Determination of Gentamicin Dosing in Neonatal Patients
18 aprile 2018 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Determination of Gentamicin Dosing in Neonatal Patients for Use in the Uniject Pre-filled Syringe [A Three-site Study at: 1) Dhaka Shishu Hospital, Dhaka Bangladesh; 2) Christain Medical Center, Vellore, India; and 3) Aga Khan University Medical Center, Karachi, Pakistan]
The purpose of this study is to determine what dosage of gentamicin for use in one-time administration device (Uniject) is appropriate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This study aims to verify dosages of gentamicin for use in Uniject, chosen based on a consideration of gentamicin pharmacokinetics, safety, efficacy, target population body weight, cost, feasibility and acceptability.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dhaka, Bangladesh
- Dhaka Shishu Hospital
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Vellore, India
- Neonatal Intensive Care Unit - Christian Vellore Medical
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Karachi, Pakistan
- Aga Khan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 minuto a 4 settimane (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- infants with culture proven sepsis
- infants 2000-2499 at birth
- infants > 2500 gm at birth
- infants < 2000 gm at birth
- in study site areas: Pakistan, Bangladesh and India
Exclusion Criteria:
- infants w/o culture proven sepsis
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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Patients 2.0-2.24 kg high peak>12.0: 2/6 patients
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Low peak<4.0: none
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High trough > 2.0: 1/6 patients
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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Patients 2.5-3.0 kg
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High peak>12.0: 2/14 patients
|
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Low peak <4.0: none
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High trough>2.0:2/14 patients
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gary Darmstadt, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2005
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H.22.02.08.30.B1
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