Evaluation of a Mandibular Advancement Device in the Treatment of Obstructive Sleep Apnea Syndrome
25. juni 2013 oppdatert av: University Hospital, Rouen
Prospective Evaluation of Mandibular Advancement by Herbst Device in the Treatment of Moderate Obstructive Sleep Apnea Syndrome
The purpose of this study is to determine if the mandibular advancement by Herbst device is effective in the treatment of moderate obstructive sleep apnea patients.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU de Rouen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Moderate sleep apnea syndrome (10 < Respiratory Disorder Index < 30)
- Body mass index (BMI) < 35 Kg/m2
- Able to give their informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant women
- Professional drivers requiring continuous positive airway pressure (CPAP) treatment
- Psychiatric disorders, and patients unable to realise to study
- Severe respiratory pathology which could interfere with the study
- Morpheic epilepsy
- Benzodiazepines intake
- Chronic nasal obstruction
- Ear, nose, and throat (ENT) pathology requiring surgery
- Previous uvulopalatoplasty surgery
- Temporomandibular joint pathology
- Gum disease
- Insufficient number of teeth to apply the oral appliance
- Mobile teeth
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Comparison of polysomnographic data after 3 months of treatment by oral appliance in 2 groups: one with Herbst device adjusted in maximal mandibular advancement and a placebo group
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Efficacy on clinical symptoms
|
|
Tolerance of the oral appliance
|
|
Identification of predictive factors of efficacy
|
|
Feasibility of this therapeutic method
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: PORTIER PF Florence, MD, CHU de Rouen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
21. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000/055/HP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .