- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00134875
Assessing Abuse Potential of Parenteral Buprenorphine/Naloxone in Non-Dependent Opioid Abusers
Abuse Potential of Parenteral Buprenorphine/Naloxone in Non-Dependent Opioid Abusers
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Naloxone has been combined with buprenorphine to decrease the parenteral abuse potential of buprenorphine in opioid dependent individuals through the mechanism of naloxone-precipitated withdrawal. While naloxone will not precipitate withdrawal in individuals who are not physically dependent on opioids, it is possible naloxone might attenuate buprenorphine's agonist effects, especially if administered parenterally. The purpose of this study is to assess the effect of sublingual (SL) and intramuscular (IM) buprenorphine and buprenorphine/naloxone in non-dependent opioid abusers.
Participants will stay on a research ward and will undergo challenge sessions twice per week. The following conditions will be tested: placebo; IM hydromorphone (2 and 4 mg; an opioid agonist positive control condition); SL buprenorphine (4, 8, and 16 mg); IM buprenorphine (4, 8, and 16 mg); SL buprenorphine/naloxone(4/1, 8/2, and 16/4 mg); and IM buprenorphine/naloxone (4/1, 8/2, and 16/4 mg). During challenge sessions, physiological status will be recorded continuously and tasks assessing psychomotor, subjective, and objective status will be performed repeatedly.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224 6823
- Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Non-dependent opioid abuser
- Actively abusing opioids by injection
Exclusion Criteria:
- Opioid dependence
- Signs or symptoms of opioid withdrawal, once admitted to residential unit
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opioid agonist effects
Tidsramme: 3.5 hours
|
3.5 hours
|
|
Physiologic measures
Tidsramme: 3.5 hours
|
3.5 hours
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric C. Strain, M.D., Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Narkotikarelaterte lidelser
- Opioidrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Buprenorfin
- Nalokson
- Buprenorfin, nalokson medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- NIDA-08045-3
- DPMC (Annen identifikator: NIDA)
- R01-08045-3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .