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Evaluation of a Mandibular Advancement Device in the Treatment of Obstructive Sleep Apnea Syndrome

25 de junho de 2013 atualizado por: University Hospital, Rouen

Prospective Evaluation of Mandibular Advancement by Herbst Device in the Treatment of Moderate Obstructive Sleep Apnea Syndrome

The purpose of this study is to determine if the mandibular advancement by Herbst device is effective in the treatment of moderate obstructive sleep apnea patients.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Apneia obstrutiva do sono

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: Herbst oral appliance

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

França
- - Rouen, França, 76031
    - CHU de Rouen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Moderate sleep apnea syndrome (10 < Respiratory Disorder Index < 30)
Body mass index (BMI) < 35 Kg/m2
Able to give their informed consent

Exclusion Criteria:

Pregnant women
Professional drivers requiring continuous positive airway pressure (CPAP) treatment
Psychiatric disorders, and patients unable to realise to study
Severe respiratory pathology which could interfere with the study
Morpheic epilepsy
Benzodiazepines intake
Chronic nasal obstruction
Ear, nose, and throat (ENT) pathology requiring surgery
Previous uvulopalatoplasty surgery
Temporomandibular joint pathology
Gum disease
Insufficient number of teeth to apply the oral appliance
Mobile teeth

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Comparison of polysomnographic data after 3 months of treatment by oral appliance in 2 groups: one with Herbst device adjusted in maximal mandibular advancement and a placebo group

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Efficacy on clinical symptoms
Tolerance of the oral appliance
Identification of predictive factors of efficacy
Feasibility of this therapeutic method

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Rouen

Investigadores

Investigador principal: PORTIER PF Florence, MD, CHU de Rouen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ