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Assessing Abuse Potential of Parenteral Buprenorphine/Naloxone in Non-Dependent Opioid Abusers

Abuse Potential of Parenteral Buprenorphine/Naloxone in Non-Dependent Opioid Abusers

Buprenorphine, a treatment for opioid dependence, can be mixed with another drug, naloxone, to limit abuse potential. Parenteral administration (intravenous or intramuscular injection) of buprenorphine/naloxone causes withdrawal symptoms in opioid dependent individuals. However, naloxone does not cause withdrawal symptoms in non-dependent opioid abusers. This study will investigate whether naloxone decreases the opioid agonist effect from injected buprenorphine, hence decreasing the abuse potential of buprenorphine/naloxone, in non-dependent opioid abusers.

研究概览

详细说明

Naloxone has been combined with buprenorphine to decrease the parenteral abuse potential of buprenorphine in opioid dependent individuals through the mechanism of naloxone-precipitated withdrawal. While naloxone will not precipitate withdrawal in individuals who are not physically dependent on opioids, it is possible naloxone might attenuate buprenorphine's agonist effects, especially if administered parenterally. The purpose of this study is to assess the effect of sublingual (SL) and intramuscular (IM) buprenorphine and buprenorphine/naloxone in non-dependent opioid abusers.

Participants will stay on a research ward and will undergo challenge sessions twice per week. The following conditions will be tested: placebo; IM hydromorphone (2 and 4 mg; an opioid agonist positive control condition); SL buprenorphine (4, 8, and 16 mg); IM buprenorphine (4, 8, and 16 mg); SL buprenorphine/naloxone(4/1, 8/2, and 16/4 mg); and IM buprenorphine/naloxone (4/1, 8/2, and 16/4 mg). During challenge sessions, physiological status will be recorded continuously and tasks assessing psychomotor, subjective, and objective status will be performed repeatedly.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224 6823
        • Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Non-dependent opioid abuser
  • Actively abusing opioids by injection

Exclusion Criteria:

  • Opioid dependence
  • Signs or symptoms of opioid withdrawal, once admitted to residential unit

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Opioid agonist effects
大体时间:3.5 hours
3.5 hours
Physiologic measures
大体时间:3.5 hours
3.5 hours

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eric C. Strain, M.D.、Johns Hopkins University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年12月1日

初级完成 (实际的)

2002年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2005年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2005年8月23日

首次发布 (估计)

2005年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月11日

最后验证

2008年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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