline phosphatase >=2.5× ULN
Other baseline laboratory values:
- Serum creatinine >1.5× ULN or creatinine clearance <60 mL/min
- Uncontrolled hypercalcemia (>11.5 mg/dL)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2001
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Clorhidrato de erlotinib
Otros números de identificación del estudio
- OSI2298g
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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