- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00134875
Assessing Abuse Potential of Parenteral Buprenorphine/Naloxone in Non-Dependent Opioid Abusers
Abuse Potential of Parenteral Buprenorphine/Naloxone in Non-Dependent Opioid Abusers
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Naloxone has been combined with buprenorphine to decrease the parenteral abuse potential of buprenorphine in opioid dependent individuals through the mechanism of naloxone-precipitated withdrawal. While naloxone will not precipitate withdrawal in individuals who are not physically dependent on opioids, it is possible naloxone might attenuate buprenorphine's agonist effects, especially if administered parenterally. The purpose of this study is to assess the effect of sublingual (SL) and intramuscular (IM) buprenorphine and buprenorphine/naloxone in non-dependent opioid abusers.
Participants will stay on a research ward and will undergo challenge sessions twice per week. The following conditions will be tested: placebo; IM hydromorphone (2 and 4 mg; an opioid agonist positive control condition); SL buprenorphine (4, 8, and 16 mg); IM buprenorphine (4, 8, and 16 mg); SL buprenorphine/naloxone(4/1, 8/2, and 16/4 mg); and IM buprenorphine/naloxone (4/1, 8/2, and 16/4 mg). During challenge sessions, physiological status will be recorded continuously and tasks assessing psychomotor, subjective, and objective status will be performed repeatedly.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224 6823
- Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Non-dependent opioid abuser
- Actively abusing opioids by injection
Exclusion Criteria:
- Opioid dependence
- Signs or symptoms of opioid withdrawal, once admitted to residential unit
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Opioid agonist effects
Időkeret: 3.5 hours
|
3.5 hours
|
|
Physiologic measures
Időkeret: 3.5 hours
|
3.5 hours
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric C. Strain, M.D., Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Kábítószer antagonisták
- Buprenorfin
- Naloxon
- Buprenorfin, naloxon gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIDA-08045-3
- DPMC (Egyéb azonosító: NIDA)
- R01-08045-3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .