Safety and Immunogenicity of an Adjuvanted Influenza Vaccine in Subjects Aged 65 Years and Over.
13 settembre 2006 aggiornato da: Novartis
A Phase II, Open Label, Uncontrolled, Multi Center Study to Evaluate Safety and Immunogenicity of a Surface Antigen, Inactivated, (Adjuvanted With MF59C.1) Influenza Vaccine, Formulation 2005-2006, When Administered to Elderly Subjects.
The purpose of this study is to evaluate safety and immunogenicity of a single intramuscular (IM) injection of an adjuvanted influenza vaccine in elderly subjects.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chieti, Italia, 66100
- G. d'Annunzio University
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Lanciano, Italia
- Office of Hygiene and Public Health, ASL Lanciano
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 65 years of age or older and in good health
Exclusion Criteria:
- Any serious disease such as: cancer, autoimmune disease, advanced arteriosclerotic disease or complicated diabetes mellitus, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) that requires oxygen therapy, acute or progressive hepatic disease, acute or progressive renal disease, congestive heart failure.
- any acute disease or infections requiring systemic antibiotic or antiviral therapy
- hypersensitivity to eggs, chicken protein, chicken feathers, influenza viral protein, neomycin or polymyxin or any other component of the vaccine
- history of neurological symptoms or signs, or anaphylactic shock following administration of any vaccine
- known or suspected (or high risk of developing) impairment/alteration of immune function within the past 7 days
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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CHMP criteria for evaluation of flu vaccines e.g Seroprotection, GMR's and Seroconversion rate at day 21 following vaccination.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Numero e percentuale di soggetti con almeno una reazione locale tra il giorno 0 e il giorno 3 dopo l'iniezione del vaccino.
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Numero e percentuale di soggetti con almeno una reazione sistemica tra il giorno 0 e il giorno 3 dopo l'iniezione del vaccino.
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Numero e percentuale di soggetti con almeno un evento avverso tra il giorno 0 e la visita di conclusione dello studio (giorno 21, finestra: 20-24).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Vaccines - Drug Information Services, Novartis
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2006
Primo Inserito (Stima)
21 aprile 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 settembre 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2006
Ultimo verificato
1 settembre 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V70P3S
- Eudract number: 2005-000621-38
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