Evaluation of a Mandibular Advancement Device in the Treatment of Obstructive Sleep Apnea Syndrome
2013年6月25日 更新者：University Hospital, Rouen
Prospective Evaluation of Mandibular Advancement by Herbst Device in the Treatment of Moderate Obstructive Sleep Apnea Syndrome
The purpose of this study is to determine if the mandibular advancement by Herbst device is effective in the treatment of moderate obstructive sleep apnea patients.
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rouen、法国、76031
- CHU de Rouen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Moderate sleep apnea syndrome (10 < Respiratory Disorder Index < 30)
- Body mass index (BMI) < 35 Kg/m2
- Able to give their informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant women
- Professional drivers requiring continuous positive airway pressure (CPAP) treatment
- Psychiatric disorders, and patients unable to realise to study
- Severe respiratory pathology which could interfere with the study
- Morpheic epilepsy
- Benzodiazepines intake
- Chronic nasal obstruction
- Ear, nose, and throat (ENT) pathology requiring surgery
- Previous uvulopalatoplasty surgery
- Temporomandibular joint pathology
- Gum disease
- Insufficient number of teeth to apply the oral appliance
- Mobile teeth
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
Comparison of polysomnographic data after 3 months of treatment by oral appliance in 2 groups: one with Herbst device adjusted in maximal mandibular advancement and a placebo group
|
次要结果测量
结果测量 |
|---|
|
Efficacy on clinical symptoms
|
|
Tolerance of the oral appliance
|
|
Identification of predictive factors of efficacy
|
|
Feasibility of this therapeutic method
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：PORTIER PF Florence, MD、CHU de Rouen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年11月1日
初级完成 (实际的)
2004年12月1日
研究完成 (实际的)
2006年6月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月13日
首次发布 (估计)
2005年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月25日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.