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Assessing Abuse Potential of Parenteral Buprenorphine/Naloxone in Non-Dependent Opioid Abusers

11 de enero de 2017 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Abuse Potential of Parenteral Buprenorphine/Naloxone in Non-Dependent Opioid Abusers

Buprenorphine, a treatment for opioid dependence, can be mixed with another drug, naloxone, to limit abuse potential. Parenteral administration (intravenous or intramuscular injection) of buprenorphine/naloxone causes withdrawal symptoms in opioid dependent individuals. However, naloxone does not cause withdrawal symptoms in non-dependent opioid abusers. This study will investigate whether naloxone decreases the opioid agonist effect from injected buprenorphine, hence decreasing the abuse potential of buprenorphine/naloxone, in non-dependent opioid abusers.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Naloxone has been combined with buprenorphine to decrease the parenteral abuse potential of buprenorphine in opioid dependent individuals through the mechanism of naloxone-precipitated withdrawal. While naloxone will not precipitate withdrawal in individuals who are not physically dependent on opioids, it is possible naloxone might attenuate buprenorphine's agonist effects, especially if administered parenterally. The purpose of this study is to assess the effect of sublingual (SL) and intramuscular (IM) buprenorphine and buprenorphine/naloxone in non-dependent opioid abusers.

Participants will stay on a research ward and will undergo challenge sessions twice per week. The following conditions will be tested: placebo; IM hydromorphone (2 and 4 mg; an opioid agonist positive control condition); SL buprenorphine (4, 8, and 16 mg); IM buprenorphine (4, 8, and 16 mg); SL buprenorphine/naloxone(4/1, 8/2, and 16/4 mg); and IM buprenorphine/naloxone (4/1, 8/2, and 16/4 mg). During challenge sessions, physiological status will be recorded continuously and tasks assessing psychomotor, subjective, and objective status will be performed repeatedly.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224 6823
        • Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Non-dependent opioid abuser
  • Actively abusing opioids by injection

Exclusion Criteria:

  • Opioid dependence
  • Signs or symptoms of opioid withdrawal, once admitted to residential unit

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Opioid agonist effects
Periodo de tiempo: 3.5 hours
3.5 hours
Physiologic measures
Periodo de tiempo: 3.5 hours
3.5 hours

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Eric C. Strain, M.D., Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2002

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIDA-08045-3
  • DPMC (Otro identificador: NIDA)
  • R01-08045-3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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