Determination of Gentamicin Dosing in Neonatal Patients
2018年4月18日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Determination of Gentamicin Dosing in Neonatal Patients for Use in the Uniject Pre-filled Syringe [A Three-site Study at: 1) Dhaka Shishu Hospital, Dhaka Bangladesh; 2) Christain Medical Center, Vellore, India; and 3) Aga Khan University Medical Center, Karachi, Pakistan]
The purpose of this study is to determine what dosage of gentamicin for use in one-time administration device (Uniject) is appropriate.
研究概览
详细说明
This study aims to verify dosages of gentamicin for use in Uniject, chosen based on a consideration of gentamicin pharmacokinetics, safety, efficacy, target population body weight, cost, feasibility and acceptability.
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1分钟 至 4周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- infants with culture proven sepsis
- infants 2000-2499 at birth
- infants > 2500 gm at birth
- infants < 2000 gm at birth
- in study site areas: Pakistan, Bangladesh and India
Exclusion Criteria:
- infants w/o culture proven sepsis
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
Patients 2.0-2.24 kg high peak>12.0: 2/6 patients
|
|
Low peak<4.0: none
|
|
High trough > 2.0: 1/6 patients
|
次要结果测量
结果测量 |
|---|
|
Patients 2.5-3.0 kg
|
|
High peak>12.0: 2/14 patients
|
|
Low peak <4.0: none
|
|
High trough>2.0:2/14 patients
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gary Darmstadt, MD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年8月1日
初级完成 (实际的)
2005年7月1日
研究完成 (实际的)
2005年7月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计)
2005年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月18日
最后验证
2005年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.