Safety and Immunogenicity of an Adjuvanted Influenza Vaccine in Subjects Aged 65 Years and Over.
13. september 2006 oppdatert av: Novartis
A Phase II, Open Label, Uncontrolled, Multi Center Study to Evaluate Safety and Immunogenicity of a Surface Antigen, Inactivated, (Adjuvanted With MF59C.1) Influenza Vaccine, Formulation 2005-2006, When Administered to Elderly Subjects.
The purpose of this study is to evaluate safety and immunogenicity of a single intramuscular (IM) injection of an adjuvanted influenza vaccine in elderly subjects.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chieti, Italia, 66100
- G. d'Annunzio University
-
Lanciano, Italia
- Office of Hygiene and Public Health, ASL Lanciano
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 65 years of age or older and in good health
Exclusion Criteria:
- Any serious disease such as: cancer, autoimmune disease, advanced arteriosclerotic disease or complicated diabetes mellitus, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) that requires oxygen therapy, acute or progressive hepatic disease, acute or progressive renal disease, congestive heart failure.
- any acute disease or infections requiring systemic antibiotic or antiviral therapy
- hypersensitivity to eggs, chicken protein, chicken feathers, influenza viral protein, neomycin or polymyxin or any other component of the vaccine
- history of neurological symptoms or signs, or anaphylactic shock following administration of any vaccine
- known or suspected (or high risk of developing) impairment/alteration of immune function within the past 7 days
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
CHMP criteria for evaluation of flu vaccines e.g Seroprotection, GMR's and Seroconversion rate at day 21 following vaccination.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Antall og prosentandel av personer med minst én lokal reaksjon mellom dag 0 og dag 3 etter vaksineinjeksjon.
|
|
Antall og prosentandel av personer med minst én systemisk reaksjon mellom dag 0 og dag 3 etter vaksineinjeksjon.
|
|
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med minst én uønsket hendelse mellom dag 0 og studieavslutningsbesøket (dag 21, vindu: 20-24).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Vaccines - Drug Information Services, Novartis
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2006
Først lagt ut (Anslag)
21. april 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. september 2006
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2006
Sist bekreftet
1. september 2006
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V70P3S
- Eudract number: 2005-000621-38
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på influenza vaccine
-
TASK Applied ScienceFullført
-
University of Lausanne HospitalsFullførtIntradermal (ID) vaksinasjonsenhet