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Evaluation of a Mandibular Advancement Device in the Treatment of Obstructive Sleep Apnea Syndrome

25. Juni 2013 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Prospective Evaluation of Mandibular Advancement by Herbst Device in the Treatment of Moderate Obstructive Sleep Apnea Syndrome

The purpose of this study is to determine if the mandibular advancement by Herbst device is effective in the treatment of moderate obstructive sleep apnea patients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU de Rouen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Moderate sleep apnea syndrome (10 < Respiratory Disorder Index < 30)
  • Body mass index (BMI) < 35 Kg/m2
  • Able to give their informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women
  • Professional drivers requiring continuous positive airway pressure (CPAP) treatment
  • Psychiatric disorders, and patients unable to realise to study
  • Severe respiratory pathology which could interfere with the study
  • Morpheic epilepsy
  • Benzodiazepines intake
  • Chronic nasal obstruction
  • Ear, nose, and throat (ENT) pathology requiring surgery
  • Previous uvulopalatoplasty surgery
  • Temporomandibular joint pathology
  • Gum disease
  • Insufficient number of teeth to apply the oral appliance
  • Mobile teeth

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Comparison of polysomnographic data after 3 months of treatment by oral appliance in 2 groups: one with Herbst device adjusted in maximal mandibular advancement and a placebo group

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Efficacy on clinical symptoms
Tolerance of the oral appliance
Identification of predictive factors of efficacy
Feasibility of this therapeutic method

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Ermittler

  • Hauptermittler: PORTIER PF Florence, MD, CHU de Rouen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000/055/HP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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