Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Evaluation of a Mandibular Advancement Device in the Treatment of Obstructive Sleep Apnea Syndrome

25 июня 2013 г. обновлено: University Hospital, Rouen

Prospective Evaluation of Mandibular Advancement by Herbst Device in the Treatment of Moderate Obstructive Sleep Apnea Syndrome

The purpose of this study is to determine if the mandibular advancement by Herbst device is effective in the treatment of moderate obstructive sleep apnea patients.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Обструктивное апноэ сна

Вмешательство/лечение

Устройство: Herbst oral appliance

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Rouen, Франция, 76031
    - CHU de Rouen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Moderate sleep apnea syndrome (10 < Respiratory Disorder Index < 30)
Body mass index (BMI) < 35 Kg/m2
Able to give their informed consent

Exclusion Criteria:

Pregnant women
Professional drivers requiring continuous positive airway pressure (CPAP) treatment
Psychiatric disorders, and patients unable to realise to study
Severe respiratory pathology which could interfere with the study
Morpheic epilepsy
Benzodiazepines intake
Chronic nasal obstruction
Ear, nose, and throat (ENT) pathology requiring surgery
Previous uvulopalatoplasty surgery
Temporomandibular joint pathology
Gum disease
Insufficient number of teeth to apply the oral appliance
Mobile teeth

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Comparison of polysomnographic data after 3 months of treatment by oral appliance in 2 groups: one with Herbst device adjusted in maximal mandibular advancement and a placebo group

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Efficacy on clinical symptoms
Tolerance of the oral appliance
Identification of predictive factors of efficacy
Feasibility of this therapeutic method

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Rouen

Следователи

Главный следователь: PORTIER PF Florence, MD, CHU de Rouen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества