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Safety and Immunogenicity of an Adjuvanted Influenza Vaccine in Subjects Aged 65 Years and Over.

2006年9月13日 更新者:Novartis

A Phase II, Open Label, Uncontrolled, Multi Center Study to Evaluate Safety and Immunogenicity of a Surface Antigen, Inactivated, (Adjuvanted With MF59C.1) Influenza Vaccine, Formulation 2005-2006, When Administered to Elderly Subjects.

The purpose of this study is to evaluate safety and immunogenicity of a single intramuscular (IM) injection of an adjuvanted influenza vaccine in elderly subjects.

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Chieti、意大利、66100
        • G. d'Annunzio University
      • Lanciano、意大利
        • Office of Hygiene and Public Health, ASL Lanciano

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • 65 years of age or older and in good health

Exclusion Criteria:

  • Any serious disease such as: cancer, autoimmune disease, advanced arteriosclerotic disease or complicated diabetes mellitus, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) that requires oxygen therapy, acute or progressive hepatic disease, acute or progressive renal disease, congestive heart failure.
  • any acute disease or infections requiring systemic antibiotic or antiviral therapy
  • hypersensitivity to eggs, chicken protein, chicken feathers, influenza viral protein, neomycin or polymyxin or any other component of the vaccine
  • history of neurological symptoms or signs, or anaphylactic shock following administration of any vaccine
  • known or suspected (or high risk of developing) impairment/alteration of immune function within the past 7 days

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
CHMP criteria for evaluation of flu vaccines e.g Seroprotection, GMR's and Seroconversion rate at day 21 following vaccination.

次要结果测量

结果测量
在疫苗注射后第 0 天和第 3 天之间出现至少一种局部反应的受试者人数和百分比。
在疫苗注射后第 0 天和第 3 天之间出现至少一种全身反应的受试者人数和百分比。
在第 0 天和研究终止访问(第 21 天,窗口:20-24)之间至少发生一次不良事件的受试者数量和百分比。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 研究主任:Novartis Vaccines - Drug Information Services、Novartis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年6月1日

研究注册日期

首次提交

2006年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2006年4月19日

首次发布 (估计)

2006年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2006年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2006年9月13日

最后验证

2006年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • V70P3S
  • Eudract number: 2005-000621-38

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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